Terapie pro zlepšení dosahového pohybu v horní končetině
Hybridní robotický systém a EEG založené na adaptační a asociativní asistenci pro rehabilitaci dosahujících pohybů po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Oscar Herrero
- Telefonní číslo: + 34 645 16 31 66
- E-mail: oscar.herrero@cajal.csic.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Kontakt:
- Carlos Gonzalez
- Telefonní číslo: +34 696993123
- E-mail: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S reakcí na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
- Pacienti s kortikální nebo subkortikální mrtvicí
- Se skóre v rozmezí 22-44 na Fugl-Meyerově stupnici nebo 2-4 na stupnici Motor Assessment Scale
- S viditelnými kortikálními vzory registrovanými BCI
- Subjekty, které tolerují elektrickou stimulaci a které vykazují motorickou odezvu
- Subjekty s kognitivní schopností dodržovat pokyny a provádět uvedené úkoly
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neurologickým poškozením před mrtvicí nebo více než dvěma příhodami
- Pacienti s implantovanými přístroji
- Pacienti s těžkou motorickou paralýzou
- Pacienti s epilepsií
- Pacient s poruchou zraku nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekt obdrží funkční elektrickou stimulaci (FES), když má v úmyslu se pohybovat.
Získává se pomocí elektroencefalografie.
|
Nejprve subjekt provede dvacet pohybů dosahu bez pomoci s poškozenou paží spočívající na robotovi (ArmeoSpring) s cílem najít Contingent Negative Variation (CNV).
Poté provede pět cyklů po dvaceti pohybech s funkční elektrickou stimulací (FES), a to buď v okamžiku, kdy se chce pohybovat (experimentální skupina), nebo půl sekundy před nebo po (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekt obdrží funkční elektrickou stimulaci (FES) po o před (0,5 sekundy), když má v úmyslu se pohnout.
Získává se pomocí elektroencefalografie.
|
Nejprve subjekt provede dvacet pohybů dosahu bez pomoci s poškozenou paží spočívající na robotovi (ArmeoSpring) s cílem najít Contingent Negative Variation (CNV).
Poté provede pět cyklů po dvaceti pohybech s funkční elektrickou stimulací (FES), a to buď v okamžiku, kdy se chce pohybovat (experimentální skupina), nebo půl sekundy před nebo po (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové rovnováhy horní končetiny
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu. (Délka intervence je tři týdny).
|
Funkcí testování svalové síly je vyhodnotit stížnosti na slabost, často při podezření na neurologické onemocnění. Je nedílnou součástí neurologického vyšetření, zejména u pacientů s mrtvicí, poraněním mozku a dalšími neurologickými problémy. Nejčastěji přijímanou metodou hodnocení svalové síly je škála Medical Research Council Manual Muscle Testing scale. Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů horních a dolních končetin proti odporu vyšetřujícího a podle toho hodnotí pacientovu sílu na stupnici od 0 do 5: 0 Žádná svalová aktivace
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu. (Délka intervence je tři týdny).
|
|
Změny v upravené stupnici Answorth
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Modifikovaná Ashworthova škála testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi. Skóre 1 znamená žádný odpor a 6 znamená tuhost. Upravené skóre Ashworthovy stupnice: 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi. 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM (rozsahu pohybu). 2 (3) - Výraznější nárůst svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují. 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) ztuhlá ve flexi nebo extenzi |
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny ve FIM
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Poskytuje jednotný systém měření zdravotního postižení na základě Mezinárodní klasifikace zdravotních postižení, postižení a handicapů; měří úroveň pacientova postižení a udává, kolik pomoci potřebuje jednotlivec k vykonávání činností každodenního života. Obsahuje 18 položek ve složení:
Skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) indikující úroveň funkce. Posuzované rozměry zahrnují:
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny v Quick Dash
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Hodnocení symptomů a funkčnosti u patologie horní končetiny.
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Hodnocení koordinačních a manipulačních dovedností při úkolech uchopování a dosahování předmětů. ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od: 3) Provede test normálně 2) Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže 1) Provede test částečně 0) Nemůže provést žádnou část testu Lyleova rozhodovací pravidla:
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny v hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií (QTEST)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) byl navržen tak, aby změřil úroveň atributu spokojenosti s asistenčními technologiemi. Činí tak pomocí 27 proměnných, které jsou hodnoceny z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti. U každé z 12 položek ohodnoťte svou spokojenost s vaším pomocným zařízením a souvisejícími službami, které jste měli, pomocí následující stupnice od 1 do 5. U každé z 12 položek musí uživatel ohodnotit svou spokojenost s pomocným zařízením a souvisejícími službami pomocí následující stupnice od 1 do 5. 1 – Vůbec nespokojen. 2- Nejsme příliš spokojeni. 3 - Víceméně spokojeni. 4 - Naprostá spokojenost. 5 - Velmi spokojen. |
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny v sebehodnotící figuríně (SAM)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Posoudit emocionální reakci uživatele na různé podněty.
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny izometrické síly
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Vyhodnotit izometrickou sílu pacienta
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny rozsahu pohybu
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Vyhodnotit rozsah pohybu prováděného pacientem
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny v Lawton & Brody
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Hodnocení základních a instrumentálních činností každodenního života.
Hodnotí následující kategorie a podkategorie.
U každého z nejnovějších musí subjekt zakroužkovat popis položky, který se nejvíce podobá jejich nejvyšší funkční úrovni (buď 0 nebo 1): A. Schopnost používat telefon; B. Nakupování; C. Příprava potravin; D.Úklid; E. Prádelna; F. Způsob dopravy; G. Odpovědnost za vlastní léky; H. Schopnost zacházet s financemi.
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny v poli Box a Block
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Box and Block Test hodnotí jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Jednotlivci sedí u stolu čelem k obdélníkové krabici, která je pomocí přepážky rozdělena na dva čtvercové oddíly stejných rozměrů.
Sto padesát, 2,5 cm, barevné, dřevěné kostky nebo kostky jsou umístěny v jedné nebo druhé přihrádce.
Jednotlivec je instruován, aby přesunul co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddílu do druhého po dobu 60 sekund.
BBT se hodnotí počítáním počtu bloků přenesených přes přepážku z jednoho oddílu do druhého během jednominutové zkušební doby.
Pacientova ruka musí překřížit přepážku, aby mohl být udělen bod, a bloky, které vypadnou nebo se odrazí od sekundy.
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
|
Změny ve stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
System Usability Scale (SUS) poskytuje „rychlý a špinavý“, spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Když se použije SUS, účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili následujících 10 položek jednou z pěti odpovědí v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím: Myslím, že bych tento systém rád používal často. Systém mi přišel zbytečně složitý. Myslel jsem, že se systém snadno používá. Myslím, že bych potřeboval podporu technického člověka, abych mohl tento systém používat. Zjistil jsem, že různé funkce v tomto systému jsou dobře integrovány. Myslel jsem, že v tomto systému je příliš mnoho nesrovnalostí. Představoval bych si, že většina lidí se tento systém naučí používat velmi rychle. Použití systému mi přišlo velmi těžkopádné. Při používání systému jsem se cítil velmi sebejistě. Potřeboval jsem se naučit spoustu věcí, než jsem mohl začít s tímto systémem. |
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v motorických evokovaných potenciálech (poslanci EP).
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
K posouzení motorického evokovaného potenciálu.
|
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSEULS-PI-106/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .