Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury ve srovnání s transkutánní elektrickou nervovou stimulací pro funkční zácpu

14. března 2022 aktualizováno: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost elektroakupunktury ve srovnání s transkutánní elektrickou nervovou stimulací pro funkční zácpu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost elektroakupunktury oproti transkutánní elektrické nervové stimulaci u funkční zácpy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak elektroakupunkturní (EA) terapie, tak transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) jsou bezpečné a účinné pro funkční zácpu, ale nebyla provedena žádná srovnávací studie.

Metody: 102 účastníků s funkční zácpou bude přijato a náhodně rozděleno do skupiny EA a skupiny TENS. Účastníci v obou skupinách dostanou léčbu EA nebo TENS v Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) a Shangju xu (ST 37 ) 3x týdně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s kritérii pro diagnostiku funkční zácpy ve standardu Řím III;
  2. Věk od 18 do 75 let;
  3. Minimálně 2 týdny před léčbou nebyly použity žádné léky na zácpu. S výjimkou nouzové léčby nebyla v posledních 3 měsících léčena akupunkturou na zácpu a nezúčastnila se žádného dalšího probíhajícího klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zácpa způsobená syndromem dráždivého tračníku a organicky nebo medikovaná; sekundární k endokrinní, metabolické, neurogenní nebo chirurgické zácpě;
  2. Osoby se závažným poškozením srdce, jater, ledvin nebo kognitivní poruchou, afázií, duševními poruchami nebo neschopností spolupracovat při vyšetření a léčbě.
  3. Těhotné nebo kojící pacientky;
  4. Subjekty s aneuryzmatem břišní aorty, abnormálním zvětšením jater a sleziny a tak dále.
  5. Subjekty s koagulační dysfunkcí nebo antikoagulancia, jako je warfarin a heparin, byly používány po celou dobu.
  6. Subjekty nainstalované s kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura

Ošetření se skládá z 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Pro ST25, SP14 a ST37 budou použity jehly značky Huatuo (0,30×50 mm nebo 0,30×70 mm) a přístroj SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). rukojeť jehly bude spojena s elektrodou v elektroakupunkturním nástroji.

Parametry elektrického akupunkturního přístroje: Dilatační vlna, frekvence 2/10 Hz, intenzita elektrického proudu 0,1 mA-1,0 mA.
Přístroj: Elektroakupunktura
Účastníci obdrží elektroakupunkturu na bilaterální ST25, SP14 a ST37 pokaždé po dobu 30 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • EA
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace

Ošetření se skládá z 3x týdně po dobu 8 týdnů. Pro ST25, SP14 a ST37 se použije elektrodová náplast značky Huatuo (50 mm×50 mm) a přístroj SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance).

Parametry elektrického akupunkturního přístroje：Dilatační vlna，frekvence je 2/10Hz，intenzita elektrického proudu 2mA-5mA.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Účastníci dostanou transkutánní stimulaci elektrického nervu na bilaterální ST25, SP14 a ST37 pokaždé po dobu 30 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s průměrným zvýšením jednoho nebo více úplných spontánních pohybů střev od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Časové okno: Základní stav, týden 8
Podíl účastníků s průměrným zvýšením jednoho nebo více úplných spontánních pohybů střev od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Základní stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s průměrným zvýšením jednoho nebo více úplných spontánních pohybů střev
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 20 a týden 32
Podíl účastníků s průměrným zvýšením jednoho nebo více úplných spontánních pohybů střev oproti výchozí hodnotě ve 4., 20. a 32. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, týden 20 a týden 32
Změňte číslo v CSBMS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Změna počtu CSBM ve 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Změňte číslo v SBMS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Změna počtu SBM v týdnech 4, 8, 20 a 32.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Podíl účastníků s charakterem stolice typu 3 nebo typu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Podle škály formy stolice BRISTOL podíl účastníků s typem 3 nebo typem 4 ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Změňte počet průměrného skóre v obtížnosti defekace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Změna průměrného skóre obtížnosti při defekaci ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
Změňte počet skóre PAC-QOL
Časové okno: Základní stav, týden 8
Změna celkového skóre na celkovém skóre dotazníku o kvalitě života zácpy (PAC-QOL) pacientů na konci 8. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní stav, týden 8
Podíl a průměrné množství užívání katarzí
Časové okno: týdny -1, 4, 8, 20 a 32.
Podíl a průměrné množství užívání katarzí v týdnech -1, 4, 8, 20 a 32.
týdny -1, 4, 8, 20 a 32.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAMHospital20171222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení