Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GECo: Implementace a efektivita akčních plánů samořízení CHOPN v zemích s nízkými a středními příjmy (GECo2)

1. prosince 2017 aktualizováno: University College, London

Globální excelence ve výsledcích CHOPN: Implementace a účinnost akčních plánů sebeřízení CHOPN v zemích s nízkými a středními příjmy

Tato studie randomizuje lidi s klinicky významnou CHOPN (ZLATÝ stupeň B-D) k obvyklé péči nebo k poskytování akčního plánu samosprávy podporovaného měsíčními následnými návštěvami komunitního zdravotnického pracovníka vyškoleného v používání akčního plánu. Primárním výstupem bude zdravotní stav: srovnání změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci v obou skupinách. Náhodně vybereme 240 lidí ze tří zemí s nízkými a středními příjmy, konkrétně z Nepálu, Peru a Ugandy. Rovněž prozkoumáme proveditelnost implementace našeho akčního plánu samosprávy ve velkém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé určí, zda lze samostatně řízený akční plán CHOPN pro řízení exacerbací CHOPN realizovat s vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW). Vyšetřovatelé předpokládají, že akční plány CHOPN se specifickou edukací a podporou CHW povedou ke zlepšení kvality života a budou lokálně vhodné, přijatelné a proveditelné.

  1. Klinický cíl 1: Posoudit klinickou účinnost akčních plánů CHOPN podporovaných CHW v zemích s nízkými a středními příjmy porovnáním změn v měření kvality života specifické pro onemocnění (SGRQ) po jednom roce.
  2. Implementace Cíl 1: Posoudit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost implementace samostatně řízeného akčního plánu CHOPN podporovaného CHW pro řízení exacerbací CHOPN.

Vyšetřovatelé také určí, zda je akční plán pro CHOPN podporovaný CHW nákladově efektivní a zohledňuje realitu. Předpokládáme, že akční plány CHOPN jsou nákladově efektivní intervencí, měřeno přírůstkem QALY.

  1. Klinický cíl 2: Posoudit nákladovou efektivnost akčních plánů CHOPN z hlediska nákladů souvisejících se zdravím a přínosů pro zdraví a prozkoumat širší důsledky nákladů na produktivitu.
  2. Implementace Cíl 2: Prozkoumat, jak je hodnota akčních plánů CHOPN ovlivněna jak faktory implementace, které omezují optimální poskytování („omezení“), tak rozdíly v podskupinách, které mají důsledky pro spravedlnost.

O konečném návrhu naší intervence bude informována formativní práce před zahájením hlavní studie.

Terénní pracovníci zapíší a randomizují 80 dospělých ve věku ≥ 40 let s CHOPN ZLATÉHO STUPNĚ B-D v každé z následujících tří zemí ve spádových oblastech stávajících oblastí komunitního sčítání v Bhaktapuru (Nepál), Limě (Peru) a Nakaseke (Uganda). Poté budou randomizováni prostřednictvím online systému buď do kontrolní (obvyklá péče) nebo intervenční skupiny.

Intervenční skupina obdrží specifický plán samosprávy pro CHOPN zprostředkovaný vyškolenými CHW, kteří pak budou účastníky navštěvovat každý měsíc. Kontrolní skupině se dostane základního vzdělání o CHOPN a bude jí připomenuta místa pro místní poskytovatele zdravotní péče. Primárním výsledkem účinnosti studie bude změna zdravotního stavu (SGRQ) mezi výchozím stavem a 12 měsíci v obou skupinách. Budeme také zkoumat nákladovou efektivnost samosprávy u jedinců s CHOPN.

Vyšetřovatelé také prozkoumají proveditelnost implementace našeho akčního plánu samosprávy ve velkém měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John R Hurst, FRCP, PhD
  • Telefonní číslo: +442074726260
  • E-mail: j.hurst@ucl.ac.uk

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Rezident v oblasti na plný úvazek (bydlící v oblasti > 6 měsíců)
  • Schopnost provádět adekvátně kvalitní spirometrii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Identifikován jako CHOPN stupně B-D podle kritérií GOLD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (sama hlášená)
  • V současné době má aktivní plicní TBC nebo užívá léky na plicní TBC
  • Identifikováno jako CHOPN stupně A podle kritérií GOLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Vzdělávání pacientů v používání akčního plánu samosprávy CHOPN podporované měsíčními návštěvami a přístupem k CHW, která byla vyškolena v používání akčního plánu samosprávy CHOPN.
Behaviorální: Plán sebeřízení CHOPN
Vzdělávání pacientů v používání akčního plánu samosprávy CHOPN podporované měsíčními návštěvami a přístupem k CHW, která byla vyškolena v používání akčního plánu samosprávy CHOPN.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CHOPN „standardní“ péče v místním prostředí – Bhaktapur, Nepál; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SGRQ
Časové okno: 12 měsíců

Srovnání změny SGRQ mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci v intervenci ve srovnání s kontrolní větví.

b) Realizace Cíl 1: Posoudit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití dotazníků a PEF k identifikaci případů CHOPN z pohledu členů místní komunity, komunitních zdravotnických pracovníků, lékařů místních zdravotních středisek a ministerstev zdravotnictví.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání počtu exacerbací CHOPN za 12 měsíců mezi intervencí ve srovnání s kontrolní větví.
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání počtu hospitalizací za 12 měsíců, mezi intervencí oproti kontrolní větvi.
12 měsíců
Počet návštěv CHW
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání počtu návštěv CHW za 12 měsíců, mezi intervencí ve srovnání s kontrolní větví.
12 měsíců
Zdraví-Ekonomika
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte nákladovou efektivitu podporovaného akčního plánu CHOPN z hlediska nákladů souvisejících se zdravím a zdravotních přínosů a prozkoumejte širší dopady nákladů na produktivitu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Asociacion Benefica Prisma
Institute of Medicine, Tribhuvan University, Nepal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/0630_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení