Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nealkoholické nápoje a osteoporóza u účastníků WHI

11. prosince 2017 aktualizováno: Pedro Kremer, University of California, San Diego

Asociace mezi konzumací nealkoholických nápojů a osteoporotickými zlomeninami u žen po menopauze: Iniciativa pro zdraví žen

Osteoporotické zlomeniny jako důsledek snížené minerální kostní denzity (BMD) představují velký problém veřejného zdraví. Celoživotní riziko zlomenin přesahuje 40 % u žen a 13 % u mužů. Již bylo navrženo, vyhodnoceno nejméně deset různých individuálních charakteristik a některé z nich přijaty jako rizikové faktory. Některé z těchto rizikových faktorů byly shromážděny v nástroji vyvinutém Světovou zdravotnickou organizací, aby bylo možné předpovědět deset rizik pro novou zlomeninu, a to i bez zohlednění BMD v této predikci. Bylo hlášeno, že zvýšená konzumace sycených nealkoholických nápojů má souvislost s nižší hustotou kostních minerálů a nárůstem zlomenin kostí u mladých i starších jedinců.

Některé prospektivní studie však nenalezly žádné významné souvislosti a jiné naznačují, že riziko je zvýšené pouze u některých druhů nápojů, jako jsou kolové nápoje, ale ne pro celý vesmír nealkoholických nápojů. V tomto smyslu velká prospektivní analýza provedená na 1413 ženách a 1125 mužích z Framinghamské kohorty potomků analyzovala vztah mezi spotřebou nealkoholických nápojů a BMD na páteři a 3 místech kyčle. Příjem koly byl spojen s významně nižší BMD v každém místě kyčle, ale ne v páteři, u žen, ale ne u mužů. Podobné výsledky byly pozorovány u dietní coly a, i když slabší, u koly bez kofeinu. Nebyly pozorovány žádné významné vztahy mezi spotřebou nekolových nápojů sycených oxidem uhličitým a BMD.

Navzdory skutečnosti, že snížená kostní denzita a osteoporotické zlomeniny představují u postmenopauzálních žen rostoucí zátěž nemocí a invaliditou, většina studií provedených u této populace používala jako primární výsledek BMD, a nikoli běžné osteoporotické zlomeniny (např. kyčle, páteř nebo zápěstí). Neexistuje tedy žádný přesvědčivý důkaz o potenciální kauzální souvislosti mezi nealkoholickými nápoji (cola a non-cola) a zlomeninami v populaci, ve které mají osteoporotické zlomeniny nejvyšší výskyt.

Tento výzkumný návrh je založen na použití dat iniciativy Women Health Initiative k analýze vztahu mezi konzumací kolových a nekolových nealkoholických nápojů u běžných osteoporotických zlomenin. BMD bude považováno za sekundární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79885

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

WHI je pokračující národní studie, do které bylo zařazeno 161 808 postmenopauzálních žen ve věku 50-79 let na začátku studie, zapsaných v letech 1993-1998. Sběr dat při screeningu a zápisu zahrnoval dotazníky vyplněné self-reportem nebo rozhovorem, fyzikálním vyšetřením a odběrem krevních vzorků. Informace o příjmu sody (celkové, s kofeinem a bez kofeinu) byly shromážděny v šestém roce sledování v OS mezi 79 885 ženami, které tvoří základní populaci studie pro tuto analýzu. Po vyloučení účastníků, kteří měli neúplné informace o expozici (n=5 413), měli předchozí zlomeninu kyčle (n=471) nebo méně než jeden den sledování po roce 6 (n=1659), přispěla kohorta 72 342 účastníků Pro prospektivní analýzu bylo použito 700 388 osob/roků sledování. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas na začátku a následně pro prodloužené sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Více než jeden den sledování
  • Dietní informace o nealkoholických nápojích

Kritéria vyloučení:

Předchozí zlomenina kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoporóza bederní páteře
Časové okno: medián 16 let
Minerální hustota kostí bederní páteře měřená v gramech/cm2
medián 16 let
Celková osteoporóza kyčelního kloubu
Časové okno: medián 16 let
Minerální hustota kostí v celé kyčli měřená v gramech/cm2
medián 16 let
Zlomeniny kyčle
Časové okno: medián 16 let
Počet účastníků, kteří utrpěli zlomeninu kyčle
medián 16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170149XX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení