Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifampicin vs rifabutin u pacientů s HIV/AIDS v kombinaci s tuberkulózou (RRHT)

23. dubna 2018 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti standardizované léčby zahrnující rifampicin nebo rifabutin u pacientů s HIV/AIDS v kombinaci s plicní tuberkulózou. Prospektivní studie.

Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti rifampicinu a rifabutinu, které jsou součástí standardní léčby antituberkulózy u pacientů s HIV/AIDS v kombinaci s plicní tuberkulózou, bude vytvořena multicentrická prospektivní kohorta. Bude zkoumána antivirová účinnost a lékové interakce s cílem poskytnout optimalizovanou léčbu HIV/AIDS s tuberkulózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě stě třicet účastníků bude náhodně přiděleno k léčbě proti tuberkulóze zahrnujícím rifampicin nebo rifabutin po dobu dvou měsíců intenzivní terapie. Isoniazid a rifampicin (nebo rifabutin) budou pokračovat v užívání po dobu čtyř měsíců konsolidační terapie. Celková doba sledování bude 12 měsíců.

Antiretrovirová terapie (ART) zahrnuje:

Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg/d + lamivudin 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d; nebo Zidovudin 300 mg dvakrát denně + Lamivudin 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d.

ART bude zahájeno po 2 týdnech antituberkulózy.

Následné návštěvy zahrnují 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. a 48. týden. Budou testovány a zaznamenány stěr ze sputa, kultivace sputa, RTG hrudníku, počty CD4 lymfocytů, virová nálož HIV a nežádoucí příhoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yingzhong Shen, PhD，MD
          • Telefonní číslo: 3222 86-021-37990333
          • E-mail: 027465@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65 let;
  2. Není omezeno na pohlaví;
  3. Pokud jsou anti-HIV-1 pozitivní vzorky detekovány počátečním testem založeným na metodě ELISA, měly by být potvrzeny metodou Western blot;
  4. Pacienti, u kterých byla diagnostikována plicní TBC (mycobacterium tuberculosis v nátěru nebo kultivaci sputa byla pozitivní), ale nikdy nebyli léčeni;
  5. Podepište dobrovolně formulář informovaného souhlasu a zaručte účast na následných návštěvách;
  6. Neplánujte odstranění z aktuálního experimentálního místa během zkušebního procesu;
  7. Pacienti dříve nedostávají žádnou antiretrovirovou léčbu;
  8. Celková situace pacienta by neměla ovlivnit hodnocení a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní infekcí;
  2. Během období screeningu pacienti s kombinovanými oportunními infekcemi a nestabilitou (Národní směrnice pro léčbu HIV/AIDS) s výjimkou tuberkulózy nebo kombinované malignity;
  3. Během období screeningu: hemachrom < 6 g/dl, leukocyty < 2000 /µl, neutrofily < 1000 /µl, počet krevních destiček < 75000 /µl, krevní amyláza je vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, Scr je vyšší než 1,5 násobek horní hranice normy, AST/ALT/AKP je vyšší než dvojnásobek horní hranice normy, TBIL je vyšší než dvojnásobek horní hranice normy, CK v séru je vyšší než dvojnásobek horní hranice normy;
  4. Nyní trpí akutní nebo chronickou pankreatitidou;
  5. Nyní trpí periferní neuritidou;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Pacienti se závažnými duševními a neurologickými onemocněními;
  8. Uživatelé drog；
  9. Pacienti s anamnézou těžkého pití a nemohou být ukončeni;
  10. Závažné gastrointestinální vředy;
  11. Ateroskleróza postihuje tepny v srdci, mozku nebo ledvinách；
  12. Nečínská národnost；
  13. Nyní trpí myopatií;
  14. Pacienti s dříve léčenou tuberkulózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina rifampicinu

Rifampicinová skupina: Intenzivní léčba (4 typy léků proti TBC) po dobu 2 měsíců, poté isoniazid a rifampicin po dobu 4 měsíců konsolidační terapie.

isoniazid: 10-15 mg/kg rifampicin: 10-20 mg/kg pyrazinamid: 30-40 mg/kg thambutol: 0,75 (W<50 kg)；1,0 g/d（W≥50kg)
Lék: Rifampicin
Rifampicin kapsle, 150 mg
Ostatní jména:
  • Rifampicin/INH/EMB/PZA
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rifabutinu

Skupina rifabutinu: Intenzivní léčba (4 typy léků proti TBC) po dobu 2 měsíců, poté isoniazid a rifabutin po dobu 4 měsíců konsolidační terapie.

isoniazid: 10-15 mg/kg rifabutin: 0,45 g/d (W<50 kg); 0,6 g/d (W≥50 kg） pyrazinamid: 30-40 mg/kg thambutol: 0,75 (W<50 kg)；1,0 g/d（W≥50kg)
Lék: Rifabutin
Rifabutin kapsle, 150 mg
Ostatní jména:
  • Rifabutin/INH/EMB/PZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost negativní konverze sputa
Časové okno: 2~24 týdnů
Podíl pacientů, jejichž mycobacterium tuberculosis nelze detekovat v nátěru ze sputa nebo kultivaci bakterií.
2~24 týdnů
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: 12 měsíců
Počet úmrtí během sledování způsobených HIV/AIDS a TBC / počet pacientů s HIV/AIDS a TBC zařazených do této studie * 100 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dokončení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří absolvují celou protituberkulózní léčbu.
12 měsíců
Procento virové nálože HIV nižší než detekční limit
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Procento virové nálože HIV nižší než detekční limit
6 měsíců a 12 měsíců
AE
Časové okno: 12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucí příhody.
12 měsíců
Doba negativní konverze sputa
Časové okno: 2~24 týdnů
Doba negativní konverze sputa.
2~24 týdnů
Zlepšení CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 2~24 týdnů
CT hrudníku ukázalo absorpci tuberkulózní léze
2~24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Public Health Clinical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University
Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Chongqing Public Health Medical Center
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017ZX10202101-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení