Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově závislá léčba amiodaronem u fibrilace síní

12. února 2018 aktualizováno: Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud

Použití časově závislých intravenózních infuzí amiodaronu pro konverzi na sinusové rytmy u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Šedesát po sobě jdoucích urgentních pacientů s nově diagnostikovanou fibrilací síní bylo randomizováno do dvou skupin. První dostávala nitrožilní infuze amiodaronu nepřetržitě po dobu 24 hodin; druhá dostávala amiodaron, dokud nebylo dosaženo sinusového rytmu nebo až po dobu 72 hodin.

Byla zkoumána účinnost a bezpečnost podávání intravenózních infuzí amiodaronu po dobu až 72 hodin a srovnávána s účinností a bezpečností podávání standardní 24hodinové infuze amiodaronu. Konkrétně bylo použití až 72hodinových infuzí považováno za novou strategii ke zlepšení rychlosti konverze na sinusový rytmus, aniž by se změnil bezpečnostní profil léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena otevřená randomizovaná klinická studie, která zahrnovala 60 naléhavých dospělých pacientů, kteří byli kandidáty na lékovou kardioverzi po prvních symptomatických epizodách FS.

Pacienti byli randomizováni ve stejných poměrech a postupně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin; žádný pacient nevěděl, do které skupiny patří. První skupina dostávala intravenózní infuze amiodaronu v dávkách 5 mg/kg po dobu více než 30 minut, následně 20 mg/kg až do dosažení 24 hodin. Druhá skupina dostávala intravenózní infuze amiodaronu v dávkách 5 mg/kg po dobu více než 30 minut, následně 20 mg/kg každých 24 hodin po dobu až 72 hodin.

Všichni pacienti byli nepřetržitě monitorováni pomocí elektrokardiogramů a echokardiogramy byly provedeny do 24 hodin po zahájení randomizované studie. Byl zdokumentován přesný čas kardioverze každého pacienta. Kromě toho byly u všech pacientů získány obecné laboratorní testy, lipidové profily, profily štítné žlázy a rentgenové snímky hrudníku.

Byla vypočtena velikost vzorku 30 subjektů v každé skupině. Podle literatury se předpokládala míra konverze 60 % a u experimentální skupiny se předpokládalo zvýšení na 90 %, aby nalezla rozdíly s mocninou 0,8 a chybou alfa 0,05.

Primárním cílem bylo získat rychlost konverze sinusového rytmu. Sekundárním cílem bylo získat kombinovanou míru komplikací zaznamenáním různých komplikací u pacientů, jako je flebitida, symptomatická hypotenze, která vyžadovala vazopresory, bradykardie, nauzea, zvracení a jakákoliv orgánová embolie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pacienti na pohotovosti
  • První symptomatické epizody fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita,
  • Předchozí užívání antiarytmik
  • Použití digoxinu sedm nebo méně dní před studií
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy
  • Známé nežádoucí účinky amiodaronu
  • Jiné komorové arytmie
  • Kontraindikace pro antikoagulaci
  • Akutní selhání ledvin
  • Chronické onemocnění jater
  • Hladiny transamináz, které byly dvakrát vyšší než normální hladiny
  • Akutní plicní edém
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 180/110 mmHg)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Pacientky, které byly těhotné a/nebo kojily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 24h infuze
Intravenózní infuze amiodaronu v dávkách 5 mg/kg po dobu více než 30 minut, následně 20 mg/kg až do dosažení 24 hodin Intravenózní amiodaron (1)
Lék: Intravenózní amiodaron (1)
Intravenózní infuze amiodaronu v dávkách 5 mg/kg po dobu více než 30 minut, následně 20 mg/kg až do dosažení 24 hodin
Ostatní jména:
  • 24hodinový amiodaron
Experimentální: 72h infuze
Intravenózní infuze amiodaronu v dávkách 5 mg/kg po dobu více než 30 minut, následně 20 mg/kg každých 24 hodin po dobu až 72 hodin nebo do dosažení sinusového rytmu Intravenózní amiodaron (2)
Lék: Intravenózní amiodaron (2)
Intravenózní infuze amiodaronu v dávkách 5 mg/kg po dobu více než 30 minut, následované 20 mg/kg každých 24 hodin po dobu až 72 hodin nebo do dosažení sinusového rytmu
Ostatní jména:
  • 72 hodinový amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte kontinuální sinusový rytmus
Časové okno: 72 hodin
Monitorování pomocí kontinuální telemetrie.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací kontinuální intravenózní infuze amiodaronu
Časové okno: 72 hodin
Získejte kombinovanou míru komplikací zaznamenáním různých komplikací u pacientů, jako je flebitida, symptomatická hypotenze, která vyžadovala vazopresory, bradykardie, nauzea, zvracení a jakákoliv orgánová embolie.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Sanchez-Trujillo, MD, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud. Tecnológico de Monterrey. Monterrey. México

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-LS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení