Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib u pokročilého skvamózního NSCLC s onkogenovými mutacemi HRAS

4. března 2025 aktualizováno: Spanish Lung Cancer Group

Otevřená studie fáze II tipifarnibu u pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutacemi HRAS

Tato studie fáze II se skládá ze 2 částí: 1) fáze předběžného screeningu a 2) fáze léčby.

Fáze předběžného screeningu bude zkoumat přítomnost mutací HRAS u subjektů s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (SQ-NSCLC). Subjekty se mohou účastnit fáze předběžného screeningu při počáteční diagnóze nebo po předchozí linii terapie SQ-NSCLC.

Léčebná fáze bude zkoumat protinádorovou aktivitu tipifarnibu ve smyslu ORR u subjektů s lokálně pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (SQ-NSCLC) s mutacemi HRAS, pro které není k dispozici žádná kurativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zápis subjektu může pokračovat s informacemi dostupnými o stavu HRAS nádoru, které byly dříve vygenerovány během fáze předběžného screeningu, ale všechny subjekty musí souhlasit s poskytnutím preparátů nádoru (nebo bloku nádorové tkáně) z předchozí diagnostické biopsie pro retrospektivní testování stavu genu RAS, včetně Polymorfismus T81C a další potenciální biomarkery v centrálním zařízení.

Tipifarnib bude podáván v počáteční dávce 600 mg, po, dvakrát denně ve dnech 1-7 a 15-21 28denních léčebných cyklů. Při absenci nezvladatelné toxicity mohou subjekty pokračovat v léčbě tipifarnibem po dobu až 24 měsíců bez progrese onemocnění a nezvladatelné toxicity. Léčba může pokračovat déle než 24 měsíců, pokud existují zdokumentované důkazy o trvalém klinickém přínosu.

Hodnocení nádoru se bude provádět při screeningu a přibližně každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců (cykly 2, 4, 6) a poté každých 12 týdnů (cykly 9, 12, 15 atd.) až do progrese onemocnění, počínaje koncem Cyklus 2. Pokud to zkoušející považuje za nutné nebo pro potvrzení objektivní odpovědi, mohou být provedena další hodnocení nádoru. Subjekty, které přeruší léčbu tipifarnibem z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, musí pokračovat v hodnocení nádoru až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu subjektu s postupy studie nebo zahájení jiné protirakovinné terapie.

Stanovení objektivní odpovědi nádoru provede zkoušející podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1. Elektronické kopie snímků nádorů mohou být zbaveny identifikace osobních údajů subjektu na klinických pracovištích a shromážděny sponzorem za účelem podrobení externí nezávislé radiologické kontrole, pokud to zadavatel považuje za nezbytné pro konečné posouzení účinnosti léčby. Subjekty s osamoceným místem onemocnění, u kterých došlo k reakci, mohou být zváženy pro chirurgickou resekci. Subjekty s nejlepší odpovědí částečné odpovědi a reziduálním onemocněním po záchranné operaci budou způsobilé pokračovat ve studijní terapii. Budou shromážděny informace o délce trvání odpovědi na poslední předchozí terapii.

Po progresi onemocnění budou subjekty sledovány přibližně každých 12 týdnů na přežití až do smrti nebo 24 měsíců po dokončení přírůstku do studijní kohorty subjektu, podle toho, co nastane dříve. Budou shromažďovány informace o následné protinádorové terapii.

Všichni jedinci budou sledováni kvůli bezpečnosti během léčby a dalších přibližně 30 dnů po ukončení léčby (nebo až bezprostředně před podáním jiné protirakovinné léčby). Pokud je při návštěvě na konci léčby přítomna nevyřešená toxicita, lze provést další bezpečnostní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Španělsko
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Ico-Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO-Hospitalet
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • H. Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (SQ-NSCLC), pro který není dostupná žádná kurativní terapie.
  2. Subjekt má relaps (progresivní onemocnění) nebo je refrakterní na jednu nebo více předchozích terapií. V případě terapie podávané v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě musí k relapsu dojít během 12 měsíců, aby bylo možné považovat za předchozí léčbu. Subjekt mohl dříve dostávat imunoterapii.
  3. Subjekt má nádor, který nese missense HRAS mutaci. Stav HRAS mohl být hodnocen buď v krvi, primární nádorové tkáni, recidivujícím nebo metastatickém onemocnění.
  4. Subjekt souhlasil s poskytnutím sklíček nádoru (nebo bloků nádorové tkáně) pro hodnocení biomarkerů. Před zařazením musí místo potvrdit dostupnost vzorku nádoru. Pokud není k dispozici žádný vzorek, je třeba kontaktovat zkušební stolici pro schválení. Pokud se zařazení do léčebné části studie uskutečnilo na základě stavu mutanty HRAS, jak bylo hodnoceno pomocí vzorku krve, nádorová tkáň musí být odeslána před zahájením cyklu 2 léčby a bude částečně použita pro potvrzení stavu mutantu HRAS. . Pro pokračování léčby je nutné potvrzení stavu mutace HRAS v nádorové tkáni. Pokud se mutace HRAS v nádoru nepotvrdí, ale je jasně pozitivní v krvi, bude kontaktován zkušební předseda pro schválení a léčba může být zachována. Všechny léčené subjekty budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti.

6. Nejméně 2 týdny od posledního režimu systémové terapie před zařazením. Subjekty se musí zotavit z NCI CTCAE v. 4.03 < stupeň 2 ze všech akutních toxicit (vyjma toxicit stupně 2, které nejsou sponzorem a zkoušejícím považovány za bezpečnostní riziko) nebo musí být zkoušejícím považována za nevratnou toxicitu.

7. Nejméně 2 týdny od poslední radioterapie. Pokud bylo záření lokalizováno do jediného místa měřitelného onemocnění, musí existovat dokumentace progrese onemocnění v ozařovaném místě. Subjekty se musely zotavit ze všech akutních toxicit z radioterapie. Subjekty mohou být na denní dávce kortikosteroidů (≤ 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) jako součást léčby z předchozí radioterapie.

8. ECOG (Eastern cooperative oncology group) výkonnostní stav 0 nebo 1. 9. Přijatelné jaterní funkce:

  1. Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (x ULN); se nevztahuje na subjekty s Gilbertovým syndromem diagnostikovaným podle směrnic instituce.

  2. AST aspartát-aminotransferasa (SGOT) a ALT aspartát-alanina-transferasa (SGPT) nižší než 3 x ULN; jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno ≥ 5x ULN.

    10. Přijatelná funkce ledvin se sérovým kreatininem nižším než 1,5 x ULN nebo vypočtenou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.

    11. Přijatelný hematologický stav:

A. ANC (absolutní počet neutofilů) ≥ 1000 buněk/μl. b. Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL. C. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. 12. Ženské subjekty musí být buď:

  1. Neplodný (chirurgicky sterilizovaný nebo alespoň 2 roky po menopauze); nebo
  2. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí používat vhodnou metodu antikoncepce sestávající z dvoubariérové ​​metody nebo jedné bariérové ​​metody se spermicidem nebo nitroděložním tělískem. Ženy i muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu 2 týdnů před screeningem, během a alespoň 4 týdny po poslední dávce zkušebního léku. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením zkušební léčby.
  3. Nekojit kdykoli během studie. 13. Písemný a dobrovolný informovaný souhlas s léčebnou fází srozumitelný, podepsaný a datovaný.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba protirakovinným činidlem, které není v tomto protokolu uvažováno.
  2. Předchozí léčba (alespoň 1 úplný léčebný cyklus) inhibitorem FTázy.
  3. Jakákoli anamnéza klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen nebo infarktu myokardu během posledních 3 let, městnavé srdeční selhání III nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), cerebrovaskulární záchvat v předchozím roce nebo současná závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu kromě síní fibrilace.
  4. Známé nekontrolované mozkové, leptomeningeální nebo epidurální metastázy (pokud nejsou léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 4 týdnů před 1. cyklem dne 1).
  5. Netolerovatelná neuropatie > 2. stupně nebo známky objevujících se nebo rychle progredujících neurologických příznaků během 4 týdnů od cyklu 1. den 1. Netolerovatelné toxicity 2. stupně jsou definovány jako ty se středně závažnými příznaky, které pacient není schopen vydržet kvůli chování instrumentální aktivity každodenního života nebo které přetrvávají ≥ 7 dní.
  6. Velká operace, jiná než diagnostická, během 4 týdnů před 1. cyklem 1. den, bez úplného zotavení.
  7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu. Známá infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  8. Subjekty, které vykazovaly alergické reakce na tipifarnib nebo strukturní sloučeniny podobné tipifarnibu nebo na pomocné látky léčivého přípravku. To zahrnuje přecitlivělost na imidazoly, jako je klotrimazol, ketokonazol, mikonazol a další v této třídě léků. Pacienti s přecitlivělostí na tyto látky budou ze zařazení vyloučeni.
  9. Požadované použití souběžných léků klasifikovaných jako silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo UDP-glukuronosyltransferázy (UGT)
  10. Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
  11. Subjekt má právní nezpůsobilost nebo omezenou způsobilost k právním úkonům.
  12. Významně změněný mentální stav, který by omezoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a soulad s požadavky tohoto protokolu. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Tipifarnib 600 mg, po, dvakrát denně ve dnech 1-7 a 15-21 28denních léčebných cyklů po dobu až 24 měsíců
Lék: Tipifarnib
Tipifarnib 600 mg bude podáván až do progrese
Ostatní jména:
  • Zarnestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění, hodnocené od první dávky do prvního hodnocení v 6. týdnu od první dávky

Stanovit protinádorovou aktivitu z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR) tipifarnibu u subjektů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým, relabujícím a/nebo refrakterním dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (SQ-NSCLC) s mutacemi HRAS.

Kritéria hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Od první dávky do progrese onemocnění, hodnocené od první dávky do prvního hodnocení v 6. týdnu od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby až do první progrese nebo smrti.
Definováno jako čas od data zahájení léčby TMT jako počátku sledování a první progrese nebo úmrtí jako konečné datum.
Od začátku léčby až do první progrese nebo smrti.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování až 24 měsíců
Definováno jako doba od data diagnózy nebo zahájení léčby, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
Od data randomizace do konce sledování až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luis Paz Ares, MD, Hospital 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GECP17/04_THOMAS
  • 2017-004822-13 (Číslo EudraCT)
  • KO-IST-003 (Jiný identifikátor: KURA Oncology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení