Studie relativní biologické dostupnosti (RBA) LY03005 vs. Pristiq®

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
2. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 50 let;
3. Považován za zdravého podle posouzení hlavním zkoušejícím na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
4. nekuřák, definovaný jako nekuřák ani neužívající žádnou formu tabáku více než 6 měsíců před screeningem na základě zprávy subjektu;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a být uzavřena v centru klinického výzkumu.
7. Všechny ženy bez ohledu na věk musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Kromě toho musí subjekty ženského pohlaví splňovat jednu z následujících 3 podmínek: (i) postmenopauzální alespoň 2 roky, (ii) chirurgicky sterilní na základě zprávy subjektu nebo (iii) pokud jsou v plodném věku, cvičí nebo souhlasí s praktikováním účinná metoda antikoncepce pomocí přijatelné metody antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD) nebo metodu s dvojitou bariérou (např. kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem, gelem nebo čípkem). Přijatelné metody antikoncepce musí být používány alespoň 14 dní před použitím studovaného léku během studie a do 1 měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinální, kardiovaskulární, muskuloskeletální, endokrinní, hematologické, psychiatrické, ledvinové, jaterní, bronchopulmonální, neurologické, imunologické poruchy, poruchy metabolismu lipidů, oftalmologická nebo přecitlivělost na léky nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího ovlivní výsledky studie nebo bezpečnost subjektu;
2. Anamnéza pokusu o sebevraždu za posledních 12 měsíců a/nebo podle vyšetřovatelů s významnou anamnézou rizika sebevraždy nebo vraždy;
3. Anamnéza nebo přítomnost jiné malignity než adekvátně léčené a vyléčené bazocelulární rakoviny kůže;
4. klinicky relevantní onemocnění během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo při screeningové návštěvě, které může narušovat provádění této studie;
5. Subjekty s průměrným systolickým krevním tlakem >140 mmHg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem >90 mmHg při Screeningu po 3 měřeních (po 5 minutách klidu v sedě);
6. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C;
7. Historie záchvatů. Je však povolena anamnéza febrilních křečí;
8. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
9. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před Screeningem;
10. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před Screeningem;
11. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před screeningem;
12. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu a drog;
13. Subjekty s přecitlivělostí na ODV nebo léky obsahující ODV nebo jeho prekurzor venlafaxin;
14. Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie buď LY03005 nebo ODV nebo léků obsahujících ODV nebo jeho prekurzor, venlafaxin, během 30 dnů před Screeningem;
15. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
16. Darování krve více než 1 jednotky (přibližně 450 ml) nebo krevních produktů nebo akutní ztráta krve během 90 dnů před screeningem;
17. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků a bylin (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů, česnekových extraktů) během 14 dnů před podáním dávky (Poznámka: Užívání acetaminofenu v množství <3 g/den je povoleno do 24 hodin před dávkováním).