Leucin nebo proteinová suplementace a trénink odolnosti (MPS)
Účinky různých proteinových a aminokyselinových doplňků svalové hypertrofie po 12 týdnech odporového cvičení u netrénovaných mužů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
CELKOVÝ NÁVRH STUDIE Implementovaný návrh studie byl dvojitě zaslepený a kontrolovaný placebem. Podobně pokyny stanovené organizací CONSORT Transparent Reporting of Trials zřízené v roce 2010 (www.consort-statement.org) byli sledováni. Účastníci byli vyzváni, aby se zdrželi přísné fyzické aktivity po dobu 4-5 dnů před základním testováním (T1). Pro T1 byli účastníci instruováni, aby se hlásili do laboratoře v dobře hydratovaném, 4hodinovém stavu nalačno, přičemž byli podrobeni následujícímu hodnocení: a) specifická hmotnost moči, b) výška a tělesná hmotnost, c) složení těla pomocí duálního -energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, verze softwaru 10.50.086; Madison, WI, USA), d) tloušťka vastus lateralis pomocí ultrasonografie (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, USA), e) venepunkce, f) odběr biopsie perkutánního kosterního svalu z vastus lateralis a g) perkutánní SQ tuková biopsie z gluteální oblasti. Dva až tři dny po T1 se subjekty hlásily zpět do laboratoře ve 4hodinovém stavu na lačno na druhou návštěvu (T2), přičemž maximální kapacita produkce síly byla hodnocena pomocí izometrického testu tahu do středu stehna (IMTP), síla dolní části těla byla hodnoceno pomocí dřepu s maximálním třemi opakováními (3-RM) a síla horní části těla byla hodnocena pomocí 3-RM bench pressu. Navíc během T2 byly subjekty seznámeny se všemi zdvihy, které měly být během tréninkové intervence provedeny. Po T2 se subjekty zapojily do 12 týdnů tréninku odporu a suplementace. Poslední tréninkový zápas (T38) se skládal z IMTP a také dřepu a bench pressu 3-RM přehodnocení ve 4hodinovém stavu nalačno. Sedmdesát dva hodin po T38 se subjekty hlásily zpět do laboratoře ve 4hodinovém stavu na lačno pro posttestování (T39), které sestávalo ze složení celého těla a postupů odběru krve a biopsie zaznamenaných pro T1.
PROTOKOL ODPORU ODPORU Pro návštěvy 3-37 (T3-T37) byl během 12týdenního tréninkového období použit model denního zvlněného periodického tréninku, protože se ukázalo, že tento model je prospěšnější při vyvolání většího nárůstu síly a hypertrofie než tradiční lineární tréninkové modely. Konkrétně byli účastníci instruováni, aby prováděli dřepy s činkou s volnou vahou, bench press, mrtvé tahy a předklony ve 4 sériích po 10 opakováních (pondělí nebo úterý), 6 sériích po 4 opakováních (středa nebo čtvrtek) a 5 sériích. 6 opakování (pátek nebo neděle). Bezprostředně po každé dokončené sadě bylo od každého účastníka získáno hodnocení skóre vnímané námahy (škála: 1-10), aby bylo možné monitorovat a postupovat podle toho každého účastníka a zároveň minimalizovat potenciální riziko zranění. Škála RPE byla účastníkům popsána jako zbývající počet opakování, které by účastník byl schopen dokončit při použití dobré techniky (tj. 1 = 9 zbývajících opakování v rezervě, 10 = 0 zbývajících opakováních v rezervě). Více informací o relativních intenzitách tréninku a postupu lze nalézt v tabulce 1. Účastníci byli instruováni, aby se zúčastnili všech 36 rezistenčních tréninků po celou dobu trvání studie, ale ti, kteří vynechali více než 4 lekce, nebyli zahrnuti do analýzy kvůli nedostatečné shodě s tréninkem. Všichni účastníci byli při každém tréninku pod dohledem laboratorního personálu, aby bylo zajištěno, že byla provedena správná technika zvedání, a byly zaznamenávány tréninkové objemy pro každé sezení.
PROTOKOL SUPPLEMENTACE Jak bylo uvedeno výše, účastníci byli přiděleni k tomu, aby během tréninkové intervence požili buď doplněk PLA, LEU, WPC, WPH nebo SPC. Ve dnech školení (T3-T37) účastníci konzumovali jednotlivě balenou porci v ~500 ml vody z vodovodu bezprostředně po každém tréninku pod přímým dohledem personálu studie. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby konzumovali jednotlivou porci do 30 minut před spaním. V netréninkové dny byli účastníci instruováni, aby konzumovali jednotlivou porci mezi jídly dle vlastního výběru a 30 minut před spaním. Doplňky byly rozděleny do jednotlivých hotových balíčků s kódem doplňků pro denní spotřebu a účastníci dostali zásobu na 3 týdny. Pracovníci studie sbírali a počítali prázdné balíčky od každého účastníka každé 3 týdny, než byla distribuována další 3týdenní zásoba. Účastníci, kteří nekonzumovali >80 %, nebyli do analýzy zahrnuti z důvodu nedostatečné shody. Každý doplněk, kromě PLA, byl formulován tak, aby poskytoval ~3 g leucinu na porci. Kromě toho byl každý doplněk formulován tak, aby poskytoval podobné množství celkové energie (kcal) a tuku (g), a byl dvojitě zaslepen pro laboratorní personál a účastníky z hlediska skupiny, vzhledu, chuti, textury a balení. Doplněk WPC byl formulován s použitím aglomerovaného 80% WPC (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, USA). Doplněk WPH byl formulován pomocí aglomerovaného, částečně hydrolyzovaného [12,5% stupeň hydrolyzátu (12,5% DH), poskytující přibližně 67% peptidů jako <5 kilodaltonů (kDa) v molekulové hmotnosti] 80% syrovátkový proteinový koncentrát (Hilmar™ 8360, Hilmar Ingredients); SPC použilo aglomerovaný 80% koncentrát sójového proteinu (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, USA); LEU použila aglomerovaný L-leucin (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, USA) a maltodextrin bez GMO (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, USA); a skupina PLA byla formulována s použitím maltodextrinu (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Všech pět doplňků bylo vyrobeno v JW Nutritional, LLC (Allen, TX, USA), zařízení Spojených států Food and Drug Administration vyhovující cGMP, nezávisle auditované a předem kvalifikované společností Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, USA), a Firma splňující předpisy GMP. Zaměstnanci společnosti JW Nutritional, LLC a organizace třetí strany (Lockwood, LLC; Draper, UT, USA) formulovali a udržovali zaslepení skupin a každému doplňku bylo přiděleno náhodně vygenerované číslo položky. Záznamy o výrobní šarži pro výrobu každého z pěti doplňků byly přezkoumány vyškoleným nezávislým odborníkem na kontrolu kvality a zajištění kvality doplňků stravy před schválením pro použití v rámci této studie. Všechny doplňky byly nezávisle ověřeny na nutriční údaje a celkové aminokyseliny pomocí ověřených a schválených metod v Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, USA), předem kvalifikované analytické laboratoři třetí strany, a výsledky byly přezkoumány organizací třetí strany. (Lockwood, LLC) před schválením doplňků pro použití v rámci této studie. Jakmile byla analýza dokončena, zástupce organizace třetí strany (Lockwood, LLC), který nebyl zapojen do studie, uvolnil kód pro všechny léčby.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 19–35 let a mají index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost v kilogramech/výška v metrech^2) mezi 23–30
- jsou zjevně zdraví a netrpí žádnými známými nemocemi, které jsou pro cvičení kontraindikovány (např. hypertenze, arytmie nebo kardiopulmonální onemocnění), nebo neužívají léky na tato onemocnění
- během posledních 12 měsíců se neúčastnili tréninku s nižší tělesnou hmotností; to znamená méně než jeden trénink za každé dva týdny
- během posledních 12 měsíců se nezapojili do vytrvalostního tréninku dolní části těla; to znamená, že účastník neuběhl více než 10 mil za týden nebo na silničním kole/neplaval více než 2 dny v týdnu
- dva měsíce před studií nekonzumovali výživové doplňky včetně hormonálních posilovačů, proteinových doplňků, aminokyselinových doplňků a/nebo kreatin monohydrátu
- nejsou pravidelnými uživateli tabáku nebo v posledních 12 měsících nebyli
- nemáte žádné problémy se srážlivostí krve a/nebo užíváte léky nebo léky na ředění krve
Kritéria vyloučení:
- nejsou ve věku 19–35 let nebo nemají index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost v kilogramech/výška v metrech^2) mimo rozsah 23–30
- máte jakékoli známé onemocnění, u kterého je cvičení kontraindikováno (např. hypertenze, arytmie nebo kardiopulmonální onemocnění), nebo neužíváte léky na tato onemocnění
- se v posledních 12 měsících zabývali tréninkem s nižší tělesnou hmotností
- se za posledních 12 měsíců věnovali vytrvalostnímu tréninku dolní části těla
- dva měsíce před studií konzumovali výživové doplňky včetně hormonálních posilovačů, proteinových doplňků, aminokyselinových doplňků a/nebo kreatin monohydrátu
- jsou uživateli tabáku
- máte nějaké problémy se srážlivostí krve a/nebo užíváte léky nebo léky na ředění krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 porce denně Informace o podávání:
|
Suplementace maltodextrinu dvakrát denně (1 porce na konzumaci) a zároveň 3krát týdně odporový trénink po dobu 12 týdnů.
Suplementace probíhala v tréninkových i netréninkových dnech.
|
|
Experimentální: L-leucin + maltodextrin
2 porce denně Informace o podávání:
|
Suplementace L-leucinu + maltodextinu dvakrát denně (1 porce na konzumaci) a 3x týdně silový trénink po dobu 12 týdnů.
Suplementace probíhala v tréninkových i netréninkových dnech.
|
|
Experimentální: Syrovátkový proteinový koncentrát
2 porce denně Informace o podávání:
|
Doplnění syrovátkového proteinového koncentrátu dvakrát denně (1 porce na konzumaci) a 3krát týdně silový trénink po dobu 12 týdnů.
Suplementace probíhala v tréninkových i netréninkových dnech.
|
|
Experimentální: Hydrolyzovaný syrovátkový proteinový koncentrát
2 porce denně Informace o podávání:
|
Suplementace koncentrátu hydrolyzovaného syrovátkového proteinu dvakrát denně (1 porce na konzumaci) a 3x týdně silový trénink po dobu 12 týdnů.
Suplementace probíhala v tréninkových i netréninkových dnech.
|
|
Experimentální: Sojový proteinový koncentrát
2 porce denně Informace o podávání:
|
Suplementace sójového proteinového koncentrátu dvakrát denně (1 porce na konzumaci) a zároveň 3krát týdně silový trénink po dobu 12 týdnů.
Suplementace probíhala v tréninkových i netréninkových dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hypertrofie kosterního svalstva
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
Celotělové duální rentgenové absorpční vyšetření pro hodnocení svalové hmoty (jednotky v kilogramech)
|
Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index svalové hypertrofie na buněčné úrovni
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
Hodnocení plochy průřezu svalových vláken z bioptických vzorků pomocí histologických metod (jednotky v mikrometrech na druhou)
|
Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
|
Index celotělové adipozity
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
Celotělové duální rentgenové absorpční vyšetření pro hodnocení tukové hmoty (jednotky v kilogramech)
|
Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
|
Index buněčné adipozity
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
Hodnocení průřezové plochy buněk podkožního tuku u bioptických vzorků pomocí histologických metod (jednotky v mikrometrech na druhou)
|
Hodnocení před a po intervenci (12týdenní oddělení mezi hodnoceními)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15-320 MR 1508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .