Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pro zlepšení dosahového pohybu v horní končetině

20. září 2018 aktualizováno: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Hybridní robotický systém a EEG založené na adaptační a asociativní asistenci pro rehabilitaci dosahujících pohybů po mrtvici

Mrtvice jsou způsobeny krvácením do mozku a mohou být život ohrožující. Jedním z běžných důsledků je postižení horních končetin. To způsobuje, že pacienti s mrtvicí nejsou schopni používat paže a horní část těla k provádění jednoduchých úkolů, jako je dosahování nebo uchopování. V současné době lidé s cévní mozkovou příhodou podstupují rehabilitaci, která se obvykle provádí pomocí fyzických a pracovních (denních dovedností) terapií, aby se zlepšila jejich pohyblivost (pohyb) horních končetin. Tento druh léčby má však omezení a často nemůže pacientům pomoci získat celkovou mobilitu. Existují alternativní rehabilitační léčby, které využívají nové metody a technologie, které mohou být schopny pomoci pacientům s mrtvicí. Neuromodulační terapie využívající rozhraní mozek-počítač (BCI), která propojují mozkové signály přímo s počítačem, mají potenciál pomoci pacientům. Tento typ terapie využívá pomocná zařízení, jako je elektrická stimulace (elektrické šoky nebo vlny) a roboty, které pomáhají obnovit funkci oblastí postižených mrtvicí. Cílem této studie je zhodnotit a zhodnotit potenciální přínosy, kterých lze dosáhnout použitím pomocných zařízení při rehabilitačních sezeních s pacienty s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S reakcí na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
  • Pacienti s kortikální nebo subkortikální mrtvicí
  • Se skóre v rozmezí 22-44 na Fugl-Meyerově stupnici nebo 2-4 na stupnici Motor Assessment Scale
  • S viditelnými kortikálními vzory registrovanými BCI
  • Subjekty, které tolerují elektrickou stimulaci a které vykazují motorickou odezvu
  • Subjekty s kognitivní schopností dodržovat pokyny a provádět uvedené úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neurologickým poškozením před mrtvicí nebo více než dvěma příhodami
  • Pacienti s implantovanými přístroji
  • Pacienti s těžkou motorickou paralýzou
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacient s poruchou zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekt obdrží funkční elektrickou stimulaci (FES), když má v úmyslu se pohybovat. Získává se pomocí elektroencefalografie.
Nejprve subjekt provede dvacet pohybů dosahu bez pomoci s poškozenou paží spočívající na robotovi (ArmeoSpring) s cílem najít Contingent Negative Variation (CNV). Poté provede pět cyklů po dvaceti pohybech s funkční elektrickou stimulací (FES), a to buď v okamžiku, kdy se chce pohybovat (experimentální skupina), nebo půl sekundy před nebo po (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • Neuromodulace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekt obdrží funkční elektrickou stimulaci (FES) po o před (0,5 sekundy), když má v úmyslu se pohnout. Získává se pomocí elektroencefalografie.
Nejprve subjekt provede dvacet pohybů dosahu bez pomoci s poškozenou paží spočívající na robotovi (ArmeoSpring) s cílem najít Contingent Negative Variation (CNV). Poté provede pět cyklů po dvaceti pohybech s funkční elektrickou stimulací (FES), a to buď v okamžiku, kdy se chce pohybovat (experimentální skupina), nebo půl sekundy před nebo po (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • Neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové rovnováhy horní končetiny
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu. (Délka intervence je tři týdny).

Funkcí testování svalové síly je vyhodnotit stížnosti na slabost, často při podezření na neurologické onemocnění. Je nedílnou součástí neurologického vyšetření, zejména u pacientů s mrtvicí, poraněním mozku a dalšími neurologickými problémy.

Nejčastěji přijímanou metodou hodnocení svalové síly je škála Medical Research Council Manual Muscle Testing scale. Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů horních a dolních končetin proti odporu vyšetřujícího a podle toho hodnotí pacientovu sílu na stupnici od 0 do 5:

0 Žádná svalová aktivace

  1. Sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu
  2. Aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu
  3. Aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu
  4. Aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu
  5. Aktivace svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu. (Délka intervence je tři týdny).
Změny v upravené stupnici Answorth
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.

Modifikovaná Ashworthova škála testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi. Skóre 1 znamená žádný odpor a 6 znamená tuhost.

Upravené skóre Ashworthovy stupnice:

0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu

1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi.

1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM (rozsahu pohybu).

2 (3) - Výraznější nárůst svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují.

3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) ztuhlá ve flexi nebo extenzi

Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny ve FIM
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.

Poskytuje jednotný systém měření zdravotního postižení na základě Mezinárodní klasifikace zdravotních postižení, postižení a handicapů; měří úroveň pacientova postižení a udává, kolik pomoci potřebuje jednotlivec k vykonávání činností každodenního života. Obsahuje 18 položek ve složení:

  1. 13 motorických úkolů
  2. 5 kognitivních úkolů (považovaných za základní činnosti každodenního života) Úkoly jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici, která sahá od úplné pomoci (nebo úplné závislosti) po úplnou nezávislost.

Skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) indikující úroveň funkce.

Posuzované rozměry zahrnují:

  1. Stravování
  2. Péče o srst
  3. Koupání
  4. Obvaz horní části těla
  5. Obvaz spodní části těla
  6. Toaleta
  7. Řízení močového měchýře
  8. Správa střev
  9. Přenos z postele na židli
  10. Přenos na toaletu
  11. Přenos sprchy
  12. Pohyb (ambulantní nebo na úrovni invalidního vozíku)
  13. Schody
  14. Kognitivní porozumění
  15. Výraz
  16. Sociální interakce
  17. Problém
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny v Quick Dash
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Hodnocení symptomů a funkčnosti u patologie horní končetiny.
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.

Hodnocení koordinačních a manipulačních dovedností při úkolech uchopování a dosahování předmětů.

ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od:

3) Provede test normálně 2) Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže

1) Provede test částečně 0) Nemůže provést žádnou část testu

Lyleova rozhodovací pravidla:

  1. Pacientům, kteří dosáhnou maximálního skóre v první (nejobtížnější) položce, se připisuje skóre 3 ve všech následujících položkách na této škále.
  2. Pokud má pacient skóre nižší než 3 v první položce, hodnotí se druhá položka.
  3. Toto je nejjednodušší položka, a pokud mají pacienti skóre 0, pak je nepravděpodobné, že u zbývajících položek dosáhnou skóre vyššího než 0, a u ostatních položek jim bude připsána nula.
  4. Maximální skóre na ARTS je 57 bodů (možný rozsah 0 až 57).
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny v hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií (QTEST)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) byl navržen tak, aby změřil úroveň atributu spokojenosti s asistenčními technologiemi. Činí tak pomocí 27 proměnných, které jsou hodnoceny z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti.

U každé z 12 položek ohodnoťte svou spokojenost s vaším pomocným zařízením a souvisejícími službami, které jste měli, pomocí následující stupnice od 1 do 5.

U každé z 12 položek musí uživatel ohodnotit svou spokojenost s pomocným zařízením a souvisejícími službami pomocí následující stupnice od 1 do 5.

1 – Vůbec nespokojen. 2- Nejsme příliš spokojeni. 3 - Víceméně spokojeni. 4 - Naprostá spokojenost. 5 - Velmi spokojen.

Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny v sebehodnotící figuríně (SAM)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Posoudit emocionální reakci uživatele na různé podněty.
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny izometrické síly
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Vyhodnotit izometrickou sílu pacienta
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny rozsahu pohybu
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Vyhodnotit rozsah pohybu prováděného pacientem
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny v Lawton & Brody
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Hodnocení základních a instrumentálních činností každodenního života. Hodnotí následující kategorie a podkategorie. U každého z nejnovějších musí subjekt zakroužkovat popis položky, který se nejvíce podobá jejich nejvyšší funkční úrovni (buď 0 nebo 1): A. Schopnost používat telefon; B. Nakupování; C. Příprava potravin; D.Úklid; E. Prádelna; F. Způsob dopravy; G. Odpovědnost za vlastní léky; H. Schopnost zacházet s financemi.
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny v poli Box a Block
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Box and Block Test hodnotí jednostrannou hrubou manuální zručnost. Jednotlivci sedí u stolu čelem k obdélníkové krabici, která je pomocí přepážky rozdělena na dva čtvercové oddíly stejných rozměrů. Sto padesát, 2,5 cm, barevné, dřevěné kostky nebo kostky jsou umístěny v jedné nebo druhé přihrádce. Jednotlivec je instruován, aby přesunul co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddílu do druhého po dobu 60 sekund. BBT se hodnotí počítáním počtu bloků přenesených přes přepážku z jednoho oddílu do druhého během jednominutové zkušební doby. Pacientova ruka musí překřížit přepážku, aby mohl být udělen bod, a bloky, které vypadnou nebo se odrazí od sekundy.
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
Změny ve stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.

System Usability Scale (SUS) poskytuje „rychlý a špinavý“, spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.

Když se použije SUS, účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili následujících 10 položek jednou z pěti odpovědí v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím:

Myslím, že bych tento systém rád používal často. Systém mi přišel zbytečně složitý. Myslel jsem, že se systém snadno používá. Myslím, že bych potřeboval podporu technického člověka, abych mohl tento systém používat.

Zjistil jsem, že různé funkce v tomto systému jsou dobře integrovány. Myslel jsem, že v tomto systému je příliš mnoho nesrovnalostí. Představoval bych si, že většina lidí se tento systém naučí používat velmi rychle. Použití systému mi přišlo velmi těžkopádné. Při používání systému jsem se cítil velmi sebejistě. Potřeboval jsem se naučit spoustu věcí, než jsem mohl začít s tímto systémem.

Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v motorických evokovaných potenciálech (poslanci EP).
Časové okno: Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.
K posouzení motorického evokovaného potenciálu.
Týden před zásahem. Týden po zásahu. Měsíc po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

16. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSEULS-PI-106/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy