Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní monitorování medikace u pacientů se srdečním selháním

23. ledna 2019 aktualizováno: Precera Bioscience, Inc.

Pilotní prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad podpory klinického rozhodování pomocí komplexního monitorování medikace na výsledky pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost komplexního monitorování medikace pomocí profilu pacientské medikace ke zlepšení medikační terapie pacientů se srdečním selháním a souvisejících výsledků ve srovnání s obvyklou péčí v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání má výjimečně vysokou míru přijetí do nemocnice a je odpovědné za více opakovaných přijetí (23,5 % po 30 dnech) ve Spojených státech než 2. a 3. hlavní příčina dohromady. Nedostatečná medikace při příjmu i propuštění z nemocnice je významnou příčinou lékařské chyby. V jedné studii kardiovaskulárních pacientů 44 % věřilo, že užívají léky, které neužívali, a 96 % si nedokázalo vzpomenout na alespoň jeden lék, který užívali. Ve stejné studii pacienti vynechali v průměru 6,8 léků ze svého seznamu léků. Optimalizace medikace prostřednictvím zlepšené adherence a sladěných lékařských záznamů byla navržena tak, aby významně zlepšila počet přijetí a 30denní hospitalizaci.

Sano vyvinulo komplexní nástroj pro monitorování léků založený na krvi, který identifikuje a kvantifikuje 235 léků na předpis a metabolitů léků. Nedetekuje nelegální drogy. Tento nástroj, který vytváří výstupní zprávu označenou jako „Profil medikace pacienta“, je navržen pro použití s ​​podporou klinického rozhodování ke zlepšení adherence k medikaci, snížení chyb v medikaci a optimalizaci medikamentózní terapie. U pacientů se srdečním selháním vyšetřovatelé předpokládají, že nasazení profilu léčby pacientů s podporou klinického rozhodování v klíčových bodech léčebné intervence A) zlepší adherenci k léčbě, B) identifikuje a uvede do souladu významné nesrovnalosti v seznamu léků, C) povede ke snížení počtu hospitalizací. a D) vedou k lepším celkovým výsledkům pacientů. Tato očekávání výsledku jsou relativní k obvyklé péči o pacienty se srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí pravidelně navštěvovat kardiologickou kliniku University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) v Oaklandu
  • Pacienti musí mít srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (≤ 40 %)
  • Pacienti byli přijati do nemocničního zařízení UPMC jednou až pětkrát za posledních 12 měsíců
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas pro tuto studii
  • Věk pacienta > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do Hospice
  • Pacient na domácím inotropu (dobutamin nebo milrinon)
  • Plicní hypertenze skupiny 1 nebo skupiny 5 Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Pacient se současným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD)
  • Není schopen komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče o srdeční selhání pomocí Sano testu
Plánovaná ambulantní péče o pacienty s vysokým rizikem přijetí pro srdeční selhání, doplněná o Sano Patient Medication Profile
Diagnostický test: Sano profil léků pro pacienta
Sano Patient Medication Profile (PMP) je grafická zpráva srovnávající předepsané léky s tekutými (chromatografie/tandemová hmotnostní spektrometrie) LC/MS/MS detekovanými léky ze vzorků krve pacientů
Žádný zásah: Péče o srdeční selhání jako obvykle
Plánovaná ambulantní péče o pacienty s vysokým rizikem přijetí pro srdeční selhání, péče jako obvykle (tj. bez Sano Patient Medication Profile).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování předepsaných kardiologických léků
Časové okno: 30 dní
Pro každého pacienta bude vypočítán podíl předepsaných léků, které jsou detekovány pomocí výchozího a konečného PMP; změna adherence bude definována jako podíl pomocí konečného PMP, mínus podíl pomocí základního PMP. Porovnejte rozdíl v adherenci v intervenčních a kontrolních skupinách.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací na pacienta během 90 dnů od zařazení do intervence vs. kontrolní skupina
Časové okno: 90 dní
90 dní
Základní dodržování předepsaných kardiologických léků jako prediktor přijetí do nemocnice pro srdeční selhání do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Základní dodržování předepsaných kardiologických léků jako prediktor přijetí do nemocnice pro srdeční selhání do 90 dnů. Tento cílový bod bude využívat základní dodržování a profil léčby pacienta nebude prodiskutován s pečovatelským týmem v intervenční skupině, proto budou sloučeny jak intervenční, tak kontrolní skupiny.
90 dní
Identifikace a řešení problémů souvisejících s drogami
Časové okno: 30 dní
Mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány zdokumentované problémy související s drogami, které byly identifikovány pomocí sladění léků. Počet změn v medikaci k vyřešení problémů souvisejících s drogami, jako je přidání, ukončení, změny dávkování nebo frekvence, bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Precera Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAN_UPMC_CV_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení