Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bariér a trvalé využívání programu screeningu rakoviny děložního čípku ve venkovském Senegalu

13. června 2022 aktualizováno: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
Tento výzkumný projekt bude zkoumat determinanty absorpce screeningu rakoviny děložního čípku a trvalého využití v této oblasti a vyvine a vyhodnotí kontextově specifickou behaviorální intervenci v rámci vzdělávání vrstevníků pro zlepšení absorpce. Výzkum podporuje účinnost peer vzdělávání při zvyšování míry screeningu rakoviny, ale v současnosti neexistuje žádný program peer vzdělávání zaměřený na screening rakoviny děložního čípku specifický pro venkov Senegalu. Za účelem informování o participativním vývoji tohoto programu vyšetřovatelé posoudí bariéry a facilitátory screeningu na několika úrovních: jednotlivci (ženy ve věku 30 až 59 let), domácnosti (rodina nebo hlavní sociální jednotka ohrožených žen) a komunita (okamžitá obec nebo čtvrť s běžným vybavením ohrožených žen). Předpokládáme, že peer vzdělávací program, který se v průběhu času přizpůsobuje měnícím se kontextům a je zaměřen na víceúrovňové publikum, povede k časnému, rozšířenému a trvalému používání programu VIA screeningu rakoviny děložního čípku. Výsledky studie budou informovat o programovém plánování v Kedougou a osnovy peer vzdělávání, které vyvíjíme, mohou sloužit jako šablona pro maximalizaci raného dopadu nových služeb screeningu rakoviny děložního čípku implementovaných v jiných oblastech venkova Senegalu. Naším dlouhodobým cílem je informovat o politice na národní úrovni, která by vedla k provádění programů screeningu rakoviny děložního čípku v jiných venkovských oblastech Senegalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je informovat o udržitelném zavádění služeb screeningu rakoviny děložního čípku v oblastech Senegalu s nízkými zdroji, které jsou naivní vůči rakovinným screeningovým programům.

  1. zkoumání překážek přístupu a determinantů počátečního přijímání a
  2. rozvoj a přizpůsobení intervence na podporu zdraví ve vzájemném vzdělávání v různých a dynamických kontextech, aby se dosáhlo trvalého využití.

Framework: Implementation Science je studie o tom, jak jsou osvědčená technická řešení použitelná v reálném světě. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak lze implementaci VIA jako osvědčeného zásahu optimalizovat a jak může screeningová služba co nejlépe „zapadnout“ do místního kontextu. Naše studie se bude řídit zavedenými doplňkovými rámci. Přihlásí se vyšetřovatelé

  1. rámec přístupu zaměřeného na pacienta k posouzení překážek na straně poptávky a usnadňujících přijímání v cíli 1,
  2. Integrovaná teorie změny zdravotního chování s cílem vyhodnotit, jak program peer vzdělávání usnadňuje sebeřízení žen v cíli 2, a
  3. Dynamický rámec udržitelnosti k vyhodnocení počátečního přijetí a trvalého využívání zdravotních služeb v cíli 3.

Vyšetřovatelé se snaží porozumět dynamické povaze vlivných faktorů v místním kontextu a procesu, kterým mohou vyšetřovatelé usnadnit adaptaci na intervenci, aby se snížily překážky, maximalizovaly včasné přijetí a udržely se využití.

Přehled sběru studijních dat: K dosažení všech cílů provedou výzkumníci klastrovou randomizovanou stupňovitou klínovou studii napříč třemi reprezentativními klastry (každý obsahuje okresní centrum a dvě venkovské lokality) v regionu Kedougou. Pro každý cíl budou výzkumníci shromažďovat data na začátku a v 6měsíčních intervalech v každém shluku (intervaly sběru dat se shodují se zahájením intervence v novém shluku). V cíli 1 budou vyšetřovatelé vyvíjet (prostřednictvím participativního přístupu), pilotovat a provádět průzkumy mezi oprávněnými klienty a dotazníky pro domácnost, stejně jako fokusové skupiny (FG) (ženy ve věku 30–44 a 45–59 let) a hloubkové rozhovory. mužů (30-59 let). Pro cíl 2 výzkumníci popíší vývoj, pilotování, implementaci a adaptaci kurikula víceúrovňového peer vzdělávání na základě kontextu cíle 1 napříč klastry prostřednictvím přístupu stupňovitého klínu v regionu Kedougou. Vyšetřovatelé budou sbírat kvantitativní data o dosahu programu a kvalitativní data hodnocení procesu v každém časovém období. Tyto údaje budou použity k přizpůsobení zásahu v průběhu času. K dosažení cíle 3 budou vyšetřovatelé shromažďovat agregovaná data o úrovni využití zdravotnických služeb a jednotlivé průzkumy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy. Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • občanka Senegalu ve věku 30 až 59 let,
  • Bydliště v regionu Kedougou,
  • způsobilé vyhledat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném intervenčním nebo kontrolním zdravotním středisku v regionu Kedougou, Senegal,
  • ochoten účastnit se hodnocení průzkumu; 5) schopen dát informovaný souhlas.

Muži. Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • mužský občan Senegalu ve věku 30 až 59 let,
  • Bydliště v regionu Kedougou,
  • žijící v domácnosti s alespoň jednou ženou způsobilou vyhledat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném intervenčním nebo kontrolním zdravotním středisku v regionu Kedougou, Senegal,
  • ochoten účastnit se hodnocení průzkumu;
  • schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání v oblasti screeningu rakoviny děložního čípku
Kontextově specifické víceúrovňové peer vzdělávání vzdělávací kurikulum screeningu rakoviny děložního čípku implementuje Care Groups. To se provádí pomocí klastrově randomizované stupňovité klínové studie. Seskupení 1 (náhodně vybrané) přechází do intervenční větve v období 2, seskupení 2 (náhodně vybrané) přechází do intervenční větve v období 3 a tak dále. Na konci studie všechny shluky přejdou do intervenční větve (jednosměrné), i když v náhodném pořadí. Na konci posledního časového období je výsledek zájmu porovnán mezi intervenčním a kontrolním obdobím v rámci každého klastru. Budou porovnány rozdíly ve využití služeb a doporučení, přičemž shluky slouží jako vlastní kontroly při přechodu z kontrolní do intervenční skupiny.
Behaviorální: Pečovatelská skupina Vzdělávací vzdělávací program screeningu rakoviny děložního čípku
multimodální kurikulum peer vzdělávání zaměřené na víceúrovňové publikum a zaměřené na motivaci žen, aby vyhledávaly služby screeningu rakoviny děložního čípku.
NO_INTERVENTION: Řízení
Před přechodem k intervenci není pro každý klastr implementován žádný vzdělávací program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu žen, které byly vyšetřeny poprvé, věkově stratifikované
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Počet žen, které jsou vyšetřeny na rakovinu děložního čípku
měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu žen a mužů doporučujících službu
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Počet žen a mužů, kteří doporučují ženám ve screeningovém věku podstoupit screening rakoviny děložního čípku
měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Změna ve znalostech rakoviny děložního čípku
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Composite of Knowledge skóre rakoviny děložního čípku z kvantitativního průzkumu
měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Změna v počtu žen, které jsou znovu vyšetřeny, věkově stratifikováno
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Počet žen, které jsou znovu prověřovány po 2 letech na regionální politiku
měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Změna v počtu jednotlivců přímo přijímajících intervenci
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Počet jednotlivců komunity přímo přijímající intervenci
měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Změna počtu domácností přímo dostávajících intervence
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Počet domácností přímo přijímajících intervenci
měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Změna počtu komunit přímo dostávajících zásah
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.
Počet komunit přímo přijímajících intervenci
měřeno na začátku a každých 6 měsíců až 35 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0947
  • 1K01TW010494-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků, budeme sdílet v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia. Materiály budou k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení