Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3303560 u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou

12. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LY3303560 u časné symptomatické Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku, který se zaměřuje na abnormální protein v mozku nalezený u lidí s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Japonsko, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo, Jp-13, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto, Jp-26, Japonsko, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki, Jp-33, Japonsko, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Ca-on
      • Peterborough, Ca-on, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Cognition Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít postupnou a progresivní změnu funkce paměti po dobu > 6 měsíců.
  • Účastníci musí mít rodinného příslušníka nebo blízkého přítele, který je s vámi alespoň 10 hodin týdně a může se účastnit studijních schůzek.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít významné neurologické onemocnění postihující nervový systém, jiné než AD, které ovlivňuje kognici nebo může ovlivnit dokončení studie.
  • Účastníci nesmějí mít vážné nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo narušit analýzu studie nebo mělo očekávanou délku života
  • Účastníci nesmějí mít v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu, s výjimkou určitých typů rakoviny kůže, děložního čípku, prostaty a jiných rakovin, u kterých není pravděpodobné, že by se opakovaly nebo šířily.
  • Účastníci nesmí mít vážné riziko sebevraždy.
  • Účastníci nesmí mít v posledních 2 letech v anamnéze poruchu užívání drog nebo alkoholu.
  • Účastníci nesmí mít vícečetné těžké alergie na léky
  • Účastníci nesmí mít HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Účastníci nesmí dostávat terapii gamaglobulinem (IgG) nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi placeba jednou za čtyři týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů.
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: Zagotenemab 1400 mg
Účastníci dostávali IV infuzi 1400 miligramů (mg) zagotenemabu Q4W po dobu 100 týdnů.
Lék: Zagotenemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3303560
Experimentální: Zagotenemab 5600 mg
Účastníci dostávali IV infuzi 5600 mg zagotenemabu Q4W po dobu 100 týdnů.
Lék: Zagotenemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3303560

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Integrovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS) je jednoduchá lineární kombinace skóre z 13-položkové škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog13) a kooperativní studie Alzheimerovy choroby – instrumentální aktivity denního života (ADCS-iADL). Používá se k posouzení, zda zagotenemab zpomaluje kognitivní a funkční pokles spojený s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou ve srovnání s placebem. Skóre iADRS se pohybuje od 0 do 144, přičemž nižší skóre znamená horší výkon a vyšší skóre lepší výkon. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí Bayesiánského modelu progrese onemocnění (DPM) s fixními, kategorickými účinky léčby, sdruženým místem, použitím inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) na začátku (ano/ne) a kontinuálními účinky výchozího skóre a věku na začátku. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
Výchozí stav, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog13)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
ADAS je nástroj spravovaný hodnotiteli, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s Alzheimerovou chorobou (AD). Kognitivní subškála ADAS se skládá ze 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji narušených u AD: orientaci, verbální paměť, jazyk, praxi, opožděnou volnou paměť, zrušení číslic a měření dokončování bludiště. Stupnice ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí Bayesiánského modelu progrese onemocnění (DPM) s fixními, kategorickými účinky léčby, sdruženým místem, použitím inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) na začátku (ano/ne) a kontinuálními účinky výchozího skóre a věku na začátku. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
Výchozí stav, týden 104
Změna od výchozího stavu na kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre instrumentálních aktivit denního života (ADCS-iADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka. ADCS-ADL měří základní, instrumentální aktivity každodenního života účastníků (položky instrumentální aktivity 6a, 7-23). Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí Bayesiánského modelu progrese onemocnění (DPM) s fixními, kategorickými účinky léčby, sdruženým místem, použitím inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) na začátku (ano/ne) a kontinuálními účinky výchozího skóre a věku na začátku. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
Výchozí stav, týden 104
Změna od výchozího stavu na klinické stupnici hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek/řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost/koníčky a osobní péče. Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí Bayesiánského modelu progrese onemocnění (DPM) s fixními, kategorickými účinky léčby, sdruženým místem, použitím inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) na začátku (ano/ne) a kontinuálními účinky výchozího skóre a věku na začátku. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
Výchozí stav, týden 104
Změna od základní hodnoty na skóre Mini Mental Status Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
MMSE je krátký nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí. Nástroj je rozdělen na 2 části. První část měří orientaci, paměť a pozornost. Maximální skóre pro první sekci je 21. Druhá část testuje schopnost osoby pojmenovávat předměty, plnit verbální a písemné příkazy, psát větu a kopírovat obrázky. Maximální skóre pro druhou část je 9. Rozmezí pro celkové skóre MMSE je 0 až 30, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí Bayesiánského modelu progrese onemocnění (DPM) s fixními, kategorickými účinky léčby, sdruženým místem, použitím inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) na začátku (ano/ne) a kontinuálními účinky výchozího skóre a věku na začátku. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
Výchozí stav, týden 104
Změna od základní hodnoty v mozkové agregované depozici Tau měřená skenováním pozitronové emisní tomografie (PET) Flortaucipir F-18.
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Ukládání abnormálního proteinu tau v mozku spojeného s AD bylo hodnoceno kvantitativním PET skenem za použití flortaucipiru F-18. Flortaucipir je malá molekula značená F-18, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže k agregovanému tau a poskytuje míru ukládání agregovaného tau v mozku, vyjádřenou jako poměr standardní hodnoty vychytávání flortaucipiru (SUVr). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s fixními, kategorickými účinky léčby, návštěvy, interakcí mezi léčbou a kontinuálním účinkem výchozí hodnoty SUVr a věku. Pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšenou agregovanou depozici tau, o které se předpokládá, že je spojena s rychlejší rychlostí kognitivního zhoršování.
Výchozí stav, týden 104
Změna objemu mozku od výchozí hodnoty měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (vMRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Alzheimerova choroba je také spojena s výraznou atrofií mozku, která odráží hromadnou neurodegenerativní ztrátu šedé a bílé hmoty. Progrese mozkové atrofie je hodnocena pomocí vMRI, která poskytuje regionální kvantifikaci objemové ztráty. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje větší závažnost onemocnění. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s fixními, kategorickými účinky léčby, návštěvy, interakcí mezi jednotlivými návštěvami a kontinuálním účinkem výchozí hodnoty vMRI, základního intrakraniálního objemu (ICV) a věku.
Výchozí stav, týden 104
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním hodnocený Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104

C-SSRS je stupnice zachycující výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou a má binární odezvu (ano/ne).

  • Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevraždy: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (neplánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
  • Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: Přípravné činy nebo chování, Přerušený pokus, Přerušený pokus, Skutečný pokus (nefatální), Dokončená sebevražda.
Výchozí stav až do týdne 104
Počet účastníků s protilátkami proti zagotenemabu, které se objevily při léčbě (TE-ADA).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 113

Subjekt s hodnocením TE-ADA je považován za pozitivní na TE-ADA:

  • Pokud má subjekt alespoň jeden titr po základní linii, který je 4násobným nebo větším zvýšením titru oproti základnímu měření (posílení léčby).
  • Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je subjekt pozitivní na TE ADA, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po výchozím stavu s titrem >= 1:10 (indukovaný léčbou).
Výchozí stav až do týdne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení