Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování orálních výživových doplňků (ONS) u podvyživených křehkých starších dospělých žijících doma. (OFraDDom)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

V této studii by pacienti měli užívat Fortimel® Protein, orální výživový doplněk (ONS), doporučený v případě podvýživy, jednou denně během období studie.

Pro každého pacienta zařazeného do studie budou naplánovány tři návštěvy (základní návštěva, následné návštěvy ve 4 týdnech a 12 týdnech). Telefonáty budou pravidelně organizovány po dobu jednoho měsíce nebo tří měsíců podle délky suplementace.

Primárním účelem studie OFraDDom je posoudit compliance s PND (respektování lékařem předepsaného předpisu pacientem) na konci prvního měsíce.

Údaje týkající se příznivých účinků PND nebo compliance s PND u křehké starší populace jsou velmi omezené. Studie by mohla doplnit znalosti o perorálních výživových suplementech u podvyživených křehkých starších lidí a pomoci prokázat, že perorální výživové doplňky mají přínos pro nutriční stav a fyzickou výkonnost u křehkých starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U starších osob s proteinovou energetickou podvýživou (PEM) nebo s nutričním rizikem důkazy podporují, že perorální doplňky výživy (ONS) a dietní poradenství mohou zvýšit příjem potravy a zlepšit kvalitu života. Údaje týkající se příznivých účinků PND nebo compliance s PND u křehké starší populace jsou však velmi omezené. V jejich RCT, testování účinku proteinové suplementace, Tieland a kolegové (7) prokázali zlepšení SPPB u křehkých starších dospělých randomizovaných k užívání 15 g doplňkového proteinu denně po dobu 24 týdnů ve srovnání se skupinou s placebem (p=0,02). Další nedávná RCT týkající se účinku denního doplňování bílkovin a mikroživin po dobu 12 týdnů u 87 křehkých starších dospělých (obvyklá rychlost chůze <0,6 m/s; MNA < 24) ukázala, že fyzické funkce se zvýšily o 5,9 % (1 bod) v intervenční skupině, i když v kontrolní skupině nebyla pozorována žádná změna. SPPB zůstal v intervenční skupině stabilní, i když u kontrol (8) poklesl o 12,5 % (1 bod).

V této studii by pacienti měli užívat Fortimel® Protein, PND doporučený v případě podvýživy jednou denně během období studie.

Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou dotázáni, zda mají zájem zúčastnit se studie a dostávat protein Fortimel®. Po informovaném souhlasu budou naplánovány tři návštěvy pro každého pacienta zařazeného do studie (základní návštěva, následné návštěvy po 4 týdnech a 12 týdnech). Telefonické hovory budou pravidelně organizovány po dobu jednoho měsíce nebo tří měsíců podle délky suplementace za účelem zjištění dodržování PND a koučování pacientů.

První předpis studijního přípravku bude proveden po dobu jednoho měsíce. Preskripce se bude opakovat po dobu dalších 2 měsíců až poté, co byl nutriční stav pacienta a jeho celkový zdravotní stav, stejně jako snášenlivost a compliance k PND, znovu posouzeny během první kontrolní návštěvy po jednom měsíci.

Údaje týkající se příznivých účinků PND nebo compliance s PND u křehké starší populace jsou velmi omezené. Abychom doplnili znalosti o orálním doplňování výživy u podvyživených křehkých starších lidí, účelem studie je posoudit shodu s Fortimel® Protein, abychom věděli, zda je tato suplementace dobře přijímána a jaké jsou faktory, které komplianci omezují. Navíc by to mohlo pomoci prokázat, že perorální doplňky výživy mají přínos pro nutriční stav a fyzickou výkonnost u křehkých starších lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní obydlí

  • Pre-křehký nebo slabý, jak je definováno Friedovými kritérii: alespoň nízké skóre v jednom z následujících bodů:

    • Ztráta váhy
    • Vyčerpání
    • Fyzická aktivita
    • Čas chůze
    • Síla úchopu

  • Podvýživa definovaná jako alespoň jedno z následujících kritérií:

    • ztráta hmotnosti (≥ 5 % za 1 měsíc nebo ≥ 10 % za 6 měsíců),
    • BMI < 21 kg/m2
    • nebo globální MNA <23,5
  • Informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:
  • Účast na studijních pobytech
  • Užívání studijních produktů každý den
  • Schopnost provést test fyzické funkce a křehkého stavu
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Závislost nebo ztráta autonomie: ADL<4
  • Demence
  • MMSE ≤ <20 v případě studijního partnera, MMSE <22 v případě ztráty studijního partnera
  • Použití enterální výživy
  • Velká deprese: Stupnice geriatrické deprese >8
  • Rakovina s akutní léčbou (chemoterapie, radioterapie)
  • Alergie na bílkoviny kravského mléka
  • Galaktosemie
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina perorálních doplňků výživy
Všichni pacienti budou v jedné skupině, která bude dostávat aktivní produkt, perorální výživový doplněk s 'Fortimel® Proteinovým doplňkem'
Doplněk stravy: Fortimel® Proteinový doplněk

Pacienti by měli užívat Fortimel® Protein jednou denně během období studie. Předpis je jedna jednotka denně.

První předpis studijního přípravku bude proveden po dobu jednoho měsíce. Preskripce se bude opakovat po dobu dalších 2 měsíců až poté, co byl nutriční stav pacienta a jeho celkový zdravotní stav, stejně jako snášenlivost a compliance k PND, znovu posouzeny během první kontrolní návštěvy po jednom měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompatibilita s Fortimel®
Časové okno: Na konci prvního měsíce: Den 30
Compliance Fortimel® je definována jako spotřeba alespoň 75 % předepsaného objemu PND.
Na konci prvního měsíce: Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s Fortimel®
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
Fortimel® Compliance, jak je definováno jako spotřeba alespoň 75 % předepsaného objemu PND po 3 měsících suplementace,
Změna po jednom a třech měsících
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
Vývoj tělesné hmotnosti měřený během následných návštěv po jednom měsíci a třech měsících,
Změna po jednom a třech měsících
Skóre SPPB
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
Skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) (globální skóre a každá položka)
Změna po jednom a třech měsících
MNA
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
MNA boduje evoluci
Změna po jednom a třech měsících
ADL
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
ADL hodnotí evoluci
Změna po jednom a třech měsících
Křehkost: Smažená kritéria
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
Křehkost: Evoluce smažených kritérií
Změna po jednom a třech měsících
EuroQoL
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
EuroQoL boduje vývoj
Změna po jednom a třech měsících
Příjem výživy v anamnéze
Časové okno: Změna po jednom a třech měsících
Vývoj příjmu výživy v anamnéze
Změna po jednom a třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutricia, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/15/7814
  • 2015-A01870-49 (JINÝ: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení