Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain Mechanisms in Patients With Bronchiectasis

29. ledna 2019 aktualizováno: Víctor Doménech, Universidad San Jorge

Characteristics of Underlying Pain Mechanisms in Patients With Bronchiectasis: a Cross-sectional Study

Pain mechanisms and their clinical impact in patients with bronchiectasis have not been investigated yet. The aim of the research is to assess the presence of central pain mechanisms in patients with bronchiectasis using the Quantitative Sensory Testing (QST) assumptions.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background and objective:

Recent findings suggest that pain can play an important role in terms of physical activity limitation in respiratory patients. Nevertheless, pain mechanisms and their clinical impact in patients with bronchiectasis have not been investigated yet. The objective of the observational study is to determine the somatosensorial profile in order to assess the presence of central pain mechanisms in patients with bronchiectasis.

Methodology:

Repeated-measures prospective cross-sectional study. A sample of patients diagnosed with bronchiectasis will be recruited and matched by age and sex with healthy controls. Pressure pain thresholds (PPTs), conditioned pain modulation (CPM) and referral pain will be assessed before and after the Incremental Shuttle Walking test (ISW). Levels of physical activity will be assessed using accelerometry during a 7-days period. Sleep quality (Pittsburgh sleep quality test), level of catastrophizing (Pain Catastrophizing Scale), level of sensitization (Central Sensitization Inventory) and level of anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression) will be assessed. The assessments will be done twice: 1) at baseline; and 2) at 6 months follow-up period.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Villanueva de Gállego, Zaragoza, Španělsko, 50830
        • Universidad San Jorge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients diagnosed with bronchiectasis by high-resolution computed tomography with symptomatology in stable phase.

Popis

Bronchiectasis Group

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bronchiectasis by high-resolution computed tomography.
  • Ability to understand and perform all the clinical procedure.
  • Acquisition of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or clinical suspicion of cystic fibrosis by genetic test or sweat electrolytes test.
  • Diagnosis of rheumatic disease.
  • Being on a waiting list for lung transplantation.
  • Thoraco-abdominal surgery in the last 6 months.
  • Chronic use of pain medication.

Control Group

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects matched by age and sex with Bronchiectasis Group's subjects

Exclusion Criteria:

  • Be taking pain medication.
  • Presence of pain condition or pathology.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adult subjets
Adult subjets diagnosed with bronchiectasis by high-resolution computed tomography with symptomatology in stable phase, matched by by sex and age with healthy subjects.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referred pain area
Časové okno: Baseline
Amount of pixels painted in an electronic body chart (Navigate Pain, Aalborg, Denmark) after supra threshold pain stimulus (STPS) in infraspinatus muscle.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of body areas affected by referred pain
Časové okno: Baseline
Body chart is divided in 15 regions and the frequency of pain in each one is registered after STPS
Baseline
Pain intensity after supra threshold pain stimulus (STPS)
Časové okno: Baseline
Level of pain in a visual analogue scale from 0 to 10 after STPS
Baseline
Pressure pain thresholds (PPTs)
Časové okno: Baseline
Level of pressure tolerated by the patient just before feel pain. The pressure is done with an algometer (SB-MEDIC Electronics, Solna, Sweden). PPTS will be assessed bilaterally in infraspinatus, supraspinatus and medial gastrocnemius muscles.
Baseline
PPTs with a Conditioned Pain Modulation (CPM) pressure stimulus
Časové okno: Baseline
Level of pressure tolerated by patient just before feel pain. The conditionated pressure stimulus is preform by a blood pressure cuff. CPM will be assessed bilaterally in infraspinatus, supraspinatus and medial gastrocnemius muscles.
Baseline
Total physical activity time
Časové okno: 7 days period
Total time spent per day in physical activities at different intensities equal or superior to 100 counts per minute (≥100 cpm), obtained by accelerometry (Actigraph gt3x+).
7 days period
Sedentary behaviour time
Časové okno: 7 days period
Total time spent per day in physical activities at different intensities inferior to 100 cpm (<100 cpm).
7 days period
Light physical activity time
Časové okno: 7 days period
Total time spent per day in physical activities at intensities between 100 and 1951 cpm (100-1951 cpm).
7 days period
Moderate-Vigorous physical activity time
Časové okno: 7 days period
Total time spent per day in physical activities at intensities equal or superior to 1952 cpm (≥1952 cpm).
7 days period
Level of catastrophizing
Časové okno: Baseline
Punctuation obtained in Pain Catastrophizing Scale (PCS). It comprises 13 items which focus on thoughts and feelings encountered while experiencing pain. Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (all the time) with a total PCS score range from 0-52 points, where higher scores indicating higher levels of pain catastrophizing.
Baseline
Level of sensitization
Časové okno: Baseline
Punctuation obtained in Central Sensitization Inventory (CSI). CSI assesses 25 health-related symptoms common to Central Sensitivity Syndromes. Responses are recorded about the frequency of each symptom, with a Likert scale from 0 (never) to 4 (always), resulting in a total possible score of 100. Higher scores are associated with a higher degree of self-reported symptomology.
Baseline
Level of anxiety and depression
Časové okno: Baseline
Punctuation obtained in Hospital Anxiety and Depression (HAD). The HAD is a 14-item self-report scale measuring the presence of symptoms of both anxiety (seven items) and depression (seven items) during the past week. Each item is scored from 0 to 3, so the final score for each subscale is between 0 and 21. The majority of the studies use the cutoffs of 7/8 for possible and 10/11 for probable anxiety or depression.
Baseline
Quality of sleep
Časové okno: Baseline
Punctuation obtained in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI is a 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month in clinical populations. Each sleep component yields a score ranging from 0 to 3, with 3 indicating the greatest dysfunction. Sleep component scores were summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.
Baseline
Level of resilience
Časové okno: Baseline
Punctuation obtained in Brief Resilience Scale (BRS). This is a 6-item self-report scale with a 5-point response scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). A higher score indicates a higher degree of resilience.
Baseline
Distance in ISW test
Časové okno: Baseline
Meters reached in the ISW test.
Baseline
Changes in referred pain area
Časové okno: Baseline and after 6 months follow-up
Amount of pixels painted in an electronic body chart (Navigate Pain, Aalborg, Denmark) after supra threshold pain stimulus (STPS) in infraspinatus muscle.
Baseline and after 6 months follow-up
Changes in number of body areas affected by referred pain
Časové okno: Baseline and after 6 months follow-up
Body chart is divided in 15 regions and the frequency of pain in each one is registered after STPS
Baseline and after 6 months follow-up
Changes in pain intensity after supra threshold pain stimulus (STPS)
Časové okno: Baseline and after 6 months follow-up
Level of pain in a visual analogue scale from 0 to 10 after STPS.
Baseline and after 6 months follow-up
Changes in pressure pain thresholds (PPTs)
Časové okno: Baseline and after 6 months follow-up
Level of pressure tolerated by the patient just before feel pain. The pressure is done with an algometer (SB-MEDIC Electronics, Solna, Sweden)
Baseline and after 6 months follow-up
Changes in Pressure Pain Thresholds (PPTs) with a Conditioned Pain Modulation (CPM) pressure stimulus
Časové okno: Baseline and after 6 months follow-up
Level of pressure tolerated by patient just before feel pain. The conditionated pressure stimulus is preform by a blood pressure cuff
Baseline and after 6 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad San Jorge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI17/0290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení