Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS jako doplňková léčba ke kognitivně-behaviorální terapii u lidí s MDD (ESAP)

13. června 2018 aktualizováno: Sandra Carvalho, University of Minho

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako doplňková léčba ke kognitivně-behaviorální terapii u lidí s velkou depresí

Jedná se o paralelní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii, ve které je celkem 72 dosud naivních pacientů s MDD (36 na rameno) randomizováno do jedné ze dvou skupin: Kognitivně-behaviorová terapie (CBT) kombinovaná s buď aktivní nebo falešné tDCS.

Primárním výsledkem je zlepšení nálady, měřeno Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese (MADRS). Sekundárním výsledkem je testování, zda tDCS v kombinaci s CBT může zapojit navrhovaný mechanický cíl, kterým je obnovení prefrontální nerovnováhy a konektivity, změnami na EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je široce uznávána jako ohromující globální zdravotní problém a také jako potenciálně smrtelná nemoc. V Portugalsku je každý rok diagnostikována deprese u 7 % populace a sebevražda je zodpovědná za více než tisíc úmrtí ročně.

Současná standardní péče o MDD zahrnuje použití psychoterapie, antidepresiv nebo kombinace obojího. Přibližně 30 % lidí trpících MDD však vykazuje depresivní symptomy i přes vhodnou psychologickou a farmakologickou léčbu. Jednou z možností je kombinovat několik léčebných postupů, obvykle pomocí augmentací léků a/nebo kombinací různých léků, což často zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Je tedy důležité studovat nefarmakologické intervence zaměřené na mechanismy, které se přímo neúčastní regulace neurotransmiterů.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je dobře zavedená a empiricky podporovaná nefarmakologická léčba deprese, včetně těch, které nereagovaly na antidepresiva. Několik pacientů však zůstává refrakterních na KBT.

tDCS je bezpečná, neinvazivní, poměrně levná, snadno se aplikuje a dobře tolerovaná neuromodulační technika. Několik studií, včetně studií z naší skupiny, již ukázalo, že tDCS může být účinný u MDD. Zdá se však, že tDCS má lepší účinek, když se používá jako doplňková léčba k jiné intervenci.

Co není dosud známo, jsou účinky použití tDCS jako doplňkové intervence k CBT na symptomy MDD.

Jedná se tedy o paralelní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii, ve které bude celkem 72 subjektů s MDD v první epizodě (36 na rameno) randomizováno do jedné ze dvou skupin: CBT kombinovaná buď s aktivní nebo falešnou tDCS . Design a parametry tDCS budou podobné jako ve studii SELECT od Brunoniho et al. (2013).

Primárním výsledkem je zlepšení nálady, měřeno Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese (MADRS). Sekundárním výsledkem je testování, zda tDCS v kombinaci s CBT může zapojit navrhovaný mechanický cíl, obnovení prefrontální nerovnováhy a konektivity, změnami v klidovém stavu EEG a fMRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-057
        • Nábor
        • School of Psychology, University of Minho
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1)Věk 18-75 let;
  • 2)Unipolární, nepsychotické MDD;
  • 3) Skóre v MADRS mezi 7 a 34 (mírná až středně těžká deprese);
  • 4) Nízké riziko sebevraždy;
  • 5) Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) Jakékoli kontraindikace pro příjem tDCS (jako je kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje);
  • 2) jakákoli významná nebo nestabilní neurologická nebo psychiatrická porucha jiná než MDD; 2) anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců;
  • 3) Jakékoli poruchy osobnosti; a
  • 5) jakékoli závažné, život ohrožující poruchy osy III nebo souběžný zdravotní stav, který pravděpodobně zhorší funkční stav pacienta v příštích 6 měsících, jako je; rakovina, terminální onemocnění srdce, ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT v kombinaci s aktivním tDCS
Subjekty přidělené do tohoto ramene budou dostávat kognitivně-behaviorální terapii kombinovanou s aktivním tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex.
Přístroj: tDCS
subjekty absolvují celkem 8 strukturovaných sezení CBT vedených certifikovaným terapeutem (podle pokynů NICE). V prvních dvou týdnech účastníci podstoupí 6 sezení CBT každý druhý den (3 sezení CBT týdně) a 10 denní sezení aktivní nebo falešné tDCS (2 mA, 30 minut). Do 4. a 6. týdne podstoupí další posilovací relaci stejného zásahu (aktivní nebo falešná tDCS následovaná CBT).
Ostatní jména:
  • CBT
Falešný srovnávač: CBT v kombinaci s falešnou tDCS
Subjekty přidělené do tohoto ramene budou dostávat kognitivně-behaviorální terapii kombinovanou s předstíraným tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex.
Přístroj: tDCS
subjekty absolvují celkem 8 strukturovaných sezení CBT vedených certifikovaným terapeutem (podle pokynů NICE). V prvních dvou týdnech účastníci podstoupí 6 sezení CBT každý druhý den (3 sezení CBT týdně) a 10 denní sezení aktivní nebo falešné tDCS (2 mA, 30 minut). Do 4. a 6. týdne podstoupí další posilovací relaci stejného zásahu (aktivní nebo falešná tDCS následovaná CBT).
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nálady
Časové okno: Zlepšení definované jako 50% snížení skóre MADRS po 4týdenní intervenci. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese.
Nálada podle hodnocení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
Zlepšení definované jako 50% snížení skóre MADRS po 4týdenní intervenci. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG aktivita
Časové okno: Snížení interhemisférické nerovnováhy oproti DLPFC na 4týdenních pointervenčních sezeních
EEG alfa aktivita nad prefrontální kůrou
Snížení interhemisférické nerovnováhy oproti DLPFC na 4týdenních pointervenčních sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SECVS 174/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení