Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study

6. června 2023 aktualizováno: Boston University

Řešení důsledků alkoholu/HIV u látkové závislosti – Boston ARCH Cohort: The 4F Study

Účelem této studie je sledovat kohortu dospělých infikovaných HIV, kteří užívají alkohol a/nebo drogy, za účelem: 1) testování souvislostí mezi alkoholem (a nelegálními drogami a polyfarmacií (více předepsané léky)) a pády (sekundární zlomeniny) a zda tyto asociace zprostředkovává křehkost; a 2) testovat souvislosti mezi alkoholem (a nelegálními drogami a polyfarmacie) a užíváním (používání na pohotovosti a hospitalizace pro pády a zlomeniny) a zda je zprostředkovává slabost.

K dosažení uvedených cílů se výzkumníci rozšíří (na 400) a budou nadále sledovat existující prospektivní kohortu (The Boston ARCH Cohort) dospělých s infekcí HIV a vysokou prevalencí expozice alkoholu, jiným drogám a polyfarmacii. The Boston ARCH Cohort je longitudinální kohorta (1-3,5 roku sledování) 250 HIV infikovaných mužů a žen se současnou závislostí na látkách nebo někdy injekčním užíváním drog, kteří mají spektrum užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Až třetina lidí ve středním věku, kteří žijí s infekcí HIV (PLWH), každý rok upadne. Pády jsou nejčastější příčinou nesmrtelných zranění v USA a náklady na návštěvy pohotovostního oddělení a hospitalizace jsou obrovské. PLWH jsou náchylnější k pádům a jejich vážným následkům, protože 1) i přes kontrolu virémie HIV zánět přetrvává a je základem komorbidit a komplikací spojených s HIV, které se objevují v relativně mladém věku (tzv. předčasné stárnutí); 2) specifické komorbidity (např. neuropatie, osteoporóza) a komplikace (např. křehkost a zhoršená fyzická funkce) zvyšují pravděpodobnost pádů a ztěžují zotavení z nich; 3) konzumace alkoholu zhoršuje zánět a může zvýšit riziko komorbidit a komplikací; a 4) užívání alkoholu, užívání nelegálních drog a polyfarmacie mohou zvýšit pravděpodobnost pádu. Navzdory tomu nebyla prevence pádů mezi PLWH rozsáhle studována. K řešení pádů PLWH jsou zapotřebí intervence, ale žádná nebyla přizpůsobena této populaci. Porozumění rizikovým faktorům a cílům intervence mezi lidmi žijícími s lidmi s lidmi je zásadní; kohortové studie mohou poskytnout informace potřebné pro rozvoj intervence.

Tato studie je součástí Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Popisuje pokračování a rozšiřování kohorty, která je jednou ze tří v Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Tématem URBAN ARCH je řešit důsledky užívání alkoholu na komorbidity a komplikace spojené s HIV, aby se zvýšila dostupnost léčby a zlepšily se výsledky. V souladu s tímto tématem budou vyšetřovatelé i nadále sledovat a rozšiřovat (na 400) stávající kohortu PLWH a vysokou prevalenci expozice alkoholu, nelegálním drogám a polyfarmacii (Kohorta Boston ARCH) v oblasti Frailty, Functional failure, Falls , a Zlomeniny (studie 4F) k: (ve 2 primárních cílech) 1) Testovat souvislosti mezi alkoholem (a nelegálními drogami a polyfarmacie) a pády (sekundární zlomeniny); a 2) Testovat souvislosti mezi alkoholem (a nelegálními drogami a polyfarmacie) a akutním využíváním zdravotní péče (používání urgentního příjmu a hospitalizace pro pády a zlomeniny). Vyšetřovatelé budou zkoumat roli, kterou hraje slabost v těchto souvislostech mezi alkoholem, drogami a léky a výše uvedenými klinickými výsledky a výsledky užívání. Dosažením těchto cílů výzkumníci získají podstatně lepší porozumění těmto komorbiditám a komplikacím u PLWH vystavených alkoholu a jiným psychoaktivním látkám; tyto znalosti budou sloužit jako informace pro vývoj způsobů identifikace, prevence a zvládání pádů, zlomenin, křehkosti a funkčních poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem stávajícím účastníkům Boston ARCH kohorty bude nabídnuta registrace do studie 4F, pokračování Boston ARCH kohorty; další účastníci budou identifikováni z klinik primární péče pro dospělé a HIV klinik Boston Medical Center a Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit anglicky (plynule)
  • Ochota poskytnout informace pro >1 kontaktní osobu, která pravděpodobně zná místo jejich pobytu, aby mohla následovat.
  • Zdokumentovaná protilátka proti HIV testem ELISA potvrzená metodou Western Blot nebo současná virová zátěž HIV vyšší než 10 000 (v jakémkoli lékařském záznamu); nebo HIV protilátka 4. generací ELISA potvrzená „Multi-Spot“ rychlým testem na rozlišení HIV-1 od HIV-2 infekce a, pokud je to nutné v případě nesouhlasných výsledků, testováním nukleových kyselin (NAT) na HIV-1; nebo jakoukoli jinou potvrzující cestu schválenou Massachusettským ministerstvem veřejného zdraví, americkým centrem pro kontrolu a prevenci nemocí nebo centrem BMC pro infekční nemoci.
  • Jakékoli užívání nezákonných drog, marihuany (nedoporučeno poskytovatelem zdravotní péče) za posledních 12 měsíců nebo nelékařské užívání léků na předpis (posuzováno pomocí nástroje Tabák, alkohol, léky na předpis a jiné látky (TAPS)); NEBO požívání alkoholu v posledních 12 měsících s pozitivním skóre AUDIT-C (≥3 pro ženy a ≥4 pro muže)
  • NEBO, stávající účastník v kohortě Boston ARCH

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit nebo porozumět rozhovoru (určuje vyškolený výzkumný asistent)
  • Ve věku do 18 let
  • Plánuje opustit oblast Bostonu za méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli pády, které sami nahlásíte
Časové okno: 6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Primárním výstupem pro analýzy Cíle 1 jsou jakékoli pády ohlášené samy sebou, přičemž pády jsou definovány jako neočekávaná událost, včetně uklouznutí nebo zakopnutí, při kterých účastník ztratil rovnováhu a dopadl na podlahu, zem nebo nižší úroveň nebo narazil do předmět, jako je stůl nebo židle.
6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Použijeme self-report k měření nedávného využití pohotovostního oddělení a hospitalizace kvůli pádům a zlomeninám.
6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády z kontroly elektronických zdravotních záznamů [Časový rámec: 6 měsíců před vstupem do studie a před každou každoroční návštěvou] Elektronické záznamy identifikují pády, kterým byla poskytnuta lékařská péče. Pokles z kontroly elektronických záznamů
Časové okno: 6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Elektronické záznamy identifikují pády, kterým je poskytnuta lékařská péče.
6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Zlomeniny ohlášené samy sebou
Časové okno: 6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Zlomeniny, i když jsou méně časté než pády, jsou významnými událostmi, které budou posuzovány především prostřednictvím vlastního hlášení.
6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Zlomeniny z kontroly elektronických lékařských záznamů
Časové okno: 6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Přezkoumání elektronických záznamů, včetně pozornosti na podskupinu spojenou s křehkostí, odhalí zlomeniny, které si sami nahlásili.
6měsíční okno před vstupem do studie a 6měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3,5 roku
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12měsíční okno před vstupem do studie a 12měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3 let
Samostatně hlášené hospitalizace a návštěvy na pohotovosti budou identifikovány pomocí elektronických lékařských záznamů.
12měsíční okno před vstupem do studie a 12měsíční okno před každou roční návštěvou po dobu až 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Mezi vstupem do studie a závěrečnou návštěvou, měřeno ročně, po dobu až 3 let
Fenotyp křehkosti zahrnuje míry vyčerpání, nízké aktivity, hubnutí, zpomalené chůze, slabé přilnavosti.
Mezi vstupem do studie a závěrečnou návštěvou, měřeno ročně, po dobu až 3 let
Zhoršená fyzická funkce
Časové okno: Mezi vstupem do studie a závěrečnou návštěvou, měřeno ročně, po dobu až 3 let
Rovnováha, chůze, síla a vytrvalost při stání, chůzi a testech zvednutí židle budou měřeny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností.
Mezi vstupem do studie a závěrečnou návštěvou, měřeno ročně, po dobu až 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa W Kim, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-35443
  • U01AA020784 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení