The Australian Colonic Large Sessile Lesion Endoscopic Resection Study (ACE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopická polypektomie je dobře zavedená jako účinný způsob snížení mortality na kolorektální karcinom. Většina polypů detekovaných a odstraněných při kolonoskopii jsou adenomy <10 mm velké bez pokročilé histologie. Tyto léze mají nízké riziko progrese do malignity a lze je relativně snadno odstranit standardní polypektomií snare s nízkou mírou komplikací. Polypy, které jsou přisedlé nebo ploché a jsou větší než 20 mm, se nacházejí přibližně v 1 % všech kolonoskopií a jejich léčba je obtížnější. Tyto léze, známé jako velké přisedlé léze (LSL), mají vysokou míru pokročilé histologie. Tradičně byly léčeny doporučením k otevřené nebo laparoskopické operaci, která je definitivní, ale invazivní, nákladná a spojená s významným rizikem mortality u pacientů v pokročilém věku nebo přidružených onemocnění5. Endoskopická mukosální resekce (EMR) se v posledních letech objevila jako alternativa k chirurgickému zákroku, který se nyní stává standardem péče. Jedná se o ambulantní výkon, který je účinný, bezpečný a méně nákladný než chirurgický zákrok, pokud se provádí v terciárním referenčním centru6.
Australská studie Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) zahrnuje dvě multicentrické prospektivní observační studie, které zkoumaly EMR tlustého střeva LSL (č. etického schválení HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) a HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Projekt nyní disponuje rozsáhlým souborem dat z předních center pro endoskopickou resekci tlustého střeva v Austrálii o více než 2000 lézích resekovaných během 4 let od září 2008.
Tyto studie byly úspěšné při řešení několika aspektů resekce LSL, což vedlo k několika vysoce profilovaným pracím v mezinárodně uznávaných časopisech. Shromáždění těchto údajů poskytlo robustní informace o účinnosti postupu4, míře recidivy, krvácivých komplikacích a mortalitě a nákladech ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Analýza jednoho centra datového souboru ACE ve Westmead také umožnila nahlédnout do toho, jak vylepšit postup ke zlepšení výsledků. Cílový znak je nyní uznávanou indikací pro umístění svorek, aby se zabránilo perforaci, insuflace CO2 pro EMR se ukázala být lepší než insuflace vzduchem a sukcinylovaná želatina (Gelofusine®) se ukázala jako lepší než normální fyziologický roztok jako submukózní lifting činidlo. Z analýzy dat byly odvozeny strategie hodnocení a léčby krvácení a hlubokého poranění stěny nebo perforace. V randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že měkká koagulace hrotu smyčky resekčního okraje po EMR redukuje recidivu. Několik studií ACE bylo začleněno do přehledových dokumentů a mezinárodních pokynů pro bezpečné a efektivní provádění EMR.
Zůstává řada nezodpovězených otázek týkajících se endoskopické resekce velkých přisedlých lézí a nová studie zahrnující větší počet endoskopických jednotek po celé Austrálii umožní tyto otázky řešit a rovněž zodpovědět otázky týkající se klinické účinnosti této techniky. Bude zkoumáno zlepšení predikce submukózního invazivního karcinomu, pokročilá klasifikace lézí, validace hodnocení hlubokého poranění, ošetření okrajů lézí po resekci ke snížení recidivy, prevence a profylaxe krvácení a analýzy podtypů různých histologických skupin lézí tlustého střeva. .
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Bourke, MBBS
- Telefonní číslo: 88905555
- E-mail: michael@citywestgastro.com.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefonní číslo: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní k endoskopické resekci velkého přisedlého polypu tlustého střeva nebo laterálně se šířícího tumoru o velikosti ≥ 20 mm.
- Schopnost dát informovaný souhlas se zapojením do klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas se zapojením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Koloniální polyp
Pacienti odeslaní k EMR polypu tlustého střeva >20 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Následné kolonoskopie podle standardní péče po dobu 6 - 60 měsíců zaznamenávání a léčba jakékoli recidivy.
|
6-60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch pro endoskopickou resekci
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Stanovit bezpečnost, účinnost a prediktory úspěchu endoskopické mukosální resekce velkých přisedlých kolorektálních polypů.
|
6-60 měsíců
|
|
Předpověď rakoviny
Časové okno: peri-procedurálně
|
Doufáme, že správným posouzením léze budeme schopni poskytnout širší gastroenterologické komunitě nástroj, který může být použit ke správné identifikaci benigních a rakovinných lézí, aby se snížil počet benigních lézí předávaných k operaci.
|
peri-procedurálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .