Muscle Function After Lung Transplantation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4540732842
- E-mail: ulrik_winning@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Koch Ryrsø, MSc
- E-mail: ryrsoe@yahoo.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- the Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- COPD with or without alpha 1-antitrypsin deficiency on the waiting list for a lung transplantation
- Single or double lung transplantation
- ≥ 18 years
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Retransplantation
- Multiple-organ transplantation (heart-lung transplantation)
- Musculoskeletal disorders which substantially inhibits physical activity
- Need for crossmatching in connection with lung transplantation
- Anticoagulant therapy before lung transplantation (except acetylsalicylic acid)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
COPD patients
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
|
Single or double lung transplantation in patients with COPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in leg blood flow (mL/min)
Časové okno: Change from baseline at 6 months
|
Endothelium function will be evaluated during acute exercise (one legged kicking) by Flow doppler
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in 6 min walking test
Časové okno: Change from baseline at 6 months
|
Exercise capacity
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in health-related quality of life
Časové okno: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by total mean score of St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (2 parts,3 components questionnaire).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
A minimum change in score of 4 units are considered clinically relevant.
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in health-related quality of life
Časové okno: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by mean score of a validated Danish version of the COPD Assessment Test (CAT).
The CAT is a short 8-item questionnaire with scoring range of 0-40, where higher scores indicating more limitations.
A change of 2 units suggests a meaningful difference.
|
Change from baseline at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in skeletal muscle function
Časové okno: Change from baseline at 6 months
|
Muscle biopsy
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in blood volume
Časové okno: Change from baseline at 6 months
|
CO re-breathing method
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in capillarization of lung tissue
Časové okno: Change from baseline at 6 months
|
Transbronchial biopsy (only COPD patients)
|
Change from baseline at 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-17039327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .