Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní zásah pro aktivní tuberkulózu

11. března 2025 aktualizováno: Sarah Iribarren, University of Washington

Interaktivní mobilní zdravotní zásah na podporu pacientů s aktivní tuberkulózou

Účelem této studie je vyhodnotit a dále zdokonalovat mobilní podpůrný nástroj pro pacienty, kteří dostávají léčbu aktivní tuberkulózy. Polovina účastníků obdrží podporu a monitorování pomocí softwarové aplikace pro mobilní telefon a obvyklé péče, zatímco druhá polovina bude mít obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberkulóza (TB) zůstává celosvětově hlavní příčinou smrti, přestože se jedná o převážně vyléčitelnou onemocnění. Nové efektivní strategie dozoru léčby jsou nutné zejména v nastavení vysokého zatížení TB s nízkým zdrojem a potenciální řešení je v rukou téměř každého pacienta - mobilního telefonu. Moderní modulární design mobilní telefonní softwarové aplikace („Aplikace“) mají velký příslib řešit tuto neuspokojenou potřebu.

Současné technologie umožňují rychlou úpravu designu založené na potřebách koncového uživatele, implementaci nativního operačního systému (např. Android) verze pro uživatele s nekonzistentním přístupem k internetu a integrace zkušeností pacientů s elektronickými zdravotními záznamy pomocí průmyslových standardů. Aplikace mohou provádět více funkcí (např. Automatizovaná připomenutí, sledování symptomů, bezpečné zasílání zpráv, multimediální vzdělávání). K dnešnímu dni se jen málo aplikací souvisejících s TB zaměřilo na pacienty jako uživatele a žádný nepodporuje zapojení pacienta do samosprávy jejich péče nebo přímého sledování adherence. Cílem výzkumu je porozumět potřebám koncových uživatelů a další zúčastněné strany musí stavět, zdokonalovat a pilotní testovat aplikaci, která by podporovala pacienty, kteří se spravují léčbu aktivní TB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Province Of Buenos Aires
      • Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt začíná poprvé ošetření TB
  • Subjekt nemá známou rezistenci na léky na TB
  • Subjekt je HIV negativní (samostatně hlášen nebo zdokumentován)
  • Předmět vlastní nebo má pravidelný přístup k mobilnímu telefonu, který má přístup k internetu a je schopen ovládat mobilní telefon pro komunikaci nebo mít někoho, kdo je schopen pomoci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vážně nemocný (tj. Vyžaduje hospitalizaci)
  • Bydlí ve stejné domácnosti s jiným účastníkem studie
  • Historie známé rezistence na léčiva a koinfekce HIV, protože jejich péče je léčena samostatně a liší se režimy a trvání léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro ošetření TB mobilního telefonu
Denní používání aplikace pro ošetření TB mobilního telefonu plus obvyklá péče. Účastníci budou požádáni o vlastní podávání léků na TB, pokud je to použitelné, a náhodně dokončit test na základě přímého adherence na 3–4 dny v týdnu během fáze intenzivní léčby (první dva měsíce) a poté 1-2krát týdně během fáze údržby (asi v měsíci 3-6).
Behaviorální: Aplikace podpory léčby mobilního telefonu plus obvyklá péče
Behaviorální intervence je poskytována prostřednictvím aplikace pro podporu TB mobilního telefonu. Funkce umožňují účastníkovi: samostatně hlásit denní podávání jejich léků na TB, pokud je to možné, v případě potřeby si přezkoumat vzdělávací materiál o nemoci TB a jeho léčbu, dokončit test monitorování adherence léčby (test metabolitu léčiva), dělat si poznámky a zkontrolovat pokrok/zprávu o léčbě. Test metabolitu léčiva bude vyžadovat, aby účastník umístil na konci papírového proužku malé množství moči, čekal na výsledky a vyfotil papír pomocí aplikace. Účelem tohoto testu je potvrdit, že léky byly správně užívány během posledních 24 hodin.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá v řízení ambulantní léčby od doby diagnózy (pokud nejsou příznaky závažné a nedoporučuje se hospitalizace), rutinní klinické a laboratorní testy a následné jmenování určené lékařem. Obecně pacienti dostávají 1-2měsíční dodávku léků a jsou požádáni o návrat měsíčně pro sledování.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá v řízení ambulantní léčby od doby diagnózy (pokud nejsou příznaky závažné a nedoporučuje se hospitalizace), rutinní klinické a laboratorní testy a následné jmenování určené lékařem. Obecně pacienti dostávají 1-2měsíční dodávku léků a jsou požádáni o návrat měsíčně pro sledování.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá v řízení ambulantní léčby od doby diagnózy (pokud nejsou příznaky závažné a nedoporučuje se hospitalizace), rutinní klinické a laboratorní testy a následné jmenování určené lékařem. Obecně pacienti dostávají 1-2měsíční dodávku léků a jsou požádáni o návrat měsíčně pro sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem léčby
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky léčby budou měřeny pomocí standardních definic stanovených standardy Světové zdravotnické organizace (WHO) léčby TB. Úspěch léčby na základě toho, kdo definice: Dokončený (bez bakteriologického potvrzení) nebo vyléčen (negativní sputum nátěr po 6 měsících a alespoň jednou před 6 měsíci)). Mezi další výsledky léčby patří: selhal (sputum rozmazal pozitivní po 5 měsících nebo později), zemřel, selhán (přerušení léčby po dobu ≥ 2 měsíce), ztraceno pro sledování (diagnostikovaná, výsledek léčby není zdokumentován) nebo přenesen (přenesen do jiné jednotky reportujícího a výsledek léčby není známo).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení: Průměrný počet dnů Účastníci hlášeni prostřednictvím aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň angažovanosti pomocí aplikace měřené průměrným počtem dnů dodržování léčby během 180 dnů léčby.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s přístupem k připojení k telefonu a internetu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002080
  • K23NR017210 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení