Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE FÁZE 3 CaPRe při snižování velmi vysokých triglyceridů (TRILOGIE 2) (TRILOGY 2)

10. srpna 2020 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.

Fáze 3, multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená 26týdenní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CaPre® u pacientů se závažnou hypertriglyceridemií

Primárním cílem této studie je určit účinnost CaPre 4 g denně ve srovnání s placebem při snižování hladin TG nalačno u subjektů s hladinami TG nalačno ≥500 mg/dl a ≤1500 mg/dl (≥5,7 mmol/l a ≤17,0 mmol/l) po 12 týdnech léčby.

Přibližně 615 subjektů bude podrobeno screeningu, aby se získalo 245 randomizovaných subjektů po poměru přidělení léčby 2,5:1 (CaPre:placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T0G1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R1A4
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N4V3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Research Site
    • Mexico City
      • Ciudad de mexico, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
      • Childersburg, Alabama, Spojené státy, 35044
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Spojené státy, 80132
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let.
  2. Izolovaná hypertriglyceridémie s triglyceridy ≥500 mg/dl a <1500 mg/dl (≥5,7 mmol/l a <17,0 mmol/l) NEBO smíšená hyperlipidémie, se sérovými triglyceridy ≥500 a <1500 mg/dl léčená statinem, CAI nebo PCSK9I inhibitor, samotný nebo v kombinaci, který byl stabilní po dobu 6 týdnů před randomizací. Pokud subjekt není léčen a není kontraindikován, může být podle uvážení zkoušejícího v době screeningu zahájena léčba statiny a/nebo CAI.
  3. Ochota udržovat aktuální úroveň fyzické aktivity a dodržovat NCEP-TLC dietu po celou dobu studie.
  4. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo nesnášenlivost mastných kyselin OM3, ethylesterů kyseliny OM3, fosfolipidů OM3, ryb, měkkýšů nebo jakékoli složky studijního léku.
  2. Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apo CII.
  3. Subjekty s nedostatkem lysozomální kyselé lipázy.
  4. Index tělesné hmotnosti vyšší než 45 kg/m2.

  5. Subjekty, které jsou těhotné, kojící a subjekty ve fertilním věku, které buď plánují otěhotnět, nebo které během účasti ve studii nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Subjekty ve fertilním věku jsou subjekty, které prodělaly menarché a jinak nesplňují kritéria pro subjekty, které nejsou ve fertilním věku, definované jako:

    • Subjekty, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů); nebo
    • Subjekty, které jsou po menopauze, tj. u kterých došlo k zastavení menstruace po dobu alespoň 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Test folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 mIU/ml lze použít k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.

    Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství v době zařazení a souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody nebo zůstat abstinenty během studie nebo alespoň 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.

  6. Subjekty užívající tamoxifen, estrogeny nebo progestiny nebo jiné léky nebo doplňky výživy s mechanismy modifikujícími dráhy estrogenu nebo progestogenu, u kterých došlo ke změně dávkování během 4 týdnů před návštěvou 1.
  7. Užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo anabolických steroidů během 6 týdnů před randomizací.
  8. Pankreatitida v anamnéze během posledních 6 měsíců před návštěvou 1.
  9. Symptomatické onemocnění žlučových kamenů v anamnéze během posledních 5 let, pokud není léčeno cholecystektomií.
  10. Diabetici vyžadující změny v lékařské terapii (jiné než krátkodobě působící úpravy dávkování inzulínu) během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo kteří mají HbA1c vyšší než 9,5 % při návštěvě 1.
  11. Klinické nebo biochemické známky hypertyreózy nejsou stabilní při medikaci po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou 1
  12. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vyšší než 1,5 × horní hranice normy (ULN).
  13. Substituční terapie hormony štítné žlázy, která nebyla stabilní déle než 6 týdnů před návštěvou 1.
  14. Historie rakoviny (jiné než bazaliom) během 2 let před návštěvou 1.
  15. Kardiovaskulární příhoda (tj. infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nově vzniklá angina pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, exacerbace městnavého srdečního selhání vyžadující hospitalizaci nebo změnu léčby), život ohrožující arytmie nebo revaskularizační procedura během 6 měsíců před návštěvou 1 .
  16. Užívání jiných zakázaných léků: léky na hubnutí na předpis (včetně volně prodejných nebo doplňkových látek); inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV); cyklofosfamid; isotretinoin; rutinní nebo předpokládané použití systémových kortikosteroidů (lokální, topické, inhalační nebo nazální kortikosteroidy jsou povoleny); nebo anabolické steroidy.
  17. Použití jakékoli lékové terapie měnící lipidy, jiné než statiny, CAI (jako je ezetimib) nebo inhibitory PCSK9I, samostatně nebo v kombinaci, včetně niacinu v dávce vyšší než 200 mg/den, fibrátů, sekvestrantů žlučových kyselin, léků OM3 (např. , Lovaza nebo její generika, Vascepa, Epanova, Omtryg), doplňky OM3 (např. rybí tuk, produkty z krillového oleje) nebo jakékoli jiné rostlinné produkty nebo doplňky stravy s potenciálními účinky na lipidy. Tyto přípravky musí být vysazeny nejméně 6 týdnů před randomizací
  18. Resekce aneuryzmatu aorty nebo endovaskulární oprava aorty během 6 měsíců před návštěvou 1.
  19. Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před návštěvou 1) nebo současný významný nefrotický syndrom nebo proteinurie ≥ 3 gramů denně, plicní, gastrointestinální nebo imunologické onemocnění.
  20. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg). Subjekty s hypertenzí adekvátně kontrolovanou medikací jsou způsobilé za předpokladu, že jejich antihypertenzní terapie byla stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
  21. Nedávná historie (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo užívání alkoholu větší než 2 jednotky denně (jednotka alkoholu je definována jako 12 uncí (350 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80-proof alkoholu pro nápoje).
  22. Hepatobiliární onemocnění nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5× ULN; pokud je ALT/AST >3× ULN, musí být hladiny stabilní po dobu 3 měsíců před návštěvou 1.
  23. Závažné onemocnění ledvin definované clearance sérového kreatininu nižší než 30 ml/min vypočítanou pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  24. Významná koagulopatie definovaná známým dědičným deficitem koagulačních faktorů nebo funkce krevních destiček nebo nevysvětlitelným zvýšením mezinárodního normalizovaného poměru (INR) protrombinového času (PT) ≥1,5. Subjekty užívající warfarin [Coumadin®] nebo heparin jsou povoleny. Subjekty užívající jiná antikoagulancia dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban jsou povoleny. Subjekty užívající kyselinu acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) jsou také povoleny.
  25. Nevysvětlitelná koncentrace kreatinkinázy 3 × ULN.
  26. Zvýšení kreatinkinázy v důsledku známého dědičného nebo získaného svalového onemocnění.
  27. Expozice jakémukoli zkoušenému produktu během 4 týdnů před návštěvou 1.
  28. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušila schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  29. Jakékoli život ohrožující onemocnění, u kterého se očekává smrt do 2 let, vyžaduje časté hospitalizace, rozsáhlé chirurgické zákroky nebo změny léků nebo stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
4 x 1 g tobolky podávané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: CaPre
Lék: CaPre
4 x 1 g tobolky podávané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hladin TG nalačno od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) u pacientů s hladinami TG nalačno ≥500 mg/dl a ≤1500 mg/dl ( ≥5,7 mmol/l a ≤17,0 mmol/l).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) u non-HDL-C.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) ve VLDL-C (β-kvantifikace).
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) v HDL-C.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) v LDL-C (β-kvantifikace).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s hladinou TG nalačno pod 500 mg/dl (<5,7 mmol/l) v týdnu 12 a v týdnu 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a týdne 12) a týdne 26 v TC.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) a do týdne 26 v RLP-C.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -1 a 0) do týdne 26 v LDL-C (β-kvantifikace) a VLDL-C (β-kvantifikace).
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 26 u non-HDL-C a HDL-C.
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v apo B, apo AI, poměru apo B/apo AI, apo CIII a apo A5.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v koncentraci a velikosti lipoproteinových částic (LDL, non-HDL, HDL, IDL a VLDL).
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna oxidovaného LDL od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v sérové ​​glukóze nalačno, inzulínu a HbA1c.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v HOMA-IR a HOMA-β.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v hs-CRP a Lp-PLA2.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Změna celkové plazmatické koncentrace EPA a celkové plazmatické koncentrace DHA z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 4, týden 12, týden 18 a týden 26.
Časové okno: 4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 4, týdne 12, týdne 18 a do týdne 26 v celkové plazmatické koncentraci EPA a celkové plazmatické koncentraci DHA.
Časové okno: 4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26 v indexu OM3.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v indexu OM3.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26 v AA.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v AA.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Změna poměru omega-6/omega-3 z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v poměru omega-6/omega-3.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Změna poměru EPA/AA z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna poměru EPA/AA od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
12. týden; 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr týdne -2, -1 a 0) ke všem měřeným návštěvám jiným než 12. týden (4. týden, 18. týden a 26. týden) v TG (přetrvávání účinku CaPre na TG).
Časové okno: 4. týden; 18. týden; 26. týden
4. týden; 18. týden; 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acasti Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACA-CAP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení