Infuzní roztok Neodolpasse® versus Diclofenac 75 mg infuze v léčbě pooperační bolesti po elektivní operaci kolene

Klinická studie je plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, léčbou kontrolovaná, paralelní skupina, jednocentrická explorativní klinická studie s cílem prozkoumat analgetickou účinnost infuzního roztoku Neodolpasse® ve srovnání s infuzí pouze 75 mg diklofenaku .

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do klinické studie a obdrží registrační číslo. Registrační číslo bude 4místné číslo, kde pozice zcela vlevo bude nula ("0"). Zapsaní pacienti obdrží registrační čísla začínající na 0001, 0002 a tak dále.

Pouze pacienti, kteří byli po operaci úspěšně randomizováni, budou pokračovat v protokolu studie. Všichni ostatní pacienti budou považováni za selhání screeningu. Úspěšně randomizovaní pacienti dostanou během prvních 24 hodin po operaci dvě infuze po dobu 60 - 90 minut s časovým intervalem každé 8 hodin. Všem pacientům bude poskytnuto zařízení PCA a na požádání jim budou povolena analgetika jako pooperační záchranná medikace. V důsledku toho je možnost neadekvátní léčby pooperační bolesti u pacientů ve studii velmi nízká.

Anestezie bude vyvolána propofolem (1,0-2,5 mg/kg), remifentanilem (1 mcg/kg po dobu minimálně 30 s) a rokuroniem (0,6 mg/kg) a následně udržována remifentailem (0,25 – 1 mcg/kg/min). a sevofluran. Během kožní sutury bude podáno 7,5 mg piritramidu. Nebude podáván žádný oxid dusný.

Žádná jiná narkotika, analgetika nebo sedativa než ty, které jsou zde popsány, nebudou povoleny. V případě, že chirurgický výkon vyžaduje použití dalších a/nebo jiných narkotik, analgetik nebo sedativ, je na zkoušejícím, aby rozhodl o další léčbě. V takovém případě však pacient nebude randomizován a bude považován za selhání screeningu.

Randomizace studovaného pacienta probíhá po operaci, jakmile je pacient schopen adekvátně spolupracovat. Schopnost spolupracovat je definována jako úspěšné posouzení VAS. V tomto okamžiku bude pacient randomizován a bude mu přiděleno konečné randomizační číslo. Konečné randomizační číslo bude 4místné číslo, kde poloha zcela vlevo označuje typ provedené operace kolena. Pacient podstupující operaci z důvodu opravy zkříženého vazu obdrží randomizační čísla začínající na 1001, 1002 atd. Pacienti podstupující operaci náhrady kolenního kloubu obdrží randomizační čísla počínaje rokem 2001, 2002 a tak dále.

První infuze hodnoceného léčivého přípravku bude zahájena ihned po randomizaci. PCA bude stanovena co nejdříve po zahájení první infuze hodnoceného léčivého přípravku, nejpozději však 30 minut po zahájení první infuze hodnoceného léčivého přípravku. Bude použito jednosměrné zařízení PCA (Vygon PCA-System). Systém PCA je nezávislý na jakémkoli napájecím zdroji, a proto je bezpečný a spolehlivý. Systém PCA obsahuje 20 mg Hydal® (hydromorfon) v 50 ml rozpouštědla. Parametry systému PCA jsou fixovány na jeden objem bolusu 0,5 ml, čímž se dodá 0,2 mg hydromorfonu na bolus, což odpovídá 2,0 mg piritramidu nebo 1,5 mg morfinu. Doba blokování použitého PCA systému je pevně stanovena na 5 min.

Všechny bolusové injekce budou zaznamenány a přidány ke kumulativním analgetickým dávkám podaných PCA.