Studie účinnosti a bezpečnosti Gantenerumabu u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD)
25. ledna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti gantenerumabu u pacientů s časnou (prodromální až mírnou) Alzheimerovou chorobou
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost gantenerumabu oproti placebu u účastníků s časnou (prodromální až mírnou) AD.
Všichni účastníci musí prokázat patologii beta-amyloidu.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď subkutánní (SC) injekci gantenerumabu nebo placeba.
Primární hodnocení účinnosti bude provedeno na konci dvojitě zaslepeného období ve 116. týdnu.
Účastníkům pak bude nabídnuto, aby vstoupili do otevřeného rozšíření (OLE).
Účastníci, kteří nejsou ochotni jít do OLE, se budou podílet na dlouhodobém sledování po dobu až 50 týdnů po poslední dávce gantenerumabu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1053
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
-
Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
-
Maringa, PR, Brazílie, 87013-250
- Clinica Clinilive ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Francie, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
-
Bobigny Cedex, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
-
Bron cedex, Francie, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Gerontopole; Centre de Recherche clinique
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japonsko, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Kanagawa, Japonsko, 223-0059
- Yuai Clinic
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Niigata, Japonsko, 940-2302
- Mishima Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Shizuoka, Japonsko, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0403
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 102-0084
- Yotsuya Medical Cube
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 192-0071
- P-One Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-0834
- Yamagata Tokusyukai Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Německo, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Německo, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Rostock, Německo, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Německo, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
San Martin de Porres, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ruská Federace, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
-
Sankt Petersburg
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Global Clinical Trials; Irvine, CA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Group, Neurology
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Memory Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas; Research Department
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Neurological Associates, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- UW Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Changhua County, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
Niaosong Dist., Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
-
North Dist., Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital; Neurology
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Beijing City, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Čína, 100071
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing City, Čína, 100032
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou City, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
-
Guangzhou City, Čína, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanchang, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing City, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing City, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai City, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai City, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenzhen City, Čína, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yangzhou City, Čína, 225001
- Northern Jangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Cantabria
-
SANtander, Cantabria, Španělsko, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Splňuje základní klinická kritéria National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) pro pravděpodobnou AD demenci nebo prodromální AD (v souladu s diagnostickými kritérii NIAAA a pokyny pro mírné kognitivní poruchy)
- Důkaz patologického procesu AD, potvrzený CSF tau/A-beta42 nebo amyloidním PET skenem
- Prokázaná abnormální funkce paměti
- Skóre MMSE větší nebo rovné 22 (≥ 22)
- Hodnocení klinické demence – globální skóre (CDR-GS) 0,5 nebo 1,0
- Dostupnost spolehlivého studijního partnera, který souhlasí s účastí na studijních postupech po dobu 2 let studia
- Pokud dostáváte symptomatickou AD léky, dávkovací režim musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem a do randomizace
- Aby se mohli pacienti zapsat do rozšíření pro Čínu, musí mít bydliště v pevninské Číně, Hongkongu nebo na Tchaj-wanu a být čínského původu.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz jiného stavu než AD, který může ovlivnit kognici
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese nebo bipolární poruchy
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky zjevného systémového vaskulárního onemocnění, které má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit kognitivní funkce
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky zjevného cerebrovaskulárního onemocnění
- Historie nebo přítomnost syndromu zadní reverzibilní encefalopatie
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli cévní mozkové příhody s klinickými příznaky během posledních 12 měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza během posledních 6 měsíců od akutní příhody, která odpovídá přechodnému ischemickému záchvatu
- Těžké, klinicky významné trauma CNS v anamnéze
- Historie nebo přítomnost intrakraniální hmoty (např. gliom, meningiom), která by mohla potenciálně narušit kognici
- Přítomnost infekcí, které ovlivňují funkci mozku, nebo historie infekcí, které vedly k neurologickým následkům
- Anamnéza nebo přítomnost systémových autoimunitních poruch, které potenciálně způsobují progresivní neurologické onemocnění s přidruženými kognitivními deficity
- Podle vyšetřovatele hrozí sebevražda
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislé osoby v posledních 2 letech
- Relevantní krvácení do mozku, porucha krvácení a cerebrovaskulární abnormality
- Jakékoli kontraindikace k MRI mozku
- Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Abnormální funkce štítné žlázy
- Pacienti s prokázaným nedostatkem kyseliny listové
Vyloučení pro Open-Label Extension (OLE):
- Přerušena studie během období dvojitě zaslepené léčby
- Během dvojitě zaslepeného léčebného období nebo po ukončení dvojitě zaslepené léčby dostával jakýkoli jiný hodnocený lék
- Vyšetřovatel považoval účast v OLE za nevhodnou
- Přítomnost nálezů ARIA-E na MRI vyšetření v týdnu 116
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gantenerumab
Gantenerumab bude podáván jako SC injekce s postupnou titrací.
|
Gantenerumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce s postupnou titrací.
|
Placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období DBT: Změna z výchozího stavu na týden 116 v globálním výsledku, měřeno CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
CDR byla odvozena prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s účastníkem a vhodným informátorem a hodnotila postižení v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče na 5bodové škále. pro které 0 = žádné poškození, 0,5 = sporné poškození a 1, 2 a 3 = mírné, střední a těžké poškození, v daném pořadí.
CDR-SB je založeno na součtu každého skóre z doménového boxu s celkovým skóre v rozmezí 0-18 s vyššími skóre odrážejícími větší kognitivní a funkční poškození.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Prodloužení v Číně: Období DBT: Změna z výchozího stavu na týden 116 v globálním výsledku, měřeno CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
CDR byla odvozena prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s účastníkem a vhodným informátorem a hodnotila postižení v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče na 5bodové škále. pro které 0 = žádné poškození, 0,5 = sporné poškození a 1, 2 a 3 = mírné, střední a těžké poškození, v daném pořadí.
CDR-SB je založeno na součtu každého skóre z doménového boxu s celkovým skóre v rozmezí 0-18 s vyššími skóre odrážejícími větší kognitivní a funkční poškození.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období DBT: Změna ze základního stavu na týden 116 v hodnocení stupnice Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 13 (ADAS-Cog13) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Celkové skóre ADAS-Cog13 zahrnuje všechny položky v ADAS-Cog11 kromě zpožděného vyvolání slova a zrušení čísla.
Pro ADAS-cog 13 je rozsah 0-85 (rozsah skóre pro skóre Delayed Word Recall [DWR] je 0-10 a pro Number Cancellation [NC] je 0-5, takže skóre je ADAS-cog 11[0- 70] plus skóre pro DWR a NC).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna z výchozího stavu na týden 116 v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – celkové skóre aktivit denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
ADCS-ADL je 23položkový hodnotitelem administrovaný, pozorovatelem hlášený výsledek (ObsRO), který zachycuje schopnost účastníka provádět základní aktivity každodenního života (např. jídlo a toaletu) a složitější ADL nebo instrumentální aktivity každodenního života (iADL používání telefonu, správa financí, příprava jídla).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna skóre ze základního stavu na týden 116 v dotazníku funkčních činností (FAQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
FAQ je hodnotitelem spravované ObsRO (měření založené na informátorech), které měří funkční schopnost účastníka provádět komplexní činnosti vyššího řádu.
Pozorovatel poskytuje hodnocení výkonnosti cílové osoby v deseti komplexních činnostech vyššího řádu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční poruchu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna celkového skóre ze základního stavu na týden 116 v mini-mentálním vyšetření (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
MMSE je hodnotitelem spravovaný výsledek založený na výkonu (PerfO), který zahrnuje sadu standardizovaných otázek používaných k hodnocení možného kognitivního poškození a pomáhá určit úroveň závažnosti tohoto poškození.
Otázky se zaměřují na šest oblastí: orientaci, registraci, pozornost, krátkodobou paměť, jazyk a konstrukční praxi/vizuoprostorové schopnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší poškození.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna ze základního stavu na týden 116 v hodnocení stupnice Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog11) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
ADAS-Cog11 byl navržen k měření změny kognitivních symptomů u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a sestával z 11 úkolů.
Standardních 11 položek (a odpovídající rozsah skóre) bylo: zapamatování slov (0-10), příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), pojmenovávání předmětů a prstů (0-5), ideová praxe (0- 5), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), schopnost mluveného projevu (0-5), porozumění mluvenému jazyku (0-5), obtížnost hledání slov (0-5) a test zapamatování pokyny (0-5).
Test zahrnoval 7 výkonnostních položek a 4 položky hodnocené lékařem.
Celkové skóre ADAS-Cog11 bylo součtem všech 11 jednotlivých položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 70 (závažné poškození).
Vyšší skóre indikovalo závažnější kognitivní poruchu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna skóre úkolu verbální plynulosti (VFT) ze základního stavu na týden 116
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
VFT je hodnotitelem spravovaný PerfO, který měří rychlost a flexibilitu verbálního myšlení s celkovým skóre v rozmezí 0-99 (nižší skóre značí nižší výkon).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna ze základního stavu na týden 116 v dílčím testu kódování (test substituce číslicových symbolů [DSST])
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Kódování, také nazývané DSST, je hodnotitelem spravovaným PerfO, který měří rychlost zpracování a asociativní paměť s celkovým skóre, které se pohybuje od 0 do 135 (nižší skóre znamená nižší výkon).
DSST byl převzat z Wechsler Adult Intelligence Scale.
V této studii byla použita 120sekundová verze testu.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna z výchozího stavu na týden 116 v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – instrumentální skóre instrumentálních aktivit každodenního života (ADCS-iADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
ADCS-iADL měří aktivity, jako je používání telefonu, nakupování a příprava jídla.
ADCS-iADL se skládá z 16 otázek s rozsahem skóre 0 až 56, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 116 v ukazateli onemocnění CSF u podskupiny účastníků – neurogranin
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
|
Období DBT: Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 116 v ukazateli onemocnění CSF u podskupiny účastníků – fosforylovaný Tau (pTau-181)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
CSF fosfo-tau je indikátorem poškození neuronů a neurodegenerace.
Biomarker CSF tTau byl považován za obecný marker neurodegenerace.
Předpokládá se, že zvýšení hladin druhů pTau je markerem progresivní buněčné degenerace u AD.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
|
Období DBT: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním po výchozím stavu, měřeno pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
C-SSRS=hodnotící nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na základní linii), jakož i všech nových případů sebevraždy (C-SSRS od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor vybízí k zapamatování sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiděleno, pokud není přítomno žádné riziko sebevraždy.
Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
Zde jsou uvedeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
|
Období DBT: Počet účastníků s alespoň jednou amyloidovou amyloidní amyloidovou amyloidní edémem (ARIA-E) nálezem magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu.
Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku.
U ARIA-E (E pro edém nebo výpotek) lze na MRI pozorovat edém v různých oblastech mozku, což představuje únik tekutiny do mozkového parenchymu nebo sulkálních prostor.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
|
Období DBT: Počet účastníků s alespoň jednou amyloidovou zobrazovací abnormalitou – ukládání hemosiderinu (ARIA-H) MRI
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu.
Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku.
ARIA-H (H pro hemosiderózu) jsou malá ložiska ztráty signálu pozorovaná na sekvencích MRI citlivých na vlastnosti paramagnetické tkáně a zahrnují cerebrální mikrokrvácení (malá ložiska krvácení v mozkovém parenchymu) a leptomeningeální hemosiderózu (malá ložiska krvácení na povrchu mozek).
Tyto změny se sporadicky vyskytují i u AD.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
|
Období DBT: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu nebo jiného protokolu nařízeného zásahu, bez ohledu na přisouzení.
Lokální injekční reakce (nebo reakce v místě injekce) jsou definovány jako AE související s místem injekce, které se vyskytují během nebo do 24 hodin po podání studovaného léčiva, o nichž se usoudí, že souvisejí s injekcí studovaného léčiva.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
|
Období DBT: Počet účastníků s protilátkami proti gantenerumabu (ADA).
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními výsledky pro ADA proti gantenerumab v kterémkoli z časových bodů po výchozím hodnocení.
Účastník s výsledkem testu ADA z alespoň jednoho vzorku po výchozím stavu byl definován jako hodnotitelný účastník po výchozím stavu.
ADA vzniklá při léčbě = účastník s negativním nebo chybějícím výsledkem ADA na začátku a alespoň jedním pozitivním výsledkem ADA po zahájení.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 131 týdnů)
|
|
Období DBT: Změna zátěže amyloidem v mozku, měřená skenováním amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) u podskupiny účastníků, z výchozího stavu na týden 116
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Zátěž mozku amyloidem v průběhu času byla hodnocena pomocí indikátorů [18F] florbetaben nebo [18F] flutemetamol.
Jedná se o PET radioligand selektivní pro amyloid.
Amyloidní PET zátěž byla měřena ve složené oblasti zájmu (ROI) pomocí standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) mapovaného na stupnici centiloidů.
Vážená složená cílová oblast se skládá z (levé i pravé strany): frontálního laloku, parietálního laloku, laterálního temporálního laloku, cingulum posterior a předního cingulárního gyru.
Referenční oblastí použitou k normalizaci složené oblasti byl celý mozeček.
Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Změna zátěže Brain Tau z výchozího stavu na týden 116, měřeno pomocí Tau PET Scan u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Změna v zátěži tau = kolik neurofibrilární patologie tau je přítomno v mozku hodnocené pomocí PET Scan.
[18F] GTP1 byl radioligand tau PET.
Tau zátěž byla měřena pomocí SUVR ve 4 kompozitních cílových ROI: Temporální kompozitní cílová oblast (levá a pravá) = přední a zadní horní temporální gyrus, zadní temporální lalok, gyrus fusiforme a střední a dolní temporální gyrus; Mediální temporální kompozitní oblast kromě hippocampu (levý a pravý): amygdala, parahipocampus & přední mediální & laterální temporální lalok; Přední lalok (levý a pravý) a parietální lalok (levý a pravý).
Nižší cerebelární šedá hmota = referenční oblast pro výpočet SUVR pro všechny 4 oblasti.
Soubor analýzy Tau-PET-mITT = všichni účastníci v souboru analýzy ITT, kteří se zúčastnili dílčí studie Tau PET a kteří měli alespoň jeden sken Tau PET s platným kvantitativním měřením a kteří neodstoupili z dílčí studie Tau PET před randomizací.
Celkový analyzovaný počet = počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Procentuální změna ukazatele onemocnění mozkomíšního moku (CSF) od výchozího stavu do týdne 116 u podskupiny účastníků – celkový Tau (tTau)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Biomarker CSF tTau byl považován za obecný marker neurodegenerace.
Předpokládá se, že zvýšení hladin tau, stejně jako specifických druhů pTau, je markerem progresivní buněčné degenerace u AD.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Období DBT: Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 116 v ukazateli onemocnění CSF u podskupiny účastníků – neurofilamentní lehký řetězec (NFL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
NFL je neuronální cytoplazmatický protein vysoce exprimovaný ve velkých myelinizovaných axonech.
Jeho hladiny se zvyšují v CSF a krvi úměrně stupni poškození axonů u různých neurologických poruch, včetně AD.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Změna skóre ADAS-Cog13 ze základního stavu na týden 116
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Celkové skóre ADAS-Cog13 zahrnuje všechny položky v ADAS-Cog11 kromě zpožděného vyvolání slova a zrušení čísla.
Pro ADAS-cog 13 je rozsah 0-85 (rozsah skóre pro skóre Delayed Word Recall [DWR] je 0-10 a pro Number Cancellation [NC] je 0-5, takže skóre je ADAS-cog 11[0- 70] plus skóre pro DWR a NC).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Změna celkového skóre ADCS-ADL z výchozího stavu na týden 116
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
ADCS-ADL je 23položkový hodnotitel spravovaný ObsRO, který zachycuje schopnost účastníka vykonávat základní aktivity každodenního života (např. jídlo a toaleta) a složitější ADL nebo instrumentální aktivity každodenního života (iADL, např. používání telefonu , hospodaření s financemi, příprava jídla).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Změna ze základního stavu na týden 116 ve skóre FAQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
FAQ je hodnotitelem spravované ObsRO (měření založené na informátorech), které měří funkční schopnost účastníka provádět komplexní činnosti vyššího řádu.
Pozorovatel poskytuje hodnocení výkonnosti cílové osoby v deseti komplexních činnostech vyššího řádu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční poruchu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Období DBT: Změna z výchozího stavu na týden 116 v celkovém skóre MMSE
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
MMSE je hodnotitelem spravovaný PerfO, který zahrnuje sadu standardizovaných otázek používaných k hodnocení možného kognitivního poškození a pomáhá určit úroveň závažnosti tohoto poškození.
Otázky se zaměřují na šest oblastí: orientaci, registraci, pozornost, krátkodobou paměť, jazyk a konstrukční praxi/vizuoprostorové schopnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší poškození.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Změna skóre ADAS-Cog11 ze základního stavu na týden 116
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
ADAS-Cog11 byl navržen k měření změny kognitivních symptomů u účastníků s AD a sestával z 11 úkolů.
Standardních 11 položek (a odpovídající rozsah skóre) bylo: zapamatování slov (0-10), příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), pojmenovávání předmětů a prstů (0-5), ideová praxe (0- 5), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), schopnost mluveného projevu (0-5), porozumění mluvenému jazyku (0-5), obtížnost hledání slov (0-5) a test zapamatování pokyny (0-5).
Test zahrnoval 7 výkonnostních položek a 4 položky hodnocené lékařem.
Celkové skóre ADAS-Cog11 bylo součtem všech 11 jednotlivých položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 70 (závažné poškození).
Vyšší skóre indikovalo závažnější kognitivní poruchu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Změna skóre VFT ze základního stavu na týden 116
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
VFT je hodnotitelem spravovaný PerfO, který měří rychlost a flexibilitu verbálního myšlení s celkovým skóre v rozmezí 0-99 (nižší skóre značí nižší výkon).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Změna ze základního stavu na týden 116 v dílčím testu kódování (DSST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 116
|
Kódování, také nazývané DSST, je hodnotitelem spravovaným PerfO, který měří rychlost zpracování a asociativní paměť s celkovým skóre, které se pohybuje od 0 do 135 (nižší skóre znamená nižší výkon).
DSST byl převzat z Wechsler Adult Intelligence Scale.
V této studii byla použita 120sekundová verze testu.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 116
|
|
Čína – Období DBT: Počet účastníků s alespoň jedním AE
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Zde byl uveden celkový počet účastníků s alespoň jednou akcí (AE).
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
|
Čína – Období DBT: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním po výchozím stavu, měřeno pomocí C-SSRS
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
C-SSRS=hodnotící nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na základní linii), jakož i všech nových případů sebevraždy (C-SSRS od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor vybízí k zapamatování sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiděleno, pokud není přítomno žádné riziko sebevraždy.
Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
Zde jsou uvedeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
|
Čína – Období DBT: Počet účastníků s alespoň jedním nálezem ARIA-E MRI
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu.
Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku.
U ARIA-E (E pro edém nebo výpotek) lze na MRI pozorovat edém v různých oblastech mozku, což představuje únik tekutiny do mozkového parenchymu nebo sulkálních prostor.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
|
Čína – Období DBT: Počet účastníků s alespoň jedním nálezem MRI ARIA-H
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu.
Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku.
ARIA-H (H pro hemosiderózu) jsou malá ložiska ztráty signálu pozorovaná na sekvencích MRI citlivých na vlastnosti paramagnetické tkáně a zahrnují cerebrální mikrokrvácení (malá ložiska krvácení v mozkovém parenchymu) a leptomeningeální hemosiderózu (malá ložiska krvácení na povrchu mozek).
Tyto změny se sporadicky vyskytují i u AD.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
|
Čína – Období DBT: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu nebo jiného protokolu nařízeného zásahu, bez ohledu na přisouzení.
Lokální injekční reakce (nebo reakce v místě injekce) jsou definovány jako AE související s místem injekce, které se vyskytují během nebo do 24 hodin po podání studovaného léčiva, o nichž se usoudí, že souvisejí s injekcí studovaného léčiva.
|
Ode dne 1 až do 14 týdnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku (až 124 týdnů)
|
|
Období OLE: Počet účastníků s alespoň jedním AE
Časové okno: Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
|
Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
|
Období OLE: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním po výchozím stavu, měřeno pomocí C-SSRS
Časové okno: Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
C-SSRS=hodnotící nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na základní linii), jakož i všech nových případů sebevraždy (C-SSRS od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor vybízí k zapamatování sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiděleno, pokud není přítomno žádné riziko sebevraždy.
Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
Zde jsou uvedeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
|
Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
|
Období OLE: Počet účastníků s alespoň jedním nálezem MRI ARIA-H
Časové okno: Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu.
Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku.
ARIA-H (H pro hemosiderózu) jsou malá ložiska ztráty signálu pozorovaná na sekvencích MRI citlivých na vlastnosti paramagnetické tkáně a zahrnují cerebrální mikrokrvácení (malá ložiska krvácení v mozkovém parenchymu) a leptomeningeální hemosiderózu (malá ložiska krvácení na povrchu mozek).
Tyto změny se sporadicky vyskytují i u AD.
|
Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
|
Období OLE: Počet účastníků s alespoň jedním nálezem ARIA-E MRI
Časové okno: Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu.
Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku.
U ARIA-E (E pro edém nebo výpotek) lze na MRI pozorovat edém v různých oblastech mozku, což představuje únik tekutiny do mozkového parenchymu nebo sulkálních prostor.
|
Ode dne první dávky v období OLE až do 14 týdnů po poslední dávce OLE (až 68 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Gantenerumabu podaného SC
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 a při předčasném ukončení a neplánované návštěvě, týden 1 a týden 24 (otevřené prodloužení)
|
Překlasifikováno jako „jiné předem specifikované“ kvůli řídkému vzorkování PK, aby se podpořila populační PK analýza dat, která je průzkumnou analýzou.
|
Výchozí stav, týden 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 a při předčasném ukončení a neplánované návštěvě, týden 1 a týden 24 (otevřené prodloužení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WN29922
- 2017-001364-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .