Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti buprenorfinu u lidí se srpkovitou anémií

29. března 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie posoudí bezpečnost změny léků proti bolesti (opioidů), které dospělí pacienti se srpkovitou anémií užívají na jiný typ lékové terapie (buprenorfin). Pacienti budou dotázáni na kvalitu jejich života. Budou také administrovány další nástroje pro hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je popisná pilotní studie k posouzení bezpečnosti převedení podskupiny dospělých pacientů se srpkovitou anémií, kteří jsou na účinné terapii modifikující onemocnění (na vysokých dávkách perorálních opioidů, kteří nejsou schopni opiáty vysadit) a kteří i nadále dostávají časté akutní návštěvy parenterální opioidy se podávají za účelem převedení veškeré léčby opioidy na buprenorfin. Kvalita života bude posuzována pomocí nástroje pro měření kvality života srpkovitých buněk dospělých (ASCQ-Me), Brief Pain Inventory (BPI), dvou průzkumů systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) (krátká forma Interference bolesti a Fyzikální funkce) a četnost návštěv s akutní bolestí.

Buprenorfin je částečný mí-agonista a kappa antagonista a má vysokou afinitu k mí receptorům s poločasem eliminace 28-37 hodin při sublingválním podání. Nižší riziko zneužití, snížené abstinenční příznaky a touha po opioidech, jakož i snížené riziko předávkování z něj činí přitažlivou alternativu. Nedávné údaje o úspěšné konverzi u pacientů s chronickou bolestí ukazují pokles skóre bolesti a zvýšení kvality života po zahájení léčby buprenorfinem po dobu delší než dva měsíce.

První dávku určí pro každého pacienta lékař, aby se zajistilo, že dávka buprenorfinu bude vhodná vzhledem k pacientově aktuální dávce opioidu. Existuje riziko vazookluzivní krize vyvolané vysazením (VOC).

Do 30 dnů před konverzí na buprenorfin pacient podstoupí průzkumy ASCQ-Me, BPI a dva PROMIS. Dvacet čtyři hodin před konverzí pacient ukončí veškerý příjem opioidů. V den konverze pacient provede průzkum klinické škály opiátů (COWS), aby zjistil, zda je v abstinenčním režimu. Pokud ano, pacient zahájí konverzi na buprenorfin. Znovu absolvují také zmíněné průzkumy kvality života. Pacient se vrátí 1., 14., 30., 90. a 180. den k vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srpkovitá anémie, jakýkoli genotyp
  • Léčba modifikující onemocnění (buď chronické transfuze nebo hydroxyurea)
  • Při chronické denní plné agonistické opioidní terapii s dávkami v rozmezí od 90 do 400 ekvivalentů morfinu
  • Mít více než 5 návštěv akutní péče za posledních 6 měsíců nebo mít denní bolest 7 nebo vyšší na vizuální analogové škále navzdory chronické léčbě opioidy.
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Má zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Akutní vazookluzivní krize v den nebo den před zahájením léčby buprenorfinem
  • Užívání metadonu jako dlouhodobě působícího opioidu (kvůli prodlouženému poločasu rozpadu a omezeným údajům u jiné populace)
  • Užívání nelegálních drog, jak je zdokumentováno toxikologickým screeningem moči (kromě THC)
  • Těhotenství
  • Akutní nebo těžké bronchiální astma
  • Hypersenzitivita na buprenorfin nebo kteroukoli složku přípravku
  • Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se nebo dokončit tuto studii nebo by způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfinové rameno
Toto je hlavní a jediná větev studie. Všichni pacienti v tomto rameni podstoupí kroky uvedené v protokolu, aby přešli na léčbu buprenorfinem.
Lék: buprenorfin
Pacienti v této studii dostanou dávky, které určí lékař a které jsou specifické pro každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • Zubsolv
  • Buprenorfin sublingvální (SL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které vyžadují hospitalizaci do 72 hodin po konverzi z plných agonistických opioidů na léčbu bolesti založenou na buprenorfinu
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby buprenorfinem
Údaje o potřebě hospitalizace budou shromážděny do 72 hodin od konverze z důvodu vazookluzivní krize vyvolané vysazením (VOC). Pokud 2 z prvních 5 pacientů vyžadují hospitalizaci do 72 hodin po konverzi, studie bude zastavena a vyhodnotíme, jaké změny je třeba provést v protokolu, aby se snížilo riziko hospitalizace vyvolané konverzí.
72 hodin po zahájení léčby buprenorfinem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu návštěv akutní péče na subjekt během 6 měsíců před indukcí buprenorfinu (BUP) a 6 měsíců po indukci BUP
Časové okno: 6 měsíců před indukcí BUP, 6 měsíců po indukci BUP
Změna v počtu návštěv akutní péče na pacienta během 6 měsíců před indukcí BUP a během 6 měsíců po indukci BUP bude sledována porovnáním průměrného počtu návštěv akutní péče na pacienta – buď na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo do infuzního centra srpkovitých buněk – šest měsíců před indukcí BUP a šest měsíců po indukci BUP.
6 měsíců před indukcí BUP, 6 měsíců po indukci BUP
Změna závažnosti vysazení opiátů na základě skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: COWS skóre při indukci BUP, skóre COWS na konci prvního dne indukce
Změna závažnosti vysazení opiátů bude pozorována porovnáním průměrného skóre COWS při indukci BUP a 1 den po indukci. Všichni pacienti budou po vysazení opiátů v době indukce buprenorfinem a na konci prvního dne indukce. Úroveň abstinenčních příznaků bude měřena skóre COWS, což je 11-položková stupnice navržená tak, aby ji spravoval lékař. Skóre se pohybuje od 0-4 (žádné vysazení), 5-12 (mírné vysazení), 13-24 (střední vysazení), 25-36 (závažné vysazení) a 36-48 (nejzávažnější vysazení).
COWS skóre při indukci BUP, skóre COWS na konci prvního dne indukce
Počet účastníků pokračujících v léčbě buprenorfinem po 6 měsících indukce
Časové okno: 6 měsíců po indukci
Po indukci bude klinický tým pokračovat ve sledování pacientů, aby zjistil, zda by chtěli pokračovat v léčbě buprenorfinem během následujících 6 měsíců po indukci. Bude zaznamenáno datum ukončení a důvod, proč. Počet účastníků uváděný ve výsledku je počet účastníků, kteří pokračovali v léčbě buprenorfinem 6 měsíců po indukci.
6 měsíců po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00159636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna někdy v budoucnu, ale jednotlivá data nebudou zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení