Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK/PD JMT103 u pacientů s kostními metastázami z nádorů (JMT103)

27. května 2018 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné farmakokinetiky/farmakodynamiky JMT103 u pacientů s kostními metastázami z nádorů

JMT103 je nová, plně lidská IgG4 monoklonální protilátka zacílená na RANKL. V preklinických studiích prokázal JMT103 silnou aktivitu prostřednictvím blokování receptoru RANKL, RANK na povrchu osteoklastů, což vede k inhibici diferenciace, aktivace a zrání osteoklastů a ke snížení kostní resorpce.

Tato první studie u člověka se provádí za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti (markery kostního obratu) rekombinantní plně lidské monoklonální protilátky proti RANKL. (JMT103) u pacientů s kostními metastázami z nádorů v jednorázových a opakovaných dávkách.

Má být přijato asi 36 případů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první fáze u člověka, multicentrická, otevřená klinická studie s eskalací dávky rekombinantní plně lidské monoklonální protilátky proti RANKL (JMT103) podávané subkutánně pacientům s kostními metastázami z nádorů.

Studie zahrnuje dvě fáze: studii eskalace dávky a expanzní studii. Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivé dávky a následujících opakovaných dávek JMT103 podávaných každé 4 týdny (Q4W) třikrát. Fáze expanzní studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek JMT103 podávaných každé 4 týdny (Q4W) třikrát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shukui Qin, MD
  • Telefonní číslo: 86-25-84453932
  • E-mail: qinsk@csco.org.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzené zhoubné solidní nádory;
  • zobrazovací vyšetření ukazuje alespoň jedno místo s kostními metastázami z nádorů;
  • stav výkonnosti ECOG skóre 0 nebo 1;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 7,5 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná osteomyelitida nebo osteonekróza čelisti; nezhojené rány v oblasti zubů nebo ústní chirurgie; akutní onemocnění zubu nebo čelisti vyžadující chirurgický zákrok v dutině ústní; a invazivní stomatologická chirurgie plánovaná během studie;
  • Během studie se u pacientů plánuje provedení terapeutické radioterapie nebo ortopedické operace;
  • Známé aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy. Subjekty s neurologickými symptomy by měly podstoupit CT/MRI mozku, aby se zajistilo, že nemají žádné metastázy;
  • Pacienti s onemocněním kostního metabolismu (Pagetova choroba, Cushingův syndrom a hyperprolaktinemie), revmatoidní artritidou a současnou hyperparatyreózou nebo dysfunkcí příštítných tělísek;
  • Nekontrolované komplikace
  • Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující systematickou léčbu do 7 dnů před screeningem;
  • Pacienti s HIV infekcí nebo aktivní hepatitidou;
  • Těhotenství (pozitivní výsledek sérového β-HCG) nebo laktace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoklonální protilátka proti RANKL
Monoklonální protilátka proti RANKL se podává subkutánně v dávce 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg nebo 3,0 mg/kg.
Biologický: Monoklonální protilátka proti RANKL
JMT103 je rekombinantní plně lidská anti-RANKL monoklonální protilátka. JMT103 se dodává jako injekce, 120 mg/lahvička. JMT103 byl podáván subkutánně do horní části paže, horní části stehna nebo břicha.
Ostatní jména:
  • JMT103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protiléková protilátka anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103) u pacientů s kostními metastázami z nádorů
Časové okno: 225 dní ve fázi eskalační studie a 141 dní ve fázi expanzní studie
225 dní ve fázi eskalační studie a 141 dní ve fázi expanzní studie
Maximální sérová koncentrace (Cmax) po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Maximální doba (Tmax) po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Oblast pod křivkou (AUC) po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Terminální t1/2 po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Sérová clearance (CL) po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Zdánlivý distribuční objem (V) po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Minimální sérová koncentrace (Cmin) po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Minimální sérová koncentrace (Cmin) po vícedávkové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 141 dní
141 dní
Zřejmý distribuční objem po vícedávkové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 141 dní
141 dní
Kumulativní faktor po vícedávkové injekci monoklonální protilátky proti RANKL (JMT103)
Časové okno: 141 dní
141 dní
Procentní změny sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 po jedné dávce JMT103
Časové okno: 85 dní
85 dní
Procentuální změny kostní alkalické fosfatázy po jedné dávce JMT103
Časové okno: 85 dní
85 dní
Procentuální změny N-peptidu prokolagenu typu 1, tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy 5b (TRAP5b) po jednorázové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 85 dní
85 dní
Procentní změny močového N-terminálního telopeptidu kolagenu/kreatinu typu 1 (U-NTX/Cr) po více dávkách JMT103
Časové okno: 141 dní
141 dní
Procentní změny sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 po opakovaných dávkách JMT103
Časové okno: 141 dní
141 dní
Procentuální změny kostní alkalické fosfatázy po opakovaných dávkách JMT103
Časové okno: 141 dní
141 dní
Procentuální změny N-peptidu prokolagenu typu 1, tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy 5b (TRAP5b) po více dávkách JMT103
Časové okno: 141 dní
141 dní
Procentuální změny močového N-terminálního telopeptidu kolagenu/kreatinu typu 1 (U-NTX/Cr) po vícedávkové injekci anti-RANKL monoklonální protilátky (JMT103)
Časové okno: 141 dní
141 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.
Covance
KingMed Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMT103CN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení