Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky po periferní mobilizaci a sklizni

4. března 2020 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Kvantifikace a kvalifikace kmenových buněk po periferní mobilizaci a sklizni pro ortopedickou aplikaci v místě péče

Navrhovaná studie je kontrolovaná laboratorní studie, kde bude srovnáván obsah kmenových buněk v aspirátu kostní dřeně před a po farmaceutické mobilizaci. Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude odebrán vzorek kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu. Vzorek bude testován za účelem stanovení obsahu kmenových buněk a na přítomnost proteinů, které jsou zajímavé při ortopedické léčbě. Třicet dní po základním odběru kostní dřeně budou účastníci dostávat subkutánní injekci Filgrastimu denně po čtyři sériové dny. Pátý den bude odebrán a zpracován vzorek periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortopedičtí lékaři začali rozšiřovat chirurgické postupy a léčit degenerativní stavy, jako je osteoartritida, pomocí injekcí aspirátu kostní dřeně. Klinické aplikační studie naznačují, že úspěch závisí na počtu sklizených a použitých kmenových buněk. Farmaceutická mobilizace s látkami, jako je Filgrastim (Neupogen), následovaná periferním odběrem kmenových buněk nahradila aspirát kostní dřeně pro hematologickou onkologickou klinickou praxi transplantace kmenových buněk se zavedenou bezpečností a účinností.

Navrhovaná studie je kontrolovaná laboratorní studie, kde bude srovnáván obsah kmenových buněk v aspirátu kostní dřeně před a po farmaceutické mobilizaci pomocí Filmgrastimu (Neupogen). Účastníci podstoupí screeningové vyšetření skládající se z fyzikálního vyšetření a krevního obrazu. Standardní venepunkce bude provedena v levé nebo pravé paži a 5,0 ml zkumavka bude naplněna krví a 60 ml injekční stříkačka předem naplněná antikoagulantem bude naplněna krví. Krev bude analyzována průtokovou cytometrií, histologickým stěrem, kompletním krevním obrazem (CBC) s diferenciálem bílých krvinek (WBC) a analytikem chemokinů/cytokinů testem ELISA. Krev v 60,0 ml injekční stříkačce bude zpracována systémem Arthrex Angel. Bude analyzována složka leukocytů a bílých krvinek v krvi.

V samostatný den bude účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, odebrán vzorek kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu. Účastník si lehne na bok a do očekávaného místa incize se vstříkne 20 ml 1% lidokainu. 1 cm řez v kůži, zasunutí klusáku do dutiny kostní dřeně, aspirace 5 cm3 kostní dřeně 5 ml injekční stříkačkou a umístění vzorku do 5 ml vakuovací stříkačky a naplnění 60,0 ml injekční stříkačky předem naplněné 8 ml citrátového antikoagulantu s aspirátem kostní dřeně. Kostní dřeň v 5ml vakuové nádobě bude analyzována průtokovou cytometrií, histologickým nátěrem, CBC s diferenciálem WBC a analýzou chemokinů/cytokinů s testováním ELISA. Kostní dřeň v 60,0 ml injekční stříkačce bude zpracována systémem Arthrex Angel. Vzorek bude testován za účelem stanovení obsahu kmenových buněk a na přítomnost proteinů, které jsou zajímavé při ortopedické léčbě.

Třicet dní po základním odběru kostní dřeně budou účastníci dostávat subkutánní injekci Filgrastimu denně po čtyři sériové dny. Každý den po injekci bude odebrán vzorek krve o objemu 5 ml, aby se získal rozdíl mezi CBC a WBC. Pátý den bude odebrán a zpracován vzorek periferní krve podle stejných postupů jako první vzorek.

Předpokládá se, že pomocí farmaceutické mobilizační metody a systému Arthrex Angel mohou lékaři získat více kmenových buněk než při samotné aspiraci kostní dřeně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost 110-220 kg
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na filgrastim, lidokain nebo jiné injekční znecitlivující činidlo
  • Počet bílých krvinek vyšší než 20 000/mcL
  • Alergie na latex
  • Diabetes
  • Jakákoli autoimunitní porucha
  • Jakákoli krevní porucha vyžadující imunosupresi
  • Rakovina
  • Probíhající infekční onemocnění
  • Významné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
  • Srpkovitá anémie nebo jiné krevní poruchy
  • Přítomnost citlivosti břicha s palpací při fyzikálním vyšetření
  • Známky splenomegalie při fyzikálním vyšetření
  • Abnormální plicní pole při fyzikálním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Odsát kostní dřeně
Tato studie bude využívat jednu skupinu účastníků. Této skupině účastníků bude odebrán aspirát kostní dřeně a vzorek krve z hřebene kyčelního kloubu a následně analyzován systémem Arthrex Angel. Třicet dní po aspiraci kostní dřeně dostanou účastníci subkutánní injekci Filgrastimu ve čtyřech sériových dnech. Pátý den bude odebrán vzorek periferní krve.
Lék: Injekce filgrastimu
Filgrastim v dávce 10 ug/kg/den bude podáván po čtyři sériové dny.
Ostatní jména:
  • Neupogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kmenových buněk
Časové okno: Výchozí stav ke dni 32
Množství a kvalita odebraných kmenových buněk
Výchozí stav ke dni 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31 Den 32
Počet bílých krvinek/diferenciál účastníků
Den 1, Den 2, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31 Den 32
Chemokin/cytokin
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31 Den 32
Počet chemokinů/cytokinů účastníků
Den 1, Den 2, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31 Den 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Auburn University
Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Ředitel studie: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení