Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora adopce LPG v Ghaně: Faktorová randomizovaná klinická studie k posílení adopce a trvalého používání LPG (ELAG)

29. ledna 2019 aktualizováno: Darby Jack, Columbia University

Pochopení přijetí čistých sporáků

Znečištění ovzduší domácností (HAP) je v rozvojových zemích hlavním problémem veřejného zdraví. Podle nejnovějšího srovnávacího hodnocení rizik zemře každý rok předčasně 3,5 milionu lidí v důsledku expozice HAP. I když přetrvávají nejistoty ohledně kauzálních souvislostí mezi expozicemi HAP a zdravím, dozrál čas pro cílený výzkum účinných intervencí. Omezené minulé výzkumy ukázaly, že poptávka po čistých sporákech je nízká a že domácnosti nadále používají tradiční krby, i když mají sporáky čisté. Vyšetřovatelé navrhují využít existující kohortu v Ghaně ke studiu faktorů, které zvyšují přijetí čistých sporáků, a k testování strategií na podporu přijetí a dalšího používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotní stavy způsobené znečištěním ovzduší v domácnostech (HAP) jsou zodpovědné za přibližně 3,9 milionu předčasných úmrtí každý rok. Expozice HAP je celosvětově třetím největším přispěvatelem k nemocem, kterému lze předejít. Přesto expozice HAP přetrvávají, protože 3 miliardy lidí na celém světě nadále spoléhají na palivo z biomasy při vaření a vytápění, zejména v rozvojovém světě. Ačkoli se předpokládá, že přechod od tradičních kamen na biomasu omezí zdravotní účinky HAP zmírněním expozice, výhody novějších technologií čistých sporáků lze plně realizovat pouze tehdy, pokud je používání těchto kamen exkluzivní a trvalé. Většina studií uvádí, že poskytování čistých sporáků těmto jedincům samo o sobě nestačí k povzbuzení a podpoře adopce. Aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak podpořit přijetí čistých sporáků, navrhovaná studie si klade za cíl (1) vyvinout vzdělávací zásah na podporu přijetí a trvalého používání čistých sporáků a (2) určit vliv dostupnosti zkapalněného benzínu (LPG) na poptávku po produktu. .

Domácnosti zapsané do kontrolní a BioLite větve GRAPHS (mateřská studie) obdrží za účast ve studii čistá LPG sporáky (clinicaltrials.gov registrace: NCT01335490). Cílem této studie je otestovat relativní dopad dvou přístupů k podpoře používání kamen: poskytnutí zásahu pro změnu chování a poskytnutí pohodlného přístupu k doplňování paliva LPG. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto zásahy zvýší celkové využití LPG sporáků.

Dřívější důkazy o úloze informací o zdraví při podpoře zavádění technologií podporujících zdraví jsou omezené a výsledky jsou smíšené. Ačkoli bylo provedeno jen málo práce na zkoumání důležitosti přístupnosti pro trvalé používání sporáků, přístupnost zůstává jedním ze základních tržních hnacích sil poptávky po produktech.

Celkem 27 komunit bude náhodně rozděleno do klastrů, přičemž 979 studijních domácností bude vnořeno v lokalitách. Studijní ramena budou uspořádána jako faktoriální design 2x2 s přibližně stejným počtem domácností v každém rameni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
781

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Medical Research Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení – jednotlivec je způsobilý k účasti ve studii, pokud:

  • Dříve se účastnil Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS; NCT01335490)
  • Původně byl randomizován do větve Biolite nebo Control společnosti GRAPHS
  • V současné době sídlí ve studijní oblasti Kintampo Health Research Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Všichni jednotlivci v každém rameni dostanou nový LPG sporák. Ovládací rameno dostane orientaci pro bezpečný provoz nových LPG kamen. Účastníci v kontrolní větvi však neobdrží žádný jiný zásah.
Experimentální: Žádná dodávka, vzdělávací intervence
Všichni jednotlivci v každém rameni dostanou nový LPG sporák. Tato intervenční větev přijímá intervenci na podporu zdraví na základě modelu rizik, postojů, norem, schopností a seberegulace (RANAS).
Behaviorální: RANAS Intervence změny chování
Model rizik, postojů, norem, schopností a seberegulace (RANAS) je intervence změny zdravotního chování, která se úspěšně používá v oblasti vody, sanitace a hygieny. Čerpá z mnoha teorií zdravotního chování, včetně teorie plánovaného chování, procesu zdravotních akcí a modelu víry ve zdraví. Model předpokládá, že pět bloků faktorů (rizika, postoje, normy, schopnosti a seberegulace), které musí být v souladu s novým chováním, aby ovlivnily změnu. Série aktivit cílí na každý blok odpovídajícím způsobem.
Experimentální: Doručení, bez výchovných zásahů
Všichni jednotlivci v každém rameni dostanou nový LPG sporák. Toto zásahové rameno dostává na požádání bezplatnou přímou dodávku jejich LPG lahví.
Jiný: Infrastrukturální intervence – přímé dodání
Poptávka po produktech je částečně ovlivněna dostupností. Vyšetřovatelé testují míru, do jaké to platí pro zkapalněný ropný plyn (LPG), zavedením systému přímé dodávky pro komunity randomizované do této léčebné větve. Jednotlivci v těchto komunitách mohou kontaktovat „doručovacího agenta“, kterého uzavřelo Kintampo Health Research Center, který: 1) vyzvedne jejich láhev, 2) doplní LPG a 3) vrátí se k účastníkovi. Náklady na doručení jsou pro účastníka zdarma (hradí je studie), očekává se však, že si účastník plně zaplatí svůj vlastní LPG.
Experimentální: Doručování agentem, vzdělávací intervence
Všichni jednotlivci v každém rameni dostanou nový LPG sporák. Toto zásahové rameno dostává na požádání bezplatnou přímou dodávku jejich LPG lahví. Účastníci této větve také dostávají intervenci na podporu zdraví na základě modelu rizik, postojů, norem, schopností a seberegulace (RANAS).
Behaviorální: RANAS Intervence změny chování
Model rizik, postojů, norem, schopností a seberegulace (RANAS) je intervence změny zdravotního chování, která se úspěšně používá v oblasti vody, sanitace a hygieny. Čerpá z mnoha teorií zdravotního chování, včetně teorie plánovaného chování, procesu zdravotních akcí a modelu víry ve zdraví. Model předpokládá, že pět bloků faktorů (rizika, postoje, normy, schopnosti a seberegulace), které musí být v souladu s novým chováním, aby ovlivnily změnu. Série aktivit cílí na každý blok odpovídajícím způsobem.
Jiný: Infrastrukturální intervence – přímé dodání
Poptávka po produktech je částečně ovlivněna dostupností. Vyšetřovatelé testují míru, do jaké to platí pro zkapalněný ropný plyn (LPG), zavedením systému přímé dodávky pro komunity randomizované do této léčebné větve. Jednotlivci v těchto komunitách mohou kontaktovat „doručovacího agenta“, kterého uzavřelo Kintampo Health Research Center, který: 1) vyzvedne jejich láhev, 2) doplní LPG a 3) vrátí se k účastníkovi. Náklady na doručení jsou pro účastníka zdarma (hradí je studie), očekává se však, že si účastník plně zaplatí svůj vlastní LPG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty používání LPG (přes SUMS)
Časové okno: 10 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit využití kamen pomocí monitorů používání kamen iButton. Období studia bude rozděleno do dvou časových úseků, prvních a druhých pět měsíců studia. Naším primárním výstupem, který nás bude zajímat, budou agregované minuty používání kamen během druhých pěti měsíců studie.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství natankovaného LPG (podle hmotnosti)
Časové okno: 10 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit využití kamen alternativně prostřednictvím dvoutýdenního vážení LPG lahví. Období studia bude rozděleno do dvou časových úseků, prvních a druhých pět měsíců studia. Naším sekundárním výstupem, který nás bude zajímat, budou agregované kilogramy LPG během druhých pěti měsíců studie.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Kintampo Health Research Centre, Ghana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO4965
  • R01ES024489 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou sdílena mezi studijními týmy v Kintampo Health Research Center a Columbia University. Tyto údaje nebudou zahrnovat lékařské nebo klinické informace.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici týmu Columbia University po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou před sdílením zbavena osobně identifikovatelných informací a zašifrována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení