Perorální dexmedetomidin pro rodičovskou separaci v pediatrii podstupující adenotonsilektomii

Po získání souhlasu od výzkumné Etické komise univerzitních nemocnic v Suezském průplavu a písemného informovaného souhlasu rodičů každého účastníka bylo 74 dětí Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I a ІІ ve věku 3-10 let naplánováno na adenotonzilektomii v celkové anestezii byli zapsáni do studia.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin na alternativním základě pomocí metody uzavřené obálky; 37 pacientů pro každou skupinu.

Skupina (D): Pacienti, kteří dostávali perorálně dexmedetomidin (4 µg/kg) smíchaný s jablečným džusem k naplnění injekční stříkačky do 10 ml.

Skupina (MK): Pacienti, kteří dostávali kombinaci perorálního midazolamu (0,5 mg/kg) a perorálního ketaminu (1 mg/kg) smíchaného s jablečným džusem k naplnění injekční stříkačky do 10 ml.

Metody:

I - Předoperační návštěva:

Během předoperační návštěvy bylo provedeno následující:

1. Od rodičů každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas.
2. Rodičům byly vysvětleny techniky včetně výhod a komplikací.

II - Předoperační posouzení:

To zahrnuje:

A) Lékařská anamnéza:

1. Zdravotní poruchy (jako cukrovka, onemocnění srdce, hrudníku, jater nebo ledvin).
2. Předchozí operace, hospitalizace nebo krevní transfuze.
3. Minulá anestetická anamnéza s dopadem na předchozí potíže s dýchacími cestami během předchozích operací, přecitlivělost na anestetické léky, jakékoli předchozí pooperační komplikace, které by mohly být přisuzovány anestezii.
4. Rodinná anamnéza pro specifické anestetické problémy, jako je maligní hypertermie.

B) Fyzikální vyšetření:

1- Obecná zkouška. 2- Vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, dechová frekvence a teplota). 3- Vyšetření srdce, hrudníku a břicha.

C) Anestetické posouzení:

1. Vyšetření končetin pro predikci obtížné kanylace.
2. Hodnocení dýchacích cest.
3. Hodiny nalačno: žádné z dětí nedostalo pevnou stravu 6 hodin před operací, ale bylo jim umožněno pít čiré tekutiny, nealkoholický nápoj nebo vodu až 2 hodiny před navozením anestezie.

D) Laboratorní vyšetření:

1. Kompletní krevní obraz (CBC).
2. Protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tkáňový tromboplastinový čas (PTT).

III- Demografická data:

Byl zaznamenán věk, pohlaví, hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti pacienta (BMI).

IV-Intraoperační vyšetření:

1. Bezodkladně byly zkontrolovány dýchací přístroje, anesteziologický přístroj, ventilátor, průtokoměry a vybavení.

2. Randomizace: účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin, (skupina D) užívající perorálně podávaný dexmedetomidin a (skupina MK) užívající perorálně podávaný midazolam/ketamin pomocí blokové randomizace.

   Skrytá alokace: metoda s uzavřenou obálkou pro randomizaci obsahující kód pro dexmedetomidinovou skupinu (D) nebo midazolam/ketaminovou skupinu (MK). Aby bylo zajištěno utajení přidělení, obálky připraví anesteziologická sestra, která se studie nezapojila. Ti, kteří byli zapsáni po písemném informovaném souhlasu, byli požádáni, aby z krabice vybrali jednu skrytou obálku a předali ji příslušnému vyšetřovateli. Vyšetřovatel pak přiřadil buď (D) nebo (MK) podle kódu obálky.

   Zaslepení: pacienti byli zaslepeni po přiřazení k intervencím a náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin. Byla dvojitě zaslepená, protože vyšetřovatel si nebyl vědom obou skupin.

3. Během předoperační návštěvy výzkumník vysvětlil dítěti a rodině, co se dělalo ráno po operaci. Dítě bylo oslepeno k užité droze a bylo požádáno, aby si vybralo zapečetěnou obálku se svým kódem uvnitř. Po výběru byly na zapečetěnou obálku zaznamenány jméno, číslo souboru a tělesná hmotnost. Anesteziolog ve službě byl zaslepený k premedikaci.
4. Rodiče si nebyli vědomi složek premedikace, ale orientovali se a souhlasili s naším protokolem. Ráno po operaci byly studované léky připraveny vyškolenou sestrou do identických 10ml injekčních stříkaček, které byly postupně očíslovány. Každá označená injekční stříkačka byla smíchána s jablečným džusem, který byl podán dětem. Premedikaci podal jeden z rodičů pod dohledem anesteziologa.
5. Fáze premedikace: Ošetřující anesteziolog v předanestezii uvedl nástup premedikace a úroveň sedace a byl sledován i výskyt zvracení; děti, které zvracely, byly ze studie vyloučeny. Třicet minut po premedikaci rodiče doprovázeli své děti na červenou linku operačního sálu, ale jejich přítomnost na indukčním sále nebyla podle zásad nemocnice povolena.

Premedikace byla dětem podávána perorálně v preanestetické místnosti. Pacienti (skupina D) dostávali dexmedetomidin (4 µg/kg) smíchaný s jablečným džusem k naplnění injekční stříkačky až na 10 ml podávaný perorálně a pacienti (skupina MK) dostávali kombinaci midazolamu (0,5 mg/kg) a ketaminu (1 mg/ kg) smíchaný s jablečnou šťávou k naplnění injekční stříkačky do 10 ml a podaný perorálně.

Úroveň sedace byla hodnocena pomocí sedativního skóre (upraveno podle Wilton et al) (125).

U nedotčených pacientů byla hodnocena sedace a anxiolytika. Poté dodatečné vyhodnocení spolupráce např. (umístění senzoru pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu a indukce anestezie maskou).

Hodnoty sedativního skóre byly zhuštěny do proměnné sestávající ze tří kategorií:

(Úrovně 1 a 2) Nepřijatelné podmínky. (Úrovně 3 a 4) Přijatelné podmínky. (Úroveň 5) Nepřijatelná hluboká sedace.

Chování dítěte v předoperačním období bylo hodnoceno anesteziologem pomocí sedativního skóre; hodnocení bylo provedeno v pěti různých časech:

(1) 2,5 minuty po perorálním podání léku. (2) 5 minut po perorálním podání léku. (3)Během odloučení od rodičů (na úrovni 3 a 4). (4) Při zavádění anestetické masky dítěti. (5) Ihned po operaci u PACU.

Bez ohledu na to, zda bylo po 60 minutách dosaženo uspokojení se sedací či nikoli, byla provedena indukce anestezie.

Nástup sedace byl definován jako: minimální časový interval nutný k tomu, aby se dítě stalo ospalým nebo usnulým.

Vrchol sedativního účinku byl definován jako: časový interval od podání léku do dosažení maximální úrovně sedace.

Byly zaznamenány jak nástupy sedace, tak vrcholný sedativní účinek. Úrovně sedace a úzkosti byly zaznamenávány každých 15 minut po dobu maximálně 60 minut po premedikaci. V případě, že dítě přišlo na operační sál již spící, došlo k pokusu o vyvolání krádeže.

Hodnocení lékové reakce po podání léku:

1=Pláč 2=Nepláč 3=Nadměrné slinění 4=Kýchání 5=kašel

Hodnocení chuti drogy 4bodovou stupnicí po perorálním podání drogy:

1. Dobrý 3 = Hořký
2. Lhostejný 4= Nepříjemný

6- Indukční fáze: Děti byly převezeny na operační sál; inhalační indukce přes průhlednou obličejovou masku (Jackson-Rees modifikace Ayerova T-kusu) byla provedena pomocí sevofluranu (Abbott, Abbott Park, Illinois, USA) s koncentrací 1 % a poté zvyšována každé tři nádechy na maximálně 8 % ve 100% kyslíku (6 l /min). Anesteziolog požádal dítě, aby fouklo balónek.

K posouzení přijetí masky byla použita pětibodová stupnice:

1. = Bojovný, plačtivý
2. = Střední strach z masky, který nelze snadno uklidnit
3. = Spolupráce s ujištěním
4. = Klidný, spolupracující

5. = Spící

   Skóre indukce masky 1 a 2 byly považovány za neuspokojivé. Skóre 3-5 bylo považováno za úspěšnou odpověď na premedikaci.

   Po ztrátě vědomí byla zavedena nitrožilní hadička a po dosažení dostatečné hloubky anestezie byla zavedena endotracheální trubice přiměřené velikosti pro věk a váhu dítěte a pacient mohl spontánně dýchat.

7- Intraoperační monitorování: Ke každému pacientovi bylo připojeno monitorovací zařízení (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland™) se standardním monitorováním včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku, dechové frekvence, pulzní oxymetrie, teploty a inspirační i koncové exspirační kapnografie.

Srdeční frekvence a krevní tlak byly zaznamenávány před premedikací jako výchozí hodnota, poté každých 15 minut až do propuštění.

8- Fáze údržby:

• Anestetikum bylo podáno v koncentraci, která udržovala stabilní srdeční frekvenci, krevní tlak a dechovou frekvenci (základní čára ±20 %).
• Sevofluran byl snížen na 1,5-2 obj. % v (30:70 %) poměru kyslíku a vzduchu.
• Ventilace byla podporována, pokud se oxid uhličitý na konci výdechu zvýšil na ≥ 45 mmHg, aby byl stabilizován mezi 35-40 mmHg.
• Na konci procedury byl anestetický plyn přerušen a udržován na O2 100% > 5 l/min.
• Endotracheální trubice byla odstraněna, když se dítě dostatečně zotavilo z anestezie; dítě bylo převezeno na PACU ke sledování vitálních funkcí až do propuštění na oddělení.

Na konci anestezie a před odchodem na operační sál bylo provedeno hodnocení zotavení podle Modified Aldrete Recovery Score.

Adekvátního zotavení bylo dosaženo, pokud skóre = 10

9- Pooperační období: Dítě bylo převezeno na jednotku postanesteziologické péče (PACU) ke sledování vitálních funkcí až do propuštění na oddělení.

V PACU bylo rodičům umožněno zůstat u lůžka dítěte ihned po přijetí. S pacientem zůstal až do propuštění na oddělení vyškolený anesteziolog, zaslepený k přiřazení skupin pacientů.

Skóre objektivního nepohodlí bolesti: bylo hodnoceno, intenzita bolesti bezprostředně po operaci, 30, 60 a 120 minut poté (Objective Pain Discomfort Scale > 6 znamená bolest a nepohodlí).

Parametry této stupnice byly:

Krevní tlak:

2 = > 20 % předoperačně

1 = 11-20 % nad předoperační 0 = < 11 % předoperačně

Pláč:

2 = Pláč nereagující na TLC (něžný, milující, péče)

1. = Pláče, ale reaguje na TLC

0 = Nepláče

Stěhování:

2 = mlácení

1 = Neklidný 0 = Žádný

Chování:

2 = Hysterický

1 = mírné 0 = pacient spí nebo je klidný

Slovní hodnocení (jazyk):

2 = Střední bolest (lokalizuje se slovně nebo ukazováním)

1 = mírná bolest (nelze lokalizovat) 0 = spící nebo žádná bolest

Hodnocení agitovanosti:

Stav agitovanosti byl hodnocen při příjezdu na zotavovací sál 30, 60 a 120 minut po operaci pomocí upravené objektivní škály diskomfortu bolesti.

Upravená objektivní škála bolesti zahrnuje položky pohybu, pláče a chování z plného OPS. U těchto tří položek, které tvořily upravenou OPS, bylo celkové možné skóre 6.

Agitovanost byla definována celkovým skóre ≥ 3 pro tyto tři položky.

Pacienti byli propuštěni, když byli vzhůru, měli stabilní životní funkce po dobu alespoň 1 hodiny, neměli žádnou bolest nebo jen mírnou bolest, nezvraceli po dobu 1 hodiny, byli schopni tolerovat čirou tekutinu ústy a neměli žádné krvácení.

Byla zaznamenána doba trvání anestezie, délka operace, doba vzniku (doba od konce operace do extubace) a doba zotavení (doba od extubace do propuštění z zotavení).

Doba do první žádosti o pooperační analgezii: byla zaznamenána. Záchranným analgetikem byl i.v. paracetamol v dávce 15 mg/kg a pokud byl neúčinný, byl použit fentanyl 0,5 ug/kg bolus až do celkové dávky 2 ug/kg.

Byly zaznamenány komplikace úrovně sedace (jako je bradykardie, pooperační bolest, třes, PONV a emergentní delirium).