Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení arytmie při dialýze úpravou Rx elektrolytů/ultrafiltrace, studie B (RADAR-B)

15. července 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

RADAR-B: Multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti používání manipulace s rychlostí ultrafiltrace s průvodcem v místě péče k prevenci arytmií souvisejících s hemodialýzou

Účelem této studie je otestovat proveditelnost studií, které mění rychlost dialyzační ultrafiltrace (UFR) omezením maximální rychlosti a odhadnout, do jaké míry omezení rychlosti ultrafiltrace snižuje riziko abnormálního srdečního rytmu u lidí se selháním ledvin, kteří jsou léčeni chronickou hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do čtyř týdnů od souhlasu bude subjektům implantováno zařízení Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ). Subjekty dostanou vysílač/nabíječku a asistenta péče o pacienta, které si budou muset ponechat po dobu své účasti ve studii. Záznamy ILR budou automaticky nahrány a zkontrolovány studijním týmem na výskyt klinicky významné arytmie.

Po implantaci ILR budou subjekty střídat týdenní období, ve kterých může být rychlost ultrafiltrace neomezená nebo ve kterých je rychlost ultrafiltrace omezena na < 10 ml/kg/hod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udržovací hemodialýza pro terminální renální onemocnění
  • Věk 18–85 let (u jedinců ve věku 18–40 let se bude vyžadovat alespoň jeden z následujících stavů: anamnéza městnavého selhání, diabetes, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění nebo arytmie)
  • > 30 dnů od zahájení dialýzy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Interdialytický přírůstek hmotnosti vyžadující rychlost UF ≥13 ml/kg/hodinu dialýzy k dosažení cílové hmotnosti po dialýze alespoň v polovině dialyzačních sezení (≥6 sezení) v měsíci před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané přežití <6 měsíců – aby bylo možné dokončit zkoušku
  • Transplantace ledvin, převoz na domácí nebo peritoneální dialýzu nebo do nestudovaného hemodialyzačního zařízení se předpokládá do 6 měsíců
  • Vězni nebo kognitivní postižení bránící informovanému souhlasu
  • Těhotenství. U žen ve fertilním věku bude před zápisem vyžadován těhotenský test. Těhotenský test nebude vyžadován u žen starších než 55 let ve věku, kdy mohou otěhotnět, u žen s chirurgickou sterilizací v anamnéze nebo u žen mladších 55 let, které neměly menstruaci během posledních 12 měsíců.
  • Stav kůže, imunitní dysfunkce, historie více infekcí nebo jiný stav, který zvyšuje riziko lokální infekce při umístění ILR
  • Porucha krvácení nebo antikoagulace, které nelze zvrátit pro umístění ILR
  • Stávající kardiostimulátor, implantabilní monitor nebo defibrilátor, který brání umístění zařízení
  • Chronická perzistentní FS (definovaná jako přítomnost perzistentní AF na všech dostupných EKG v době nedávného screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezená rychlost ultrafiltrace (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/hod
Jiný: UFR-omezená dialýza
UFR jsou omezeny na maximálně 10 ml/kg/h po dobu trvání relace. Aby se zabránilo progresivnímu objemovému přetížení a potřebě dalších hemodialýz ke zvládnutí objemových přírůstků v tomto scénáři, budou subjekty týdně přecházet mezi omezenými a neomezenými intervencemi UFR.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard of Care/ Unrestricted UFR
UFR podle potřeby
Jiný: UFR-neomezená dialýza
UFR budou neomezené a předepsané podle standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování navrhovaných intervencí
Časové okno: 2 roky
Dodržování bude hodnoceno jako procento relací, ve kterých je doručeno nařízené UFR.
2 roky
Výskyt neplánované hemodialýzy nebo hospitalizace pro objemové přetížení
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt neplánovaných hemodialýz nebo ultrafiltračních sezení potřebných k léčbě objemového přetížení bude měřen za účelem posouzení dopadu intervence UFR na adekvátnost odstranění objemu.
4 měsíce
Změna trvání klinicky významné arytmie (CSA) za měsíc
Časové okno: 4 měsíce
Celkové měsíční trvání CSA (v minutách) bude použito jako primární cílový bod účinnosti při srovnání této dvojice intervencí (agresivní vs. konzervativní UF). V případě neúplného sledování bude trvání CSA indexováno podle doby sledování. CSA bude definována na základě arytmií, které pravděpodobně povedou k náhlé srdeční zástavě (SCA) nebo závažné morbiditě a mortalitě, a bude zahrnovat FS, asystolii ≥ 3 sekundy, bradykardii ≤ 40 tepů za minutu trvající ≥ 6 sekund a trvalou VT ≥ 130 tepů za minutu trvajících ≥30 sekund. CSA budou posuzovány studijními elektrofyziology.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání adherence před a po korekci
Časové okno: 2 roky
Toto opatření posoudí dodržování protokolu po nápravných opatřeních provedených v reakci na průzkumy mezi dialyzačními pracovníky.
2 roky
Podíl zapsaných vyšetřovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů zařazených do screeningu bude vypočítáno jako sekundární měřítko proveditelnosti pro posouzení velikosti nezbytného souboru screeningu. Důvody pro nezařazení (vzhledem k kritériím pro zařazení a vyloučení a preferencím pacientů a lékařů) budou posouzeny, aby se určil potenciál pro úpravu protokolu za účelem zlepšení náboru.
2 roky
Asociace jednotlivých intervencí s fibrilací síní (FS)
Časové okno: 4 měsíce
Toto opatření posoudí účinek intervencí na dobu trvání fibrilace síní.
4 měsíce
Asociace jednotlivých intervencí na potenciálně letální arytmii
Časové okno: 4 měsíce
Toto měření vyhodnotí účinek intervencí na dobu trvání potenciálně letálních arytmií definovaných jako asystolie, setrvalá VT, bradykardie po dobu ≥6 sekund.
4 měsíce
Výskyt klinicky významných arytmií vyžadujících intervenci
Časové okno: 4 měsíce
Toto opatření posoudí účinek intervencí na výskyt arytmie vyžadující klinickou intervenci.
4 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Toto opatření posoudí vliv intervencí na výskyt úmrtnosti ze všech příčin.
2 roky
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
Toto opatření posoudí vliv intervencí na výskyt kardiovaskulární mortality.
2 roky
Hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Toto opatření posoudí vliv intervencí na výskyt hospitalizací.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace překážek implementace
Časové okno: 2 roky
HD personál a pacienti budou podrobeni průzkumu, jakmile 3 subjekty dokončí 1 měsíc každé studie a jakmile 6 pacientů dokončí každou studii, aby se identifikovaly překážky implementace protokolu.
2 roky
Asociace dne, směny a místa dialýzy s CSA
Časové okno: 2 roky
Průzkumné analýzy posoudí spojení dne dialýzy (pondělí/středa/pátek nebo úterý/čtvrtek/sobota), směny (1.-3.) a místa s CSA.
2 roky
Spojení dne dialýzy, směny a místa s dodržováním
Časové okno: 2 roky
Průzkumné analýzy posoudí spojení dne dialýzy (pondělí/středa/pátek nebo úterý/čtvrtek/sobota), posunu (1.-3.) a místa s adherencí.
2 roky
Asociace demografických a předrandomizačních faktorů s nežádoucími jevy
Časové okno: 2 roky
Průzkumné analýzy zhodnotí věk, pohlaví, rasu, průměrný intradialytický přírůstek hmotnosti a průměrnou UFR v měsíci před randomizací na výskyt nežádoucích účinků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001737-
  • R34HL140477-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení