Studie bioekvivalence metforminu 1000 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) versus Glucophage® 1000 mg tablety IR u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
• Ověřená diagnóza je "zdravá" podle údajů Standardní klinické, laboratorní a Instrumentální metody vyšetření.
• Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 27 kg/m2.
• Samice musí mít negativní těhotenský test.
• Subjekty musí používat se svým partnerem metody vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Závažné alergické problémy/události v anamnéze
• Léčivá intolerance.
• Anamnéza alergických reakcí na memantin nebo složky produktu zkoušejícího
• Jakákoli akutní a chronická onemocnění kardiovaskulárního systému, kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve.
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
• Subjekty, které užívaly léky 4 týdny před studií.
• Subjekty, které užily jakákoli léčiva se známými účinky na hemodynamiku nebo k indukci nebo inhibici jaterního metabolismu léčiv během 30 dnů před podáním studované medikace (příklady induktorů: barbituráty, omeprazol atd.).
• Darování plazmy (450 ml nebo více) během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 200 ml vína nebo 500 ml piva nebo 50 ml 40% alkoholu).
• Kuřáci.
• Účast na jiném klinickém školení je kratší než 3 měsíce před studií.
• Chybí podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Abnormality EKG nebo vitálních funkcí (klinicky významné).
• Pozitivní testy na alkohol, drogy, těhotenství.
• Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinými příčinami během posledních 24 hodin před začátkem studie.
• Jakákoli dieta, například vegetariánská, po dobu 2 týdnů před užitím studovaných léků.
• Ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem, které měly nechráněný pohlavní styk s nesterilizovaným mužským partnerem během 30 dnů před užitím studijního léku.
• Srdeční frekvence pod 60 nebo nad 80 tepů za minutu.
• Systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg.
• Diastolický krevní tlak nižší než 70 mm Hg nebo vyšší než 89 mm Hg.