Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Australian Colonic Large Sessile Lesion Endoscopic Resection Study (ACE)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Prospektivní, multicentrická, observační studie všech pacientů odeslaných k endoskopické resekci přisedlých kolorektálních polypů velikosti ≥20 mm provedená s úmyslem léčit analýzu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kolonoskopická polypektomie je dobře zavedená jako účinný způsob snížení mortality na kolorektální karcinom. Většina polypů detekovaných a odstraněných při kolonoskopii jsou adenomy <10 mm velké bez pokročilé histologie. Tyto léze mají nízké riziko progrese do malignity a lze je relativně snadno odstranit standardní polypektomií snare s nízkou mírou komplikací. Polypy, které jsou přisedlé nebo ploché a jsou větší než 20 mm, se nacházejí přibližně v 1 % všech kolonoskopií a jejich léčba je obtížnější. Tyto léze, známé jako velké přisedlé léze (LSL), mají vysokou míru pokročilé histologie. Tradičně byly léčeny doporučením k otevřené nebo laparoskopické operaci, která je definitivní, ale invazivní, nákladná a spojená s významným rizikem mortality u pacientů v pokročilém věku nebo přidružených onemocnění5. Endoskopická mukosální resekce (EMR) se v posledních letech objevila jako alternativa k chirurgickému zákroku, který se nyní stává standardem péče. Jedná se o ambulantní výkon, který je účinný, bezpečný a méně nákladný než chirurgický zákrok, pokud se provádí v terciárním referenčním centru6.

Australská studie Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) zahrnuje dvě multicentrické prospektivní observační studie, které zkoumaly EMR tlustého střeva LSL (č. etického schválení HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) a HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Projekt nyní disponuje rozsáhlým souborem dat z předních center pro endoskopickou resekci tlustého střeva v Austrálii o více než 2000 lézích resekovaných během 4 let od září 2008.

Tyto studie byly úspěšné při řešení několika aspektů resekce LSL, což vedlo k několika vysoce profilovaným pracím v mezinárodně uznávaných časopisech. Shromáždění těchto údajů poskytlo robustní informace o účinnosti postupu4, míře recidivy, krvácivých komplikacích a mortalitě a nákladech ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Analýza jednoho centra datového souboru ACE ve Westmead také umožnila nahlédnout do toho, jak vylepšit postup ke zlepšení výsledků. Cílový znak je nyní uznávanou indikací pro umístění svorek, aby se zabránilo perforaci, insuflace CO2 pro EMR se ukázala být lepší než insuflace vzduchem a sukcinylovaná želatina (Gelofusine®) se ukázala jako lepší než normální fyziologický roztok jako submukózní lifting činidlo. Z analýzy dat byly odvozeny strategie hodnocení a léčby krvácení a hlubokého poranění stěny nebo perforace. V randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že měkká koagulace hrotu smyčky resekčního okraje po EMR redukuje recidivu. Několik studií ACE bylo začleněno do přehledových dokumentů a mezinárodních pokynů pro bezpečné a efektivní provádění EMR.

Zůstává řada nezodpovězených otázek týkajících se endoskopické resekce velkých přisedlých lézí a nová studie zahrnující větší počet endoskopických jednotek po celé Austrálii umožní tyto otázky řešit a rovněž zodpovědět otázky týkající se klinické účinnosti této techniky. Bude zkoumáno zlepšení predikce submukózního invazivního karcinomu, pokročilá klasifikace lézí, validace hodnocení hlubokého poranění, ošetření okrajů lézí po resekci ke snížení recidivy, prevence a profylaxe krvácení a analýzy podtypů různých histologických skupin lézí tlustého střeva. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na EMR tlustého střeva se známým přisedlým polypem tlustého střeva nebo laterálně se šířící lézí o velikosti > 20 mm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k endoskopické resekci velkého přisedlého polypu tlustého střeva nebo laterálně se šířícího tumoru o velikosti ≥ 20 mm.
  • Schopnost dát informovaný souhlas se zapojením do klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas se zapojením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Koloniální polyp
Pacienti odeslaní k EMR polypu tlustého střeva >20 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 6-60 měsíců
Následné kolonoskopie podle standardní péče po dobu 6 - 60 měsíců zaznamenávání a léčba jakékoli recidivy.
6-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch pro endoskopickou resekci
Časové okno: 6-60 měsíců
Stanovit bezpečnost, účinnost a prediktory úspěchu endoskopické mukosální resekce velkých přisedlých kolorektálních polypů.
6-60 měsíců
Předpověď rakoviny
Časové okno: peri-procedurálně
Doufáme, že správným posouzením léze budeme schopni poskytnout širší gastroenterologické komunitě nástroj, který může být použit ke správné identifikaci benigních a rakovinných lézí, aby se snížil počet benigních lézí předávaných k operaci.
peri-procedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .