Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického roztoku ATI-50002 pro léčbu alopecie areata

20. května 2020 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického řešení ATI-50002 podávaného dvakrát denně po dobu 6 měsíců u dospívajících a dospělých subjektů se stabilní nerovnoměrnou alopecia areata s volitelnou dlouhodobou otevřenou Rozšíření štítku

Hlavní:

• Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 2 dávek topického roztoku ATI-50002 ve srovnání s vehikulem u subjektů s alopecia areata (AA)

Sekundární:

• Vyhodnotit hodnocení klíčových klinických výsledků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní:

• Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 2 dávek topického roztoku ATI-50002 ve srovnání s vehikulem u subjektů s alopecia areata (AA)

Sekundární:

• Vyhodnotit hodnocení klíčových klinických výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Aclaris Investigator Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Aclaris Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Aclaris Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Aclaris Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aclaris Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Aclaris Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Aclaris Investigator Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78745
        • Aclaris Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít klinickou diagnózu stabilní skvrnité alopecia areata (AA) definovanou jako žádné aktuální oblasti spontánního opětovného růstu.
  2. Mějte skóre nástroje pro závažnost alopecie (SALT) alespoň 15 % až 95 % celkové ztráty vlasů na hlavě, stanovené výzkumným pracovníkem studie na začátku studie.
  3. Mějte trvání současné epizody vypadávání vlasů na hlavě minimálně 6 měsíců a maximálně 12 let.
  4. Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při základní linii (návštěva 2) a souhlasit s: používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie; neplánovat těhotenství během trvání studie a používat antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie a až 30 dní po poslední aplikaci studijní medikace.
  2. Difuzní alopecia areata.
  3. Současná porucha vypadávání vlasů (na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření), jako je androgenní alopecie nebo jizvivá alopecie (např. jizvivá alopecie, frontální fibrotizující alopecie atd.).
  4. Aktivní kožní onemocnění na pokožce hlavy (jako je lupénka nebo seboroická dermatitida) nebo anamnéza kožního onemocnění na pokožce hlavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie.
  5. Aktivní trauma skalpu nebo jiný stav ovlivňující pokožku hlavy, který podle názoru výzkumníka může ovlivnit průběh AA nebo narušit průběh studie nebo hodnocení.
  6. Přítomnost trvalého nebo obtížně odstranitelného příčesku nebo paruky, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie, pokud nebudou odstraněny při každé návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Topický roztok s vysokou dávkou ATI-50002
Vysoká dávka aktivní
Lék: ATI-50002 vysoká dávka
Aktuální řešení
Aktivní komparátor: ATI-50002 topický roztok s nízkou dávkou
aktivní nízká dávka
Lék: ATI-50002 s nízkou dávkou
Aktuální řešení
Komparátor placeba: Aktuální řešení pro vozidla
placebo
Lék: Placebo
Aktuální řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je škála určená lékařem, která měří množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv terminálních vlasů hodnocená zkoušejícím ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů. Primární proměnnou účinnosti byla procentní změna skóre SALT od výchozí hodnoty ve 24. týdnu. To bylo vypočteno jako průměr změn od základního (návštěva 2) skóre SALT do 24. týdne (návštěva 10) skóre SALT, děleno základním skóre SALT a vyjádřeno v procentech.
Výchozí stav – týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě a rozsahu alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre Alopecia Density and Extent (ALODEX) je měření množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené výzkumníkem ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti nástroje alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená stupnice měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hustotě a rozsahu alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre Alopecia Density and Extent (ALODEX) je měření množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené výzkumníkem ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – týden 24
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% opětovného růstu vlasů na základě závažnosti skóre nástroje alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Je prezentováno shrnutí podílu subjektů v každém léčebném rameni, které dosáhly ≥50% opětovného růstu chloupků ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre nástroje Severity of Alopecia Tool v týdnu 24.
Výchozí stav – týden 24
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% opětovného růstu vlasů na základě skóre hustoty a rozsahu alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Je prezentováno shrnutí podílu subjektů v každém léčebném rameni, které dosáhly ≥50% opětovného růstu vlasů ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre Alopecia Density and Extent ve 24. týdnu.
Výchozí stav – týden 24
Podíl subjektů s ≥ 2 body zlepšení ve skalpu pacienta hlášeného výsledku pro cílovou náplast v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Pacientem na hlavě hlášený výsledek pro cílovou náplast hodnotí vzhled cílové náplasti subjektu (identifikován subjektem jako jeho nejobtížnější oblast vypadávání vlasů na hlavě ve výchozím stavu) a byl dokončen subjekty ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 12 a 24. týden Hodnocení má období opakování „právě teď“ a zahrnuje pětibodové VRS od „plné vlasy, pokožka hlavy cílové náplasti zcela pokrytá vlasy“ až „žádné vlasy, pokožka hlavy cílové náplasti zcela odkrytá“. Přístroj vytváří skóre 1 až 5, přičemž nižší skóre značí více vlasů pokrývajících cílovou skvrnu subjektu. Je prezentováno shrnutí podílu subjektů s ≥2 body zlepšení v hodnocení Subject Target Patch ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav – týden 24
Podíl subjektů s ≥ 1 bodovým zlepšením ve vlasové pokožce pacientem hlášeným výsledkem pro celou pokožku hlavy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Pacientem hlášený výsledek pokožky hlavy pro celou pokožku hlavy hodnotí vzhled celé pokožky hlavy subjektu a byl dokončen subjekty ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení má období opakování „právě teď“ a zahrnuje pětibodové VRS v rozsahu od „plné vlasy, celá pokožka hlavy zcela pokrytá vlasy“ po „žádné vlasy, celá pokožka hlavy zcela odhalena“. Přístroj vytváří skóre 1 až 5, přičemž nižší skóre značí více vlasů pokrývajících cílovou skvrnu subjektu. Je prezentováno shrnutí podílu subjektů se zlepšením o ≥ 1 bod v hodnocení celého skalpu subjektu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav – týden 24
Podíl subjektů s ≥2bodovým zlepšením ve skalpu hlášeným klinickým výsledkem pro cílovou náplast v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Klinický výsledek hlášený na skalpu pro cílovou náplast poskytuje zkoušejícímu vyhodnocení vzhledu cílové náplasti subjektu (identifikovaného subjektem jako jeho nejobtížnější oblast vypadávání vlasů na hlavě ve výchozím stavu) a bylo dokončeno výzkumnými pracovníky ve výchozím stavu, týden 4, 12. týden a 24. týden. Hodnocení má období opakování „právě teď“ a zahrnuje pětibodové VRS od „plné vlasy, pokožka hlavy cílové náplasti zcela pokrytá vlasy“ až „žádné vlasy, pokožka hlavy cílové náplasti zcela odkrytá“. Přístroj vytváří skóre 1 až 5, přičemž nižší skóre značí více vlasů pokrývajících cílovou skvrnu subjektu. Je prezentováno shrnutí podílu subjektů se zlepšením o ≥ 2 body v hodnocení klinického cílového patche ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozího stavu ve skalpu hlášený klinickým výsledkem pro celou pokožku hlavy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Výsledek hlášený klinickým lékařem pokožky hlavy pro celou pokožku hlavy hodnotí vzhled celé pokožky hlavy subjektu a byl dokončen výzkumnými pracovníky ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení má období opakování „právě teď“ a zahrnuje pětibodové VRS v rozsahu od „plné vlasy, celá pokožka hlavy zcela pokrytá vlasy“ po „žádné vlasy, celá pokožka hlavy zcela odhalena“. Přístroj vytváří skóre 1 až 5, přičemž nižší skóre značí více vlasů pokrývajících cílovou skvrnu subjektu. Změna stavu je kategorizována jako „Lepší o x bodů“, když se skóre sníží od základní linie o x bodů, a jako „Zhorší o x bodů“, když se skóre zvýší o x bodů.
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozího stavu v globálním lékařském dojmu závažnosti (PhGIS) Patchy Alopecia Areata v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Physician Global Impression of Severity (PhGIS) je 5bodová popisná škála vyplněná výzkumnými pracovníky ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu a používá se k zachycení zkoušejícího hodnocení závažnosti onemocnění subjektu v určitém časovém bodě. Skóre 1 až 5 se přiřadí odpovědím od mírné až po extrémně těžké, resp. Změna stavu je kategorizována jako „Lepší o x bodů“, když se skóre sníží od základní linie o x bodů, a jako „Zhorší o x bodů“, když se skóre zvýší o x bodů.
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozího stavu u subjektu v globálním dojmu závažnosti nerovnoměrné alopecie areata ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Subject Global Impression of Severity (SGIS) je 5-bodová popisná škála vyplněná subjekty ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 12 a v týdnu 24 a používá se k zachycení hodnocení závažnosti onemocnění subjektem v určitém časovém bodě. Skóre 1 až 5 se přiřadí odpovědím od mírné až po extrémně těžké, resp. Změna stavu je kategorizována jako „Lepší o x bodů“, když se skóre sníží od základní linie o x bodů, a jako „Zhorší o x bodů“, když se skóre zvýší o x bodů.
Výchozí stav – týden 24
Hodnocení dopadu alopecie pacientem hlášená změna výsledku od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Alopecia Impact Assessment (AIA) je 13-položkový pacientem hlášený výsledný dotazník, který měří zkušenost subjektu s dopady souvisejícími s alopecia areata při zvládání vzhledu, starostí, smutku, ztráty sebevědomí, sebevědomí, rozpaků, pocitu neatraktivnosti, omezení sociální aktivity, omezení pohybových aktivit, nežádoucí pozornost, pot v očích, trosky v očích a trosky v nose. AIA byla dokončena subjekty ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu a má období „za posledních sedm dní“. 11bodový NRS s kotvami „0 – vůbec ne [dopad]“ a „10 – extrémně [dopad]“ (např. „vůbec ne obtěžující“ a „mimořádně obtěžující“; „vůbec ne znepokojení“ a „mimořádně“) znepokojen“). AIA vytváří jednopoložkové (0-10) a průměrné celkové skóre (0-10), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně dopadu.
Výchozí stav – týden 24
Globální dojem subjektivní spokojenosti s léčbou ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) je 7bodová popisná škála vyplněná subjekty ve 12. a 24. týdnu. Možnosti odezvy stupnice se pohybovaly od „1. Velmi spokojeni“ až „7. Extrémně nespokojeni“ a používají se k zachycení toho, jak jsou spokojeni nebo nespokojeni s léčbou studijní medikace, kterou jim byla poskytnuta alopecia areata.
24. týden
Změna v Dermatologickém indexu kvality života v celkovém skóre mezi výchozím stavem a 24. týdnem
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Dotazník s 10 otázkami Dermatology Life Quality Index (DLQI) vyplnili subjekty ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. Při vyplňování dotazníku byly subjekty instruovány, aby přemýšlely o své ztrátě vlasů namísto „problémů s kůží“ a „kůží“, jak je uvedeno v dotazníku. Možné souhrnné skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav – týden 24
Globální dojem změny lékaře ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Physician Global Impression of Change (PhGIC) je 7bodová popisná škála vyplněná vyšetřovateli ve 24. týdnu. Možnosti odezvy stupnice se pohybovaly od „1. Velmi vylepšeno“ na „7. Velmi mnohem horší“ a používají se k zachycení celkového dojmu zkoušejícího o změně alopecie subjektu během období léčby.
24. týden
Předmět Globální dojem změny ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Subject Global Impression of Change (SGIC) je 7bodová popisná škála vyplněná subjekty ve 24. týdnu. Možnosti odezvy stupnice se pohybovaly od „1. Velmi vylepšeno“ na „7. Velmi mnohem horší“ a používají se k zachycení celkového dojmu subjektu ze změny jeho/její alopecie během období léčby.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-50002-AA-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení