Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace rány dexmedetomidinem u císařského řezu

16. března 2025 aktualizováno: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Infiltrace rány dexmedetomidinem u císařského řezu: Vliv na pooperační analgezii

Účinky čtyř různých protokolů infiltrace rány u císařského řezu budou zkoumány na intenzitu bolesti rodičky, spotřebu morfinu PCA, vedlejší účinky a celkovou spokojenost rodičky.

Jedna skupina bude dostávat pro infiltraci rány dexmedetomidin, druhá ropivakain, třetí dexmedetomidin kombinovaný s ropivakainem, zatímco poslední skupina dostane normální fyziologický roztok (placebo skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty rodičky podstupující plánovaný císařský řez v kombinované spinálně-epidurální anestezii. Ženy budou náhodně rozděleny podle typu roztoku použitého k infiltraci rány do jedné z následujících čtyř skupin metodou uzavřené obálky.

Skupina DEX: Po uzavření děložní incize a fascie rectus bude 20 ml roztoku dexmedetomidinu 1γ/kg v normálním fyziologickém roztoku infiltrováno subkutánně podél okrajů kožní rány.

Skupina ROPI: Po uzavření děložní incize a fascie rectus bude 20 ml roztoku ropivakainu 0,375 % infiltrováno subkutánně podél okrajů kožní rány.

Skupina DEX-ROPI: Po uzavření děložní incize a fascie rectus bude 20 ml roztoku dexmedetomidinu 1γ/kg v ropivakainu 0,375 % infiltrováno subkutánně podél okrajů kožní rány.

Placebo skupina: Po uzavření děložní incize a fascie rectus bude subkutánně infiltrováno 20 ml 0,9% fyziologického roztoku podél okrajů kožní rány.

Na jednotce Postanesthesia Care Unit budou před odstraněním epidurálního katétru podány bolusově 2 mg morfinu. Pooperační analgezie bude řešena systematickým intravenózním podáváním paracetamolu 1 g x 3 /den, perorálního celekoxibu 200 mg x 2 /den a PCA morfinu (1 mg/ml) (nastavení: bolusová dávka 1 ml každých 7 minut). Zaznamená se celková spotřeba morfia 24 hodin po iniciaci přístroje PCA.

Také ranitidin 50 mg a metoklopramid 10 mg budou podávány intravenózně dvakrát denně, zatímco ondansetron 4 mg bude předepsán intravenózně v případě pooperační nevolnosti nebo zvracení (maximálně 3krát denně).

Pooperační bolest bude hodnocena v klidu a mobilizaci pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po ukončení operace od anesteziologa, který nezná zařazení do skupiny. Ve stejných časových bodech budou také zaznamenávány hemodynamické parametry rodičky, nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, sedace, pruritus) a komplikace (horečka, infekce v oblasti infiltrace rány, krvácení), přičemž 24 hodin po operaci celková spokojenost pacientky s pooperační analgezií bude hodnocena pomocí 4 bodové škály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Other
      • Athens, Other, Řecko, 13231
        • Nábor
        • Paraskevi K Matsota
        • Kontakt:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Telefonní číslo: 00306945544563
          • E-mail: matsota@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství >37 týdnů, ASA I-II, BMI<35

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientem, epilepsie, GERD, morbidní obezita, léková alergie, ASA třída >2, přítomnost atrioventrikulárního bloku, těžké systémové onemocnění, vícečetná gestace, vysoce rizikové těhotenství, kontraindikace epidurální techniky, anamnéza závažného systémového onemocnění, rekreační droga nebo alkohol použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Lék: dexmedetomidin (Dexmed) 20 ml roztoku dexmedetomidinu používaný k infiltraci rány
Lék: Dexmedetomidin
INFILTRACE RÁNY CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
Ostatní jména:
  • Dexmed
Aktivní komparátor: Ropivakain
Lék: ropivakain 20 ml roztok ropivakainu 0,375% používaný k infiltraci rány
Lék: Ropivakain
INFILTRACE RÁNY CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
Ostatní jména:
  • Ropi
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin - Ropivakain
Léčivo: dexmedetomidin (Dexmed) v kombinaci s Léčivo: ropivakain 20 ml roztok dexmedetomidinu 1γ/kg v ropivakainu 0,375 % používaný k infiltraci rány
Lék: Dexmedetomidin - Ropivakain
INFILTRACE RÁNY CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
Ostatní jména:
  • Dexmed Ropi
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok (normální fyziologický roztok). 20 ml s 0,9% fyziologickým roztokem používaným k infiltraci rány
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
placebo INFILTRACE RÁNY CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: do 24 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest bude hodnocena v klidu a mobilizaci pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10)
do 24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po spuštění zařízení PCA bude zaznamenáno
morfin podávaný PCA (1 mg/ml) (nastavení: bolusová dávka 1 ml každých 7 minut).
24 hodin po spuštění zařízení PCA bude zaznamenáno
celková spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
celková spokojenost pacienta s pooperační analgezií pomocí 4 bodové škály
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIWDICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení