Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ektosomy, nové biomarkery patologie Tau? (ECTAUSOME)

19. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
U Alzheimerovy choroby (AD) je neurofibrilární degenerace (NFD) charakterizována intraneuronální agregací Tau proteinů. Patologie postupuje hierarchickou cestou, která může být spojena s mezibuněčným přenosem patologie, jak bylo prokázáno na našich potkaních modelech. Tento přenos znamená, že Tau je aktivně vylučován a může se podílet na prvních krocích šíření patologie Tau. Na buněčných liniích a na zvířecích modelech (hlodavci a primáti kromě člověka) bylo prokázáno, že Tau je vylučován nejen ve volných formách, ale také v extracelulárních vezikulách. Pokud je Tau nalezen v biologických tekutinách před neuronální smrtí, může představovat časný marker NFD a bude také definovat terapeutické cíle. V této souvislosti je nyní cílem přenést tyto znalosti na lidi a dešifrovat povahu Tau vylučovaného v plazmě a mozkomíšním moku odebraných od zdravých kontrol pacientům s AD a dešifrovat, zda je přítomnost tau uvnitř vezikul ovlivněna patologií. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty určené k účasti ve skupině 1 musí podstoupit lumbální punkci z jiných důvodů, než jsou kognitivní potíže. Budou identifikováni na anesteziologickém oddělení mezi pacienty, kteří čekají na plánovanou ortopedickou operaci s nutností spinální anestezie. Zároveň nechá provést odběr vzorků s jeho specifickými postupy.

pokud je subjekt již sledován na MRRC a splňuje kritéria způsobilosti skupiny 1, mohl by být požádán, aby se zúčastnil studie, a byl tedy zapsán a sledován zkoušejícím MRRC.

Pacienti, kteří mají být zařazeni do skupin 2 až 5, budou identifikováni v MRRC během jejich plánované návštěvy u zkoušejících specializovaných na neurologii/geriatrickou medicínu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné podstoupit lumbální punkci;
  • Subjekty, které mají partnera, který bude muset z bezpečnostních důvodů po lumbální punkci zahnat subjekt zpět (není vyžadováno u kontrolních subjektů);
  • Subjekty (nebo studijní partner pro skupinu 5) schopné a ochotné dodržovat protokol a dát svůj písemný informovaný souhlas poté, co obdržely a pochopily informace o subjektu. Podle právní ochrany nebo duševních schopností subjektu bude při tomto řízení doprovázet jeho právně přijatelný zástupce;
  • Testování koagulace krve
  • Subjekty registrované u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování.

Skupina 1: kontroly

  • nepřítomnost kognitivních stížností
  • nepřítomnost významné kognitivní poruchy: MMSE>27
  • Negativní stav ApoE4 (ε 4-/ ε 4-) Bez rodinné anamnézy AD na prvním stupni Skupina 2: asymptomatické případy s vysokým rizikem rozvoje AD
  • nepřítomnost kognitivních stížností
  • nepřítomnost významné kognitivní poruchy: MMSE>27
  • známý stav ApoE4 nebo rodinná anamnéza AD prvního stupně Skupina 3: případy s izolovanými kognitivními potížemi
  • přítomnost kognitivních potíží
  • nepřítomnost kognitivní poruchy hodnocená MMSE>27 a standardní neuropsychologické vyšetření (prováděno < 1 rok) Skupina 4: prodromální AD podle kritérií z roku 2007 (Dubois et al., 2007)
  • progresivní a významné zhoršení epizodické paměti > 6 měsíců
  • A alespoň jedno z následujících: mediální temporální atrofie MRI mozku / nízká Ab42 a zvýšený celkový a fosforylovaný Tau protein v CSF/ bilaterální temporoparietální hypometabolismus na mozku FDG-PET/ pozitivní amyloidní PET mozku, pokud je k dispozici
  • vyloučení jakýchkoli diferenciálních diagnóz Skupina 5: Mírná až střední pravděpodobná demence typu AD podle kritérií NIA 2011
  • progresivní a významný kognitivní pokles > 6 měsíců
  • amnestický nebo jakýkoli jiný převládající klinický obraz
  • vyloučení jakýchkoli diferenciálních diagnóz
  • MMSE mezi 15 a 26 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s demencí způsobenou neneurodegenerativním onemocněním, včetně pacientů s těžkou zátěží cerebrovaskulárním rizikovým faktorem;

Související nemoci nebo stavy:

  • Subjekty s jiným neurodegenerativním onemocněním, jako je frontotemporální demence (FTD), demence s Lewyho tělísky a Parkinsonova choroba;
  • Subjekty s jinou závažnou neurologickou poruchou, jako je nádor na mozku, mrtvice, epilepsie, hydrocefalus a jakýkoli stav, který podle úsudku výzkumníka kontraindikuje vstup do studie;
  • Subjekty s demyelinizačními onemocněními periferního nervového systému, jako je Guillain-Barreův syndrom;

Kritéria biologického vyloučení:

  • Subjekty se známým aktivním virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Subjekty s klinickými nebo významnými laboratorními abnormalitami podle úsudku zkoušejícího;

ostatní:

  • Subjekty s nadměrným příjmem alkoholu nebo zneužíváním drog, podle úsudku zkoušejícího;
  • Subjekty, které mají kontraindikace k provedení lumbální punkce;
  • Subjekty, u kterých podle názoru zkoušejícího existuje riziko nedodržení postupů studie nebo které z jiného důvodu není vhodné zařadit do tohoto klinického hodnocení (například je nelze kontaktovat v případě nouze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Skupina 1: 4 ml CSF odebrané v kontextu operace budou ponechány pro studii a k ​​obvyklým vzorkům bude přidáno 6x5 ml krve.
Diagnostický test: Kreslení mozkomíšního moku během spinální anestezie
4 ml CSF lumbální punkcí
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
6x5 ml vzorku krve nalačno
Asymptomatické případy s vysokým rizikem rozvoje AD
Skupina 2: Odebere se 10 ml CSF a 6x5 ml krve
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
6x5 ml vzorku krve nalačno
Diagnostický test: Lumbální punkce
10 ml CSF lumbální punkcí
Případy s izolovanými kognitivními potížemi
Skupina 3: Odebere se 10 ml CSF a 6x5 ml krve
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
6x5 ml vzorku krve nalačno
Diagnostický test: Lumbální punkce
10 ml CSF lumbální punkcí
Prodromální AD
Skupina 4: Odebere se 10 ml CSF a 6x5 ml krve
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
6x5 ml vzorku krve nalačno
Diagnostický test: Lumbální punkce
10 ml CSF lumbální punkcí
Mírná až střední pravděpodobná demence typu AD
Skupina 5: Odebere se 10 ml CSF a 6x5 ml krve
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
6x5 ml vzorku krve nalačno
Diagnostický test: Lumbální punkce
10 ml CSF lumbální punkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Tau v extracelulárních vezikulách v CSF
Časové okno: Základní linie
Tau se bude měřit pomocí ELISA v extracelulárních vezikulách a přítomnost Tau v extracelulárních vezikulách bude považována za pozitivní, pokud je koncentrace Tau vyšší než práh citlivosti použité protilátky.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr volného Tau/vezikulárního Tau pro všechny skupiny bude hodnocen se vzorky získanými během návštěvy.
Časové okno: Základní linie
Tau bude měřena pomocí ELISA (koncentrace Tau v pg/ml) a pomocí technologie Nanosight (% vezikul obsahujících Tau). Výsledky budou vyjádřeny buď v procentech nebo v koncentraci (tj. koncentrace volného Tau/koncentrace vezikulárního Tau; % volného Tau/% vezikulárního Tau).
Základní linie
Na vzorcích získaných během návštěvy bude u všech skupin hodnocena přítomnost shluků epigenetických markerů H3K9me3 v jádrech mononukleárních buněk periferní krve.
Časové okno: Základní linie
Marker H3K9m3 bude odhalen imunodetekcí a odhalen fluorescencí. Přítomnost jednoho shluku H3K9m3 bude považována za pozitivní. Výsledky budou vyjádřeny v % buněk se shluky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent DERAMECOURT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016_59
  • 2017-A01715-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení