Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou 2 týdny vysoce intenzivního intervalového tréninku u zdravých 65-85letých zlepšit kardiorespirační zdatnost? (2WkHIT)

8. března 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Zkoumání časově efektivních strategií ke zlepšení kondice pro chirurgii u starších dospělých – dva týdny HIIT

Výskyt stavů vyžadujících chirurgický zákrok se zvyšuje s věkem, nicméně je hlášen pokles četnosti elektivních chirurgických zákroků u osob starších 65 let. To je spojeno s tím, že starší pacienti jsou popisováni jako „méně fit“ a více ohroženi pooperačními komplikacemi, což vede ke snížení poskytování chirurgické péče potřebným. Cvičební intervence mají potenciál zvrátit část poklesu kardiovaskulární zdatnosti spojené se stárnutím a zlepšit „způsobilost seniorů k operaci“ a potenciálně umožnit lepší přístup k chirurgické péči pro ty, kteří ji nejvíce potřebují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Procento lidí ve věku >65 let ve Spojeném království vzrostlo z 15 % v roce 1985 na 17 % v roce 2010, což představuje nárůst o 1,7 milionu lidí. Jednou fyziologickou změnou související s věkem je snížení vaskulární funkce, která je pozorována jak na úrovni velkých tepen, tak na úrovni svalové mikrovaskulatury. Tato vaskulární dysfunkce je sama o sobě spojena se sníženým aerobním výkonem. Kardiorespirační zdatnost (označená aerobním výkonem) se ukázala jako nezávislý prediktor pooperační mortality, který poskytuje přesnější prognostické informace než samotný věk. Naproti tomu fyzická aktivita může zvrátit prvky patofyziologie spojené s těmito stavy, včetně vaskulární dysfunkce. Nicméně existují hlavní překážky cvičení jako strategie boje proti vaskulární dysfunkci související s věkem a souvisejícím stavům, jako je špatná tolerance cvičení a „nedostatek času“.

Cílem této studie je zjistit, zda nové nízkoobjemové a časově efektivní tréninkové strategie mohou zlepšit ukazatele vaskulárního zdraví a kardiorespirační výkonnosti u starších jedinců s cílem zlepšit jejich způsobilost k operaci. Četné studie prokázaly, že období tréninku pod dohledem účinně zlepšují kardiorespirační indexy (krevní tlak, aerobní kapacitu a krevní lipidy a vaskulární funkce. Většina těchto studií však byla provedena za použití velkoobjemového kontinuálního submaximálního aerobního tréninku (např. 50-65% VO2max po dobu 30-60 minut) nebo středně až vysoce objemový progresivní silový trénink. Tato výzkumná skupina nedávno prokázala účinnost časově efektivní cvičební strategie známé jako HIIT - High Intensity Interval Training pro zlepšení VO2 max a svalové hmoty u mladých jedinců se zvýšeným rizikem metabolických onemocnění a také prokázala významné zlepšení VO2 max srovnatelné s klasickým aerobní cvičení pomocí několika různých časově efektivních protokolů HIIT již za 4 týdny. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat přínosy 2 týdnů HIIT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 65-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na formálním cvičebním režimu
  • BMI < 18 nebo > 32 kg·m2
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění:
  • nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100),
  • angina,
  • srdeční selhání (třída III/IV),
  • výrazná arytmie,
  • zprava doleva srdeční zkrat,
  • nedávná srdeční příhoda
  • Užívání beta-adrenergních blokátorů,
  • Cerebrovaskulární onemocnění: předchozí cévní mozková příhoda, aneuryzma (velké cévy nebo intrakraniální)
  • epilepsie
  • Respirační onemocnění včetně: plicní hypertenze, signifikantní CHOPN, nekontrolované astma, metabolické onemocnění: - hyper a hypo paratyreóza, - neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. nebo 2. typu
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo ledvin
  • Malignita
  • Dysfunkce srážení
  • Významné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
  • Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 týdny HIIT
2 týdny vysoce intenzivního intervalového tréninku
Behaviorální: HIIT
2 týdny vysoce intenzivního intervalového tréninku na cyklistickém ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaerobní práh
Časové okno: 2 týdny
Anaerobní práh měřený při standardním CPET provedeném podle prohlášení ATS/ACCP (měřeno v ml/kg/min)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 2 týdny
Maximální objem kyslíku spotřebovaný při CPET provedený podle prohlášení ATS/ACCP (měřeno v ml/kg/min)
2 týdny
Celotělová štíhlá hmota
Časové okno: 2 týdny
Měřeno DEXA (kg)
2 týdny
Procento tělesného tuku
Časové okno: 2 týdny
Měřeno DEXA
2 týdny
Lean Mass
Časové okno: 2 týdny
Měřeno DEXA (kg)
2 týdny
Síla rukojeti
Časové okno: 2 týdny
Maximální dobrovolná kontrakce
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A12092016 amendment 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení