Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Allied Health Care s lidmi, kteří mají Parkinsonovu chorobu žijící ve venkovské Nevadě a Wyomingu

20. prosince 2017 aktualizováno: University of Wyoming

Snižování zdravotních rozdílů pro Parkinsonovu chorobu ve venkovských komunitách: Posouzení proveditelnosti koordinovaného telehealth pro poskytování spojenecké zdravotní péče v oblasti řízení léků, fyzikální terapie a logopedie

Vyšetřovatelé vyvinuli třídílnou intervenci spojenecké zdravotní péče, která má být poskytnuta prostřednictvím telehealth. Tyto intervence jsou obvykle poskytovány tváří v tvář. Přístup ke zdravotní péči na dálku je nutný pro lidi s Parkinsonovou chorobou, kteří žijí na venkově, kde je poskytovatelů řídké a dlouhé cestovní časy často nejsou možné kvůli povětrnostním podmínkám, stejně jako charakteristickým příznakům Parkinsonovy choroby, pohybovým poruchám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc a spojenecké zdraví. Parkinsonova nemoc (PD), druhá nejčastější neurodegenerativní porucha postihující více než milion lidí v USA, nemá žádnou známou příčinu ani léčbu. Osoby s PD používají léky na předpis a behaviorální intervence ke zmírnění klíčových problémů, jako je chůze, manipulace s předměty a mluvení. Jedinci s PD, kteří mají přístup k intervencím multidisciplinární související zdravotní péče, prokázali funkční zisky. Bez těchto průběžných, koordinovaných služeb jsou osoby s PD ještě více oslabené, což může urychlit pokles kvality jejich života.

Parkinsonova nemoc a venkov. U lidí ve venkovských oblastech existuje kritický zdravotní rozdíl. Lidé žijící na venkově se potýkají s izolací. Hustota obyvatelstva Wyomingu a Nevady je na 49. a 42. místě. Ve spojení s touto nízkou hustotou obyvatelstva a hornatým terénem zažívají jednotlivci obrovskou zátěž, včetně cestování na velké vzdálenosti za poskytovateli zdravotní péče se zkušenostmi v léčbě PD. Tyto faktory přispívají k boji venkovských Američanů s PD o zvládnutí tohoto komplikovaného chronického onemocnění.

Parkinsonova nemoc a telehealth. Technologie telehealth úspěšně umožnila poskytování neurologické péče prostřednictvím „virtuálních domácích hovorů“ s venkovskými obyvateli s PD. Model virtuálního domácího volání byl určen jako proveditelný a slibný pro specializovanou péči v nedostatečně obsluhovaných venkovských oblastech. Mělo by však být prozkoumáno i poskytování spojenecké zdravotní péče telehealth.

Vyšetřovatelé proto navrhují průzkumnou 2. fázi behaviorálního klinického hodnocení, aby určili proveditelnost, bezpečnost a signál účinnosti pro spojeneckou zdravotní péči koordinovanou telehealth pro osoby s Parkinsonovou chorobou na venkově ve Wyomingu a Nevadě. Všech 20 účastníků bude v jedné paži a bude jim po dobu osmi týdnů probíhat telehealth cvičení, logopedie a léčba léků.

Konkrétní cíle:

U osob s Parkinsonovou chorobou na venkově ve Wyomingu a Nevadě vyšetřovatelé:

Cíl 1 Otestovat proveditelnost logopedie, cvičební terapie a řízení léků koordinovaných prostřednictvím telehealth.

Cíl 2 Zjistit bezpečnost koordinované telehealth logopedie, cvičební terapie a řízení léků.

Cíl 3 Změřit signál účinnosti pro výsledky telehealth

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • Nábor
        • University of Nevada Las Vegas
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merrill Landers, DPT, PhD
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
        • Nábor
        • University of Wyoming
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Jo Cooley Hidecker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit anglicky
  • Jsou starší 30 let
  • Poskytovatel primární péče jim diagnostikoval Parkinsonovu chorobu
  • Umožněte nám, abychom o vás informovali vašeho poskytovatele primární péče (tj. lékaře, praktického lékaře nebo asistenta lékaře)
  • Dokáže stát sám 10 minut, aniž by se čehokoli držel
  • Užíváte alespoň jeden lék na Parkinsonovu chorobu
  • Jsou ochotni se zúčastnit 8týdenní studie
  • Poskytne nám vaši fyzickou adresu, vaše telefonní číslo a telefonní číslo nouzového kontaktu, které můžeme použít v případě nouze během vaší relace telehealth.

Kritéria vyloučení:

  • Máte demenci nebo problémy s dodržováním pokynů
  • Mějte lékařskou diagnózu, která by cvičení omezovala
  • zažili v posledním roce pád, který si vyžádal vyšetření lékařem (oddělení pohotovosti, urgentní péče nebo hospitalizace).
  • Vyžaduje pomocné zařízení nebo osobu (např. hůl nebo chodítko) pro chůzi, stání, balancování
  • V současné době používejte strukturovaný cvičební režim definovaný jako účast na pravidelném cvičebním programu, který zahrnuje celkem více než 60 minut týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehealth Coordinated Allied Health
venkovští lidé s Parkinsonovou chorobou budou po dobu 8 týdnů dostávat telehealth cvičení, logopedii a medikaci. Cvičení, logopedie a léčba léků jsou obvyklou péčí o osoby s Parkinsonovou chorobou. Mít 3 oblasti koordinované v doručování prostřednictvím telehealth je nová dodávka, kterou se naše cíle zabývají
Behaviorální: Telehealth cvičení, logopedie, léčba léků
Telezdravotní cvičení 1x týdně, logopedie 4x týdně, medikace 1x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Proveditelnost 8týdenního programu telehealth
Časové okno: 8 týdnů
Počet dokončených sezení a schopnost používat potřebnou technologii.
8 týdnů
Cíl 2: Bezpečnost 8týdenního programu telehealth
Časové okno: 8 týdnů
Frekvence a povaha nežádoucích příhod během účasti na programu telehealth.
8 týdnů
Cíl 3: Změna signálu účinnosti programu telehealth – celkově
Časové okno: 0, 8, 24 týdnů
Změna kvality života mezi výchozí hodnotou na začátku studie a po 8týdenní intervenci. Kromě toho bude také měřena změna mezi koncem 8týdenní intervence a 18 týdny později (24 týdnů od výchozí hodnoty). Toto měření kvality života je self-report, PD-specifický dotazník Parkinsonovy choroby 39 (PDQ39). V 8 podsekcích je 39 položek (mobilita, aktivity denního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesná nepohoda). Každá položka se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre a skóre podsekcí se vypočítá tak, že se průměr každé položky vydělí součtem za danou sekci; tedy převedení skóre na procento, přičemž vyšší procento odpovídá většímu postižení.
0, 8, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 3: Signál účinnosti telehealth programu - lékárna
Časové okno: 8, 24 týdnů
Změna v počtu pilulek (tj. kolik pilulek z každého předpisu se užívá) během období studie.
8, 24 týdnů
Cíl 3: Signál účinnosti programu telehealth - fyzikální terapie 1
Časové okno: 0, 8, 24 týdnů
Změna v 30sekundovém testu Sit-to-Stand, který měří, kolikrát může účastník stát za 30 sekund.
0, 8, 24 týdnů
Cíl 3: Signál účinnosti programu telehealth - fyzikální terapie 2
Časové okno: 0, 8, 24 týdnů
Změna na stupnici Parkinsonovy únavy, což je sebehodnotící míra únavy. Tato škála měří 16 položek pomocí Likertovy škály s nízkým skóre 16 (nízká únava) a vysokým skóre 80 (vysoká únava).
0, 8, 24 týdnů
Cíl 3: Signál účinnosti programu telehealth - fyzikální terapie 3
Časové okno: 0, 8, 24 týdnů
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale II (UPDRS II), což je vlastní zpráva o motorických aspektech prožitků každodenního života specifických pro PD. Existuje 13 položek se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 4 (závažné). Skóre 0 tedy znamená normální funkci, zatímco skóre 52 (nejvyšší možné skóre) naznačuje vážné motorické deficity při činnostech každodenního života.
0, 8, 24 týdnů
Cíl 3: Signál účinnosti programu telehealth - logopedie 1
Časové okno: 0, 8, 24 týdnů
Změna v self-report škály účinnosti komunikace, což je škála s 8 otázkami využívající 4-bodovou likertovu škálu o tom, jak je účast účastníka na sociální participaci ovlivněna jeho řečí a komunikací. Skóre se pohybuje od 0 (neefektivní) do 32 (velmi efektivní komunikace ve všech situacích).
0, 8, 24 týdnů
Cíl 3: Signál účinnosti programu telehealth - logopedie 2
Časové okno: 0, 8, 24 týdnů
Změna intenzity hlasitosti hlasu pomocí doprovodného softwaru Lee Silverman Voice Treatment (LSVT), který měří intenzitu řeči. Změny v úrovni hlasového zvuku se mohou pohybovat od - 6 decibelů (dB) (snížená hlasitost) do alespoň + 6 dB, což je průměrná změna a je vnímatelná.
0, 8, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wyoming

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jo Cooley Hidecker, PhD, University of Wyoming
  • Ředitel studie: Merrill Landers, DPT, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1003674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie proveditelnosti, která má pomoci určit vhodné kategorie údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení