Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC podávaného intravenózně pacientům s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu s metastázami v játrech nebo bez nich

18. února 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti konjugátu rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-HER2-MMAE pro injekci při léčbě HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu a klinické studie fáze III k Vyhodnotit účinnost a bezpečnost konjugátu rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-HER2-MMAE pro injekci při léčbě HER2-pozitivního pokročilého prsu s jaterními metastázami

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická, fáze II/III, bezproblémová klinická studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost RC48-ADC s kapecitabinem + lapatinibem u lokálně pokročilého nebo metastatického lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pozitivní karcinom prsu a HER2-pozitivní pokročilý karcinom prsu s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

301

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Anyang, Čína
    - An Yang Cancer Hospital
  - Beijing, Čína
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing, Čína
    - Beijing Luhe Hospital
  - Bengbu, Čína
    - the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
  - Binzhou, Čína
    - Bin Zhou No.1 People's Hospital
  - Changchun, Čína
    - Jilin cancer hospital
  - Changchun, Čína
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Čína
    - The First Hospital Jilin University
  - Changsha, Čína
    - Xiangya Hospital Central South University
  - Changsha, Čína
    - Hunan Cancer Hospital
  - Changsha, Čína
    - The Second Xiyang Hospital of Central South University
  - Changzhi, Čína
    - Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
  - Chengde, Čína
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
  - Chengdu, Čína
    - West China Hospital,Sichuan University
  - Chongqing, Čína
    - The Southwest Hospital of Amu
  - Chongqing, Čína
    - Chongqing University Three Gorges Hospital
  - Dalian, Čína
    - The Second Hospital of Dalian Medical University
  - Fuzhou, Čína
    - Fujian Cancer Hospital
  - Guangzhou, Čína
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Čína
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital
  - Guangzhou, Čína
    - The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guiyang, Čína
    - Guizhou Cancer Hospital
  - Ha'erbin, Čína
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hangzhou, Čína
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Čína
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Hangzhou, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
  - Hefei, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Hefei, Čína
    - Anhui Cancer Hospital
  - Hefei, Čína
    - Anhui province hospital
  - Jinan, Čína
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Jining, Čína
    - The First People's Hospital of Jining
  - Kunming, Čína
    - Yunnan Cancer Hospital
  - Linyi, Čína
    - Linyi Cancer Hospital
  - Luoyang, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
  - Nanjing, Čína
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Nanning, Čína
    - The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
  - Neijiang, Čína
    - The Second People's Hospital of Neijiang
  - Qingdao, Čína
    - Hospital of Qingdao University
  - Shanghai, Čína
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Čína
    - Shanghai Changhai Hospital
  - Shanghai, Čína
    - Shanghai Ruijin Hospital
  - Shantou, Čína
    - Cancer Hospital of Shantou University Medical College
  - Shaoguan, Čína
    - Yue Bei People's Hospital
  - Shijiazhuang, Čína
    - The Fourth Hospital of Hebei Medical University
  - Tai'an, Čína
    - Tai'an City Central Hospital
  - Taiyuan, Čína
    - Shanxi Cancer Hospital
  - Taiyuan, Čína
    - Shanxi Bethune Hospital
  - Taizhou, Čína
    - Taizhou Enze Medical Center
  - Tianjin, Čína
    - Tianjin Cancer Hospitial
  - Weihai, Čína
    - Weihai Municipal Hospital
  - Wuhan, Čína
    - Hubei Cancer Hospital
  - Wuhan, Čína
    - Wuhan Union Hospital
  - Wuhan, Čína
    - Tongji Medical College of HUST
  - Xi'an, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Čína
    - The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
  - Xingtai, Čína
    - Xing Tai People's Hospital
  - Xinxiang, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
  - Xuzhou, Čína
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  - Xuzhou, Čína
    - Xuzhou Central Hospital
  - Yanbian, Čína
    - Yanbian University Hospital
  - Yantai, Čína
    - Yantai YuHuangDing Hospital
  - Yuncheng, Čína
    - Yuncheng Central Hospital
  - Zhengzhou, Čína
    - Henan Cancer Hospital
  - Zhengzhou, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína
    - The First Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Liaoning, Čína
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení do první fáze randomizovaného kontrolního období:

Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii a podepíšete formulář informovaného souhlasu.
Subjekty ve věku 18 - 70 let (včetně) a subjekt, který nedosáhl věku 71 let, budou považovány za osoby ve věku ≤ 70 let.
Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
ECOG PS skóre 0 nebo 1.
Ženy by měly být chirurgicky sterilizovány nebo v postmenopauzálním stavu nebo by měly souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční přípravek nebo kondom) během období studijní léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení studijní léčby ukončené a krevní těhotenský test musí být negativní do 7 dnů před zápisem do studia a nesmí být kojící. Pro mužské subjekty: všechny subjekty by měly být chirurgicky sterilizovány nebo by měly souhlasit s používáním jedné z lékařsky schválených antikoncepčních metod během období studijní léčby a dalších 6 měsíců po skončení období studijní léčby.
Schopný porozumět požadavkům studie, ochotný a schopný dodržovat protokol studie a následné postupy.

S adekvátní funkcí orgánů

Funkce kostní dřeně:

Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l;

Funkce jater (na základě normálních hodnot specifikovaných v místě studie):

Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz, zatímco ALT, AST a ALP ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz;

Renální funkce (na základě normálních hodnot specifikovaných v místě studie):

Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce, nebo Crcl 24hodinové moči ≥ 60 ml/min;

Srdeční funkce:

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) < stupeň III; Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %; Kritéria související s nádorem

Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený invazivní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který je nevyléčitelný a neresekovatelný;
Pozitivní exprese HER2 (pozitivní definovaná jako: IHC 3+ nebo FISH+); předchozí výsledky testu exprese HER2 poskytnuté subjekty (musí být potvrzeny zkoušejícím) a výsledky získané z místa studie nebo centrální laboratoře byly přijatelné; subjekt je schopen poskytnout vzorky z primárních nebo metastatických nádorových míst pro HER2 test (buď parafínové bloky, parafínem zalité řezy nebo řezy připravené s použitím čerstvě vyříznutých tkání);
Při předchozí terapii taxany (monoterapie nebo v kombinaci s jinými léky by měla být délka léčby ≥ 2 cykly);
Při předchozí adjuvantní léčbě dostávali léčbu trastuzumabem nebo jeho biosimilárním lékem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nebo metastázami během relapsu a metastáz (monoterapie nebo v kombinaci s jinými léky, např. po dobu ≥ 3 měsíců ve fázi adjuvantní terapie a ≥ 6 týdnů ve fázi po relapsu a ve fázi metastáz);
S důkazem progrese nádoru během nebo po poslední léčbě potvrzené zkoušejícím nebo s dokumentovanou anamnézou;
Ne více než 2 linie chemoterapie podány po relapsu/metastáze. Počet linií chemoterapie je omezen na chemoterapeutická léčiva a každý chemoterapeutický režim se počítá jako počet linií chemoterapie, s výjimkou cílených léčiv a/nebo endokrinních léčiv; stejná udržovací léčba jako v předchozím režimu chemoterapie se nezapočítává.
S alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení pro randomizované kontrolované období ve fázi I:

Použití hodnocených léků během 4 týdnů před studijní léčbou;
podstoupili velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před studijní léčbou a dosud se neuzdravili;
obdržet naočkování živou vakcínou během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku nebo bylo naplánováno podání jakékoli vakcíny během studie;
prodělali arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie během 1 roku před zahájením studijní léčby;
Trpící nekontrolovanými systémovými onemocněními, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění, cirhózy atd.;
V současné době trpí aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu;
S anamnézou aktivní tuberkulózy;
S pozitivním výsledkem HIV testu;
Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C (HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní; HCVAb pozitivní);
Přítomnost výpotku ve třetím prostoru (včetně masivního hydrothoraxu nebo ascitu), který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
se známou přecitlivělostí nebo přecitlivělostí opožděného typu na některé složky RC48-ADC, kapecitabin, lapatinib nebo podobná léčiva;
S již existujícími gastrointestinálními poruchami, které mohou ovlivnit absorpci, jako je ileus, ulcerózní kolitida, chronický průjem, neschopnost polykat a další stavy, které mohou ovlivnit podávání a absorpci léku;
Se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami spojenými s užíváním drog, které mohou mít dopad na dodržování požadavků protokolu;
Vyskytují se jakákoli jiná onemocnění, metabolické poruchy, abnormální nálezy fyzikálního vyšetření nebo abnormální výsledky laboratorních testů, které podle posouzení zkoušejícího mají důvodné podezření na onemocnění nebo stav jako kontraindikaci studovaného léku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie v budoucnu nebo které pacienta vystaví vysokému riziku;
Ženy, které jsou těhotné nebo v období kojení nebo ženy/muži s plánovanou fertilitou;
Subjekty, u kterých se odhaduje, že mají špatnou shodu s klinickou studií nebo zkoušející určí, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii;
Přítomnost mozkových metastáz a/nebo karcinomatózní meningitidy.
měl během 5 let před podpisem informovaného souhlasu jakoukoli jinou malignitu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného nádoru, který byl účinně léčen a považován za vyléčený);
podstoupili předchozí chemoterapii, radioterapii, imunoterapii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
podstoupily hormonální léčbu rakoviny prsu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
dostávali protinádorovou tradiční čínskou medicínu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
dostávali kapecitabin během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo nereagovali na předchozí léčbu kapecitabinem (včetně progrese během léčby kapecitabinem nebo udržení klinické účinnosti po dobu kratší než 6 měsíců po léčbě) nebo nesnášenlivost kapecitabinu. Pacienti, kteří dostávali kapecitabin jako adjuvantní léčbu a tuto léčbu přerušili na ≥ 6 měsíců, jsou způsobilí;
Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátila na CTCAE [Verze 4.03] stupeň 0-1, s následujícími výjimkami: a). alopecie; b). pigmentace; C). dlouhodobá toxicita způsobená radioterapií, kterou zkoušející považuje za nevratnou;
S předchozí systémovou terapií nebo účastí v klinických studiích s inhibitory tyrosinkinázy HER2 (TKI);
S předchozí léčbou T-DM1 nebo se účastnil klinických studií se stejnou třídou léků.
Se známou přecitlivělostí na 5-fluorouracil nebo známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy.

Kritéria zahrnutí pro přechodné období 1. fáze:

dříve se účastnil studie randomizovaného kontrolovaného období a užíval lapatinib plus kapecitabin a po progresi onemocnění nedostal žádnou protinádorovou léčbu (kritéria RECIST v1.1);
Obecná situační část se týká výběrových kritérií prvního stupně randomizovaného kontrolního období.

Kritéria vyloučení pro přechodné období ve fázi I:

podstoupili velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před studijní léčbou a dosud se neuzdravili;
byli naočkováni živou vakcínou během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku nebo měli během studie naplánováno podání jakékoli vakcíny (kromě vakcíny COVID-19);
prodělali arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie během 1 roku před zahájením studijní léčby;
Trpící nekontrolovanými systémovými onemocněními, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění, cirhózy atd.;
V současné době trpí aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu;
S pozitivním výsledkem HIV testu;
Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C (HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní; HCVAb pozitivní);
Přítomnost výpotku ve třetím prostoru (včetně masivního hydrothoraxu nebo ascitu), který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými prostředky;
Se známou přecitlivělostí nebo přecitlivělostí opožděného typu na určité složky RC48-ADC nebo podobné léky;
Se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami spojenými s užíváním drog, které mohou mít dopad na dodržování požadavků protokolu;
Vyskytují se jakákoli jiná onemocnění, metabolické poruchy, abnormální nálezy fyzikálního vyšetření nebo abnormální výsledky laboratorních testů, které podle posouzení zkoušejícího mají důvodné podezření na onemocnění nebo stav jako kontraindikaci studovaného léku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie v budoucnu nebo které pacienta vystaví vysokému riziku;
Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace nebo ženy/muži s plánovanou fertilitou;
Subjekty, u kterých se odhaduje, že špatně vyhovují protokolu tohoto zkříženého období, nebo výzkumník určí, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii;
Přítomnost mozkových metastáz a/nebo karcinomatózní meningitidy. Absolvování předchozí léčby mozkových metastáz může být zváženo pro účast v této studii za předpokladu, že onemocnění byla stabilní, neměla žádnou progresi onemocnění, jak bylo potvrzeno zobrazovacími vyšetřeními během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku (IP), a že všechny neurologické symptomy se zotavily na výchozí úroveň bez jakýchkoliv známek nově vznikajících nebo rozšířených mozkových metastáz; navíc léčba ozařováním, chirurgickým zákrokem nebo steroidy byla přerušena alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku. Tato výjimka nezahrnovala rakovinnou meningitidu, která by měla být vyloučena bez ohledu na stabilitu jejího klinického stavu;
Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
podstoupili léčbu lapatinibem a/nebo kapecitabinem během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátila na CTCAE [Verze 4.03] stupeň 0-1, s následujícími výjimkami: a). alopecie; b). pigmentace; C). dlouhodobá toxicita způsobená radioterapií, kterou zkoušející považuje za nevratnou;

Kritéria zahrnutí pro randomizované kontrolované období ve fázi II:

Obecná situační část se týká výběrových kritérií prvního stupně randomizovaného kontrolního období.

Kritéria vyloučení pro randomizované kontrolované období ve fázi II：

Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátila na CTCAE [verze 5.0] stupeň 0-1, s následujícími výjimkami: a). alopecie; b). pigmentace; C). dlouhodobá toxicita způsobená radioterapií, kterou zkoušející považuje za nevratnou;
Zbývající části se týkají vylučovacích kritérií prvního stupně randomizovaného kontrolního období.

Kritéria zahrnutí pro přechodné období ve fázi II:

dříve se účastnil studie randomizovaného kontrolovaného období a užíval lapatinib plus kapecitabin a po progresi onemocnění nedostal žádnou protinádorovou léčbu (kritéria RECIST v1.1);
Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
skóre ECOG PS 0 nebo 1;
Ženy by měly být chirurgicky sterilizovány nebo v postmenopauzálním stavu nebo by měly souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční přípravek nebo kondom) během období studijní léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení studijní léčby ukončené a krevní těhotenský test musí být negativní do 7 dnů před zápisem do studia a nesmí být kojící. Pro mužské subjekty: všechny subjekty by měly být chirurgicky sterilizovány nebo by měly souhlasit s používáním jedné z lékařsky schválených antikoncepčních metod během období studijní léčby a dalších 6 měsíců po skončení období studijní léčby.
Schopný porozumět požadavkům studie, ochotný a schopný dodržovat protokol studie a následné postupy.

S adekvátní funkcí orgánů

Funkce kostní dřeně:

Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l;

Funkce jater (na základě normálních hodnot specifikovaných v místě studie):

Renální funkce (na základě normálních hodnot specifikovaných v místě studie):

Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce, nebo Crcl 24hodinové moči ≥ 60 ml/min;

Srdeční funkce:

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) < stupeň III; Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %;

Kritéria vyloučení pro přechodné období ve fázi II:

Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátila na CTCAE [verze 5.0] stupeň 0-1, s následujícími výjimkami: a. alopecie; b. pigmentace; C. dlouhodobá toxicita způsobená radioterapií, kterou zkoušející považuje za nevratnou;
Zbývající části odkazují na kritéria vyloučení z první fáze období přechodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RC48-ADC Účastníci dostanou RC48-ADC 2,0 mg/kg intravenózní (IV) infuzi každý 14denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění (PD) (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie.	Lék: RC48-ADC RC48-ADC 2,0 mg/kg IV každých 14 dní Ostatní jména: RC48
Aktivní komparátor: Lapatinib + kapecitabin Účastníci budou dostávat lapatinib 1250 mg perorálně jednou denně během každého 21denního cyklu + kapecitabin 2000 mg/m^2 perorálně denně ve dnech 1-14 každého 21denního léčebného cyklu až do PD (podle hodnocení zkoušejícího), nezvladatelná toxicita, nebo ukončení studia.	Lék: Lapatinib Lapatinib 1250 mg perorálně jednou denně během každého 21denního cyklu. Lék: Kapecitabin Kapecitabin 2000 mg/m^2 perorálně denně ve dnech 1-14 každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení IRC Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců	Nádorová odpověď byla hodnocena IRC podle RECIST v1.1.	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců	Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1.	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců	Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců	DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného OR do prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců	Účastníci byli považováni za zkušené klinicky přínosné, pokud měli OR nebo si udrželi stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců od randomizace. NEBO: CR nebo PR stanoveny na 2 po sobě jdoucích hodnoceních tumoru s odstupem >/=4 týdnů.	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas do selhání léčby Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců	Doba do selhání léčby byla definována jako doba od randomizace do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně PD (podle hodnocení zkoušejícího), toxicity léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců	OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.	Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RC48-C006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie RC48-ADC podávaného intravenózně pacientům s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu s metastázami v játrech nebo bez nich

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA