Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Circadian High Intensity Interval Training Study

23. května 2022 aktualizováno: Harriet Wallberg, Karolinska Institutet

Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku na hladinu glukózy v krvi u účastníků s diabetem 2. typu v závislosti na denní době

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je slibnou intervencí pro léčbu a prevenci diabetu 2. typu. Navzdory souhře mezi cirkadiánními rytmy a cvičením není známa denní doba, ve které lze dosáhnout nejrobustnější adaptace na HIIT. Hlavním cílem studie je porovnat účinnost ranního a odpoledního HIIT při snižování hodnot glykémie u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je slibnou intervencí pro léčbu a prevenci diabetu 2. typu. Navzdory souhře mezi cirkadiánními rytmy a cvičením není známa denní doba, ve které lze dosáhnout nejrobustnější adaptace na HIIT. Hlavním cílem studie je porovnat účinnost ranního a odpoledního HIIT při snižování hodnot glykémie u účastníků s diabetem 2. typu. Kromě toho se snažíme objasnit základní hormonální změny a preference využití paliva, které jsou zodpovědné za odlišnou reakci glukózy v krvi.

Bude provedena randomizovaná zkřížená studie se 40 účastníky s diabetem 2. typu. Účastníci budou třikrát vyšetřeni na hospitalizační bázi (36hodinové návštěvy v nemocnici). Při návštěvě 1 budou provedena základní měření (bez cvičení). Na návštěvě 2 účastníci předvedou jeden záchvat HIIT buď ráno (08:30) nebo odpoledne (19:30). Po 1-týdenním vymývacím období se účastníci vrátí na návštěvu 3 a opačný čas cvičení. Primárně bude účinnost ranní a odpolední HIIT posuzována měřením glykémie na kontinuálním monitoru glukózy (CGM). Navíc během návštěv vyšetřovatelé odeberou opakované vzorky krve, aby posoudili vliv načasování cvičení na denní hormonální rytmy. Preference využití paliva bude měřena poměrem respirační výměny (RER) během cvičení.

Hypotéza je, že odpolední HIIT bude účinnější při kontrole hodnot glukózy v krvi, na základě předběžných údajů získaných z pilotní studie „free living“. Současná studie bude mít za cíl porovnat ranní a odpolední cvičení v kontrolovaných podmínkách, eliminovat účinky dietního příjmu, léků a narušení spánkového cyklu. Kromě toho budou objasněny specifické faktory odpovědné za rozdílnou glykemickou odezvu na ranní a odpolední cvičení.

Předběžná data z pilotní studie

Byla provedena randomizovaná křížová pilotní studie s 11 účastníky s diabetem 2. typu v podmínkách „volného života“. Měření glykémie byla shromažďována pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM) po dobu 2 týdnů před tréninkem a po dobu trvání studie. Účastníci byli zařazeni do ranního (08:00) nebo odpoledního (16:00) tréninkového režimu sestávajícího z 6 HIIT příležitostí během 2 týdnů. Po dvoutýdenním „vymývacím“ období účastníci provedli opačný režim cvičení. Předběžné výsledky ukazují, že HIIT je účinnější při zlepšování glykémie, když se provádí odpoledne než ráno.

Tento pilotní projekt byl terénní studií na „volně žijících“ jedincích, takže specifické faktory odpovědné za rozdílné hladiny glukózy v krvi mezi ranními a odpoledními cvičebními zkouškami zbývá objasnit. Nyní je cílem provést studii v kontrolovaném stavu, omezit účinky příjmu potravy, léků a narušení cyklu spánek-bdění a změřit účinky jednoho záchvatu HIIT na glykémii. Hypotézou je, že záchvat HIIT v různých denních dobách různě ovlivňuje denní hormonální rytmy, což odpovídá za různé glykemické reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk: 45 - 68 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 23 - 33 kg/m2
  • Účastník s diagnózou diabetu 2. typu (nezávislý na inzulínu)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost absolvovat cvičební pluk

Kritéria vyloučení:

  • Léky: Inzulin
  • Současný uživatel nikotinu (cigarety, snus, nikotinové žvýkačky)
  • Minulé užívání nikotinu méně než 6 měsíců před zařazením do studie
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění: angina pectoris, srdeční arytmie, srdeční infarkt, koronární stent/angiografie, cerebrovaskulární inzult, hypertenze
  • Preexistující krví přenosná onemocnění: HIV, hepatitida C, MRSA
  • Preexistující systémové nebo lokalizované revmatické onemocnění
  • Rakovina
  • Preexistující psychiatrická porucha
  • Další již existující systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejdřív ráno

Obě ramena studie provedou základní měření během návštěvy 1. Skupina 1 studie provede HIIT v 08:30 během návštěvy 2 a po 1 týdenním vymývacím období provede HIIT v 19:30 během návštěvy 3.

HIIT zápas se bude skládat ze 3 minut zahřátí následovaných 6 1minutovými intervaly cyklování plné zátěže na cykloergometru, proložených 1minutovými fázemi zotavení a zakončenými 3minutovým cooldownem.
Jiný: ranní HIIT --> odpolední HIIT
Část 1 začne ranním HIIT při návštěvě 2 a odpoledním HIIT při návštěvě 3
Experimentální: Nejdřív odpoledne

Obě ramena studie provedou základní měření během návštěvy 1. Skupina 2 studie provede HIIT v 19:30 během návštěvy 2 a po 1 týdenním vymývacím období provede HIIT v 08:30 během návštěvy 3.

HIIT zápas se bude skládat ze 3 minut zahřátí následovaných 6 1minutovými intervaly cyklování plné zátěže na cykloergometru, proložených 1minutovými fázemi zotavení a zakončenými 3minutovým cooldownem.
Jiný: odpolední HIIT --> ranní HIIT
Rameno 2 začne odpoledním HIIT při návštěvě 2 a ranním HIIT při návštěvě 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost ranního a odpoledního HIIT při snižování hodnot glukózy v krvi u účastníků s diabetem 2. typu.
Časové okno: 36 hodin: návštěva 1 (základní / žádné cvičení), návštěva 2 (1. skupina - ranní HIIT / paže 2 - odpolední HIIT) a návštěva 3 (skupina 1 - odpolední HIIT / skupina 2 - ranní HIIT)
Před a po cvičení budou zaznamenávány kontinuální měření glukózy v krvi na základě monitoru glukózy a budou odebrány vzorky krve. Další opakované odběry krve budou odebírány každých 4-6 hodin během pobytu.
36 hodin: návštěva 1 (základní / žádné cvičení), návštěva 2 (1. skupina - ranní HIIT / paže 2 - odpolední HIIT) a návštěva 3 (skupina 1 - odpolední HIIT / skupina 2 - ranní HIIT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny inzulinu v krvi (mIU/l) budou stanoveny v odebraných krevních vzorcích a porovnány mezi cvičebními intervencemi (ráno vs odpolední HIIT) a také se základními měřeními bez cvičení (ráno / odpoledne HIIT vs výchozí hodnota).
Časové okno: Každých 4-6 hodin během 36 hodin na návštěvě 1 (základní / žádné cvičení), návštěvě 2 (rameno 1 - ranní HIIT / paže 2 - odpolední HIIT) a návštěva 3 (skupina 1 - odpolední HIIT / paže 2 - ranní HIIT)
Každých 4-6 hodin během 36 hodin na návštěvě 1 (základní / žádné cvičení), návštěvě 2 (rameno 1 - ranní HIIT / paže 2 - odpolední HIIT) a návštěva 3 (skupina 1 - odpolední HIIT / paže 2 - ranní HIIT)
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Během cvičení na návštěvě 2 (Arm 1 - Ranní HIIT (08:30) / Arm 2 - Odpolední HIIT (19:30)) a návštěvě 3 (Arm 1 - Odpolední HIIT (19:30) / Arm 2 - Ranní HIIT (08 :30))
Respirační výměnný poměr (RER) bude určován po dobu trvání cvičebního záchvatu pomocí sběrače plynů s obličejovou maskou spojeného s nepřímým kalorimetrem. Porovnání RER bude provedeno mezi dvěma cvičebními intervencemi (ráno vs odpolední HIIT).
Během cvičení na návštěvě 2 (Arm 1 - Ranní HIIT (08:30) / Arm 2 - Odpolední HIIT (19:30)) a návštěvě 3 (Arm 1 - Odpolední HIIT (19:30) / Arm 2 - Ranní HIIT (08 :30))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CircHIIT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení