Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového zařízení pro léčbu migrény

17. května 2021 aktualizováno: Theranica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Nerivio Migra 1, neuromodulačního zařízení, pro akutní léčbu migrény

Migréna je běžné neurologické onemocnění se záchvaty bolesti hlavy a souvisejícími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, fonofobie a fotofobie. Migréna může vést k podstatnému funkčnímu poškození.

Nedávné důkazy naznačují, že elektrostimulace je účinná při poskytování úlevy od chronických bolestí hlavy včetně migrény. Je tolerován pacienty a nemá žádné nežádoucí účinky.

Zařízení využívá elektrostimulaci k dosažení podmíněné modulace bolesti (CPM). CPM stimuluje endogenní analgetický mechanismus. Modulační účinek je na celé tělo a lze jej vyvolat kdekoli.

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná multicentrická studie. Poměr mezi léčebnými a kontrolními skupinami bude 1:1, stratifikovaný podle centra a užívání preventivních léků.

Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost elektrostimulačního zařízení Nerivio Migra pro snížení migrenózní bolesti hlavy během záchvatu migrény s aurou nebo bez aury.

Studie je určena pro subjekt s 2-8 epizodami migrény za měsíc. pacienti obdrží zařízení, buď aktivní, nebo placebo, a budou požádáni, aby zařízení používali doma nebo na jakémkoli místě, kde se budou nacházet, když migréna začne.

Hypotézou studie je, že elektrostimulace aplikovaná transkutánně do periferního nervového systému na začátku záchvatu migrény významně snižuje bolest hlavy, což se projevuje významným rozdílem mezi podílem respondentů na stimulaci aktivní léčby ve srovnání s podílem respondentů, kteří budou používat placebo zařízení. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nerivio Migra je určen k akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury u pacientů ve věku 18 let a starších. Samostatně se aplikuje na horní část paže. Léčbu si uživatel sám aplikuje na začátku záchvatu migrény. Zařízení dodává extra cefalickou transkutánní elektrickou stimulaci pod prahem bolesti na kůži nadloktí na začátku záchvatu migrény. Nerivio Migra je provozován prostřednictvím mobilní aplikace.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou multicentrickou klinickou studii, která testuje schopnost neuromodulačního zařízení Nerivio Migra zmírnit pacientovu bolest při migréně během záchvatu migrény. Do studie bude zařazeno až 270 pacientů s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury, podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Tito pacienti budou individuálně a náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro falešnou kontrolu budou aplikovány elektrické impulzy podobné šířky a intenzity, ale mnohem nižší frekvence ve srovnání s aktivním zařízením. Tento falešný program vytváří pulzy, které jsou vnímatelné uživatelem, čímž zachovává oslepení, ale na druhou stranu nemají terapeutické kvality, založené na dosavadních znalostech rozsahu parametrů elektrostimulačních ošetření.

  1. st visit - screening, zápis a školení o aplikaci v režimu deníku Po úspěšném screeningu, pohovoru k zápisu a podepsání informovaného souhlasu bude účastníkům poskytnuta aplikace Nerivio Migra (buď nainstalovaná na jejich vlastním chytrém telefonu, nebo na chytrém telefonu poskytnutém společností studijní koordinátor). Účastníci budou proškoleni, jak aplikaci ovládat a hlásit své záchvaty migrény v režimu deníku pacienta, který je součástí aplikace. Pracovníci místa budou muset schválit školení v CRF.

    Fáze 1 – Roll-in fáze Roll-in je období 15 - 30 dnů, ve kterém se vyskytly alespoň dva (2) a ne více z osmi (8) záchvatů migrény. Během tohoto období budou zaznamenávány základní informace včetně průměrné frekvence a závažnosti záchvatů migrény, výskytu jiných bolestí hlavy, přítomnosti diagnostických kritérií ICHD-3 pro migrénu s aurou nebo bez aury a použití preventivních a záchranných léků.

  2. Návštěva Po fázi Roll-in se účastníci dostaví na kliniku a posoudí se jejich dodržování postupů studie a způsobilost pokračovat do další fáze.

Účastníci, kteří budou způsobilí pokračovat do fáze léčby, podstoupí následující:

  1. Účastník bude randomizován do jedné ze dvou studijních skupin (aktivní nebo falešné zařízení). Vyšetřovací zařízení budou naprogramována v aktivním nebo falešném režimu s poměrem 1:1, aby se dosáhlo požadovaného poměru mezi velikostí aktivní a kontrolní skupiny, stratifikované s užíváním preventivních léků.

  2. Účastník bude proškolen se zařízením, aplikací (v deníku a léčebném režimu), léčebnými postupy a klíčovými prvky kritickými pro úspěch studie:

    • Aplikujte Nerivio Migra co nejdříve po nástupu příznaků migrény a NEJPOZDĚJI 60 minut od začátku
    • 2 hodiny po zahájení léčby se zdržte užívání jakýchkoli záchranných léků.
    • Ošetření provádějte po dobu minimálně 30 minut (doporučená doba ošetření je 45 minut).

Fáze 2 - Paralelní ramena, dvojitě slepá léčebná fáze. Účastníci budou instruováni, aby aktivovali zařízení na začátku kvalifikačního záchvatu migrény a manuálně upravili intenzitu stimulace na úroveň v předem definovaném rozsahu, kde je dobře vnímána, ale není bolestivá. Kvalifikovanému záchvatu migrény musí předcházet alespoň 48 hodin bez migrény. Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání záchranných léků před a během prvních dvou hodin po ošetření přístrojem, a pokud to nemohou dodržovat, zaznamenají své použití záchranných léků (léky specifické pro migrénu nebo jiné léky nebo terapie, které mohou použít k léčbě bolesti z předem určeného seznamu) v mobilní aplikaci.

Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony bude každý účastník požádán, aby třikrát ohodnotil svou úroveň bolesti při migréně pomocí stupnice Pain Grades Scale (0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest): (1) po zahájení léčby, (2) dvě hodiny po zahájení léčby, (3) 48 hodin po začátku záchvatu. Na začátku každé léčby budou účastníci také požádáni, aby uvedli dobu, která uplynula od začátku příznaků migrény do zahájení léčby. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně jejich užívání léků (léky specifické pro migrénu nebo jiné léky nebo terapie, které lze použít k léčbě bolesti, z předem specifikovaného seznamu), přítomnosti nevolnosti, fotofobie, fonofobie nebo alodynie a léčby. vnímání. Po poskytnutí zpětné vazby dvě hodiny po zahájení léčby a v případě recidivy bolesti bude účastníkům umožněno přeléčit záchvat pomocí zařízení Nerivio Migra.

Nežádoucí události budou hlášeny.

Fáze 3 (volitelné, pouze na žádost předmětu) – Otevřená rozšířená léčba:

Po dokončení dvojitě zaslepené fáze studie bude všem subjektům nabídnuta 2měsíční otevřená lhůta s použitím aktivního zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Belinson Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Souraskyr Medical center - Ichilov
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06107
        • Hartford Headache Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Reseach Consortium
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health, Inc
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 18-75 let.
  2. Subjekty splňují diagnostická kritéria ICHD-3 pro migrénu s aurou nebo bez aury
  3. Subjekty hlásí 2-8 záchvatů migrény za měsíc.
  4. Stabilní preventivní léky proti migréně v posledních dvou měsících před náborem (žádná změna v užívání nebo dávkování).
  5. Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat protokol
  6. Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jiné významné bolesti, lékařské nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást hodnocení studie
  2. Subjekt má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, neurostimulátor bloudivého nervu, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, kochleární implantát stimulátor růstu kostí, stimulátor ganglií Sphenopalatine nebo stimulátor okcipitálního nervu).
  3. Subjekt má známou nekontrolovanou epilepsii.
  4. Jakékoli použití konopí včetně lékařského použití.
  5. Subjekt má více než 10 dní bolesti hlavy za měsíc.
  6. Subjekt prodělal nervový blok (okcipitální nebo jiný) v hlavě nebo krku během posledních 2 týdnů.
  7. Subjekt se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  8. Subjekt nemá základní kognitivní a motorické dovednosti potřebné k ovládání chytrého telefonu.
  9. Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  10. Subjekt prožívá migrénu související s menstruací
  11. Dostal(a) v předchozím měsíci injekci onabotulinumtoxinu A nebo jakékoli botulotoxinové injekce na migrénu
  12. Během předchozích 2 týdnů dostávali parenterální infuze pro migrénu.
  13. Subjekt se účastnil předchozí studie se zařízením Nerivio Migra 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: léčba migrény aktivním přístrojem
Léčba akutní migrény aktivní formou přístroje Nerivio migra-1
Přístroj: Aktivní zařízení Nerivio Migra-1
Zařízení se umístí na předmět nadloktí. když je aktivován, stimul je aplikován k ovlivnění subjektivního vnímání bolestivého stimulu, dodávaného (nebo vycházejícího) na jiném místě. Na základě rozptýleného škodlivého inhibičního kontrolního mechanismu, někdy označovaného jako princip "bolest inhibuje bolest", podmíněná modulace bolesti vyvolává endogenní analgetický mechanismus. Modulační účinek je na celé tělo a může být vyvolán kdekoli v těle. Tento přístup umožňuje aplikovat kondicionační stimuly mimo bolestivé místo.
Falešný srovnávač: léčba migrény pomocí simulovaného zařízení
Léčba akutní migrény falešnou formou přístroje Nerivio Migra-1
Přístroj: Falešné zařízení Nerivio Migra-1
Zařízení se umístí na předmět nadloktí. při aktivaci není aplikován stimul dostatečný k ovlivnění subjektivního vnímání bolestivého stimulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením bolesti hlavy při migréně 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po nástupu migrény
Procento pacientů uvádějících snížení úrovně bolesti 2 hodiny po léčbě bez záchranné medikace ze silné nebo střední na mírnou nebo žádnou bolest nebo z mírné na žádnou bolest při prvním léčeném záchvatu migrény (s výjimkou „záběhového testu“ léčba).
2 hodiny po nástupu migrény

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením nejobtížnějších symptomů spojených s migrénou (MBS) 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po nástupu migrény
Procento pacientů, kteří 2 hodiny po léčbě uvádějí, že se během prvního léčeného záchvatu migrény (kromě léčby „zaváděcím testem“) vyprostili od svého nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou (MBS) jiného než bolest hlavy. MBS může být nauzea, fotofobie, fonofobie nebo alodynie – jak je definováno každým subjektem na začátku léčby
2 hodiny po nástupu migrény
Procento účastníků se sníženou bolestí hlavy a úlevou MBS 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po nástupu migrény
Procento pacientů, kteří hlásili odpověď 2 hodiny po léčbě na primární i první sekundární koncové body
2 hodiny po nástupu migrény
Procento účastníků s vymizením bolesti 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po nástupu migrény
Procento subjektů, které při prvním léčeném záchvatu migrény hlásily, že 2 hodiny po léčbě bez léků netrpí bolestí migrény
2 hodiny po nástupu migrény

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se studijním zařízením
Časové okno: až 14 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením. Bezpečnostní analýzy byly provedeny u všech účastníků z ITT populace (126 účastníků v každé skupině).
až 14 týdnů
Konzistence v rámci pacienta – procento účastníků se snížením bolesti hlavy v alespoň 50 % jejich léčby
Časové okno: až 6 týdnů
Opakovatelnost snížení migrenózní bolesti hlavy, jak je popsáno v definici primárního cíle, v následných léčených záchvatech. Tento cílový bod tedy měří % pacientů, kteří reagují na primární cílový bod v alespoň 50 % jejich léčených ataků (s výjimkou útoku typu run-in
až 6 týdnů
Procento účastníků s trvalými 48 hodinami bez bolesti při jednorázovém použití zařízení
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Podíl (%) subjektů uvádějících při prvním léčeném záchvatu migrény za 2 hodiny bez bolesti a bez návratu jakékoli bolesti nebo použití záchranné/akutní medikace nebo opětovného použití zařízení mezi 2 hodinami a 48 hodinami
48 hodin po ošetření
Procento účastníků s trvalým snížením bolesti hlavy po dobu 48 hodin při jednorázovém použití zařízení
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Podíl (%) subjektů uvádějících odpověď na léčbu 2 hodiny po léčbě bez záchranných léků a bez návratu na výchozí úroveň bolesti v době léčby nebo použití záchranné/akutní medikace nebo opětovného použití zařízení mezi 2 hodinami a 48 hodinami , při jejich prvním léčeném záchvatu migrény
48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theranica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rambam Health Care Campus
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Yarnitsky, Prof, Rambam Medical Center, Israel
  • Studijní židle: Moris Levin, MD, University California Sun Francisco, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCH003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení