Dopad služeb reprezentativních příjemců na dodržování umění mezi marginalizovanými lidmi žijícími s HIV/AIDS
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Marginalizované populace, včetně těch, kteří jsou nestabilně ubytováni a mají poruchy duševního zdraví nebo užívání návykových látek, vykazují alarmující míru rozdílů ve výskytu nových infekcí HIV a ve výsledcích léčby. Tyto populace mají míru potlačení viru HIV jen 13 % a úmrtnost 3 až 5krát vyšší než lidé žijící s HIV/AIDS (PLWHA), kteří mají stabilní bydlení. Ekonomické znevýhodnění může přispívat ke špatnému dodržování léků a klinickým výsledkům prostřednictvím omezených sociálních zdrojů, opakovaných cyklů nestability bydlení, vysoké úrovně stresu způsobeného finanční nejistotou a nedostatkem zdrojů na zvládnutí těchto požadavků. Přestože náprava chudoby v širokém měřítku není v blízké budoucnosti, řešení faktorů, které vyplývají z ekonomického znevýhodnění a dodržování limitů, je proveditelné a dosažitelné. Výzkumníci se snaží pochopit, zda poskytování finanční správy marginalizovaným PLWHA může zlepšit jejich finanční stabilitu a stabilitu bydlení a následně adherenci k léčbě antiretrovirovou terapií a míru virové suprese.
Reprezentativní příjemce je strukturální intervence, která poskytuje finanční správu marginalizovaným jedincům, což se již ukázalo jako slibné při pomoci marginalizovaným populacím dosáhnout nedetekovatelné virové zátěže. Strukturální intervence mají za cíl změnit sociální, politický nebo ekonomický kontext za účelem zlepšení zdravotních výsledků spíše než se zaměřovat na proximální zdravotní chování (14). „rep payee“ je politika správy sociálního zabezpečení (SSA), podle níž je organizace jmenována, aby sloužila jako správce peněz pro zranitelné osoby, které pobírají výhody SSA. Klient se svým lékařem vyplní žádost o určení reprezentativního příjemce platby a po autorizaci SSA zřídí zástupce pro klienta běžný účet, na který jsou přímo ukládány nároky SSA. Klient nemá přímý přístup k účtu. Zástupce hradí účty klienta, což zlepšuje pravidelné platby nájemného a energií, a poté vyplácí upotřebitelné prostředky klientovi.
V pilotní studii zkoumající souvislosti mezi našimi službami „zástupce zaměřené na klienta“ a virovou zátěží bylo zjištěno, že pouze 7 z 18 účastníků mělo potlačenou virovou zátěž (SVL) na začátku, ale 16 z 18 mělo SVL po šesti měsících. následná kontrola (p = 0,004, McNemar's) (15). V novější analýze vyšetřovatelé určili, že ze 40 účastníků, kteří obdrželi klientsky orientovaného zástupce, 82 % potlačilo virovou zátěž jak po 6, tak po 12 měsících. Organizace Open Door, Inc. (TOD), která tuto intervenci vyvinula, poskytla tyto služby 76 PLWHA za posledních devět let. I když klienti mohou ujednání o zmocněném příjemci kdykoli ukončit, 90 % klientů si ponechalo TOD jako svého zástupce na dobu neurčitou, což dokazuje proveditelnost i přijatelnost tohoto přístupu. Hypotézou je, že tím, že pomáháme klientům platit včas nájemné a další účty, zlepšuje se stabilita bydlení a snižuje se finanční stres. Snížením kognitivní zátěže života s chronickým finančním stresem a častými hrozbami ztráty bydlení mohou klienti věnovat více času a pozornosti lékařským schůzkám a dodržování léků. V konečném důsledku se předpokládá, že tento program zlepšuje vlastní účinnost klientů z hlediska zdravotního chování, udržení v péči, dodržování léků, počty CD4 a virovou zátěž. Tyto hypotézy budou testovány prostřednictvím následujících cílů v randomizované kontrolované studii s 320 PLWHA.
Cíl 1. Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT, n=160) se dvěma dalšími nerandomizovanými rameny (n=50), aby se otestoval účinek Rep Payee zaměřeného na klienta na adherenci k antiretrovirální léčbě (ART) a virovou zátěž mezi PLWHA, kteří jsou ekonomicky znevýhodněni a nestabilně ubytováni. Porovnání klinické adherence bude posuzováno pomocí behaviorálních a biologických opatření, včetně dodržování vlastních hlášení a virové zátěže u pacientů, kteří dostávají intervenci, oproti těm, kteří dostávají standardní péči.
Cíl 2. Otestovat základní mechanismy spojené s Rep Payeeem zaměřeným na klienta, které přispívají ke změnám v adherenci k medikaci a míře virové suprese. Kvantitativní (mediační analýza) a kvalitativní (polostrukturovaný rozhovor) metody budou použity k testování hypotetických mediátorů adherence k medikaci a virové suprese včetně finanční a bytové nestability, finančního stresu, sebeúčinnosti pro zdravotní chování a udržení v péči.
Cíl 3. Posoudit náklady a nákladovou efektivnost modelu Rep Payee zaměřeného na klienta. Vyšetřovatelé provedou ekonomickou analýzu, aby modelovali dopad intervence ve srovnání se standardní péčí na roky života přizpůsobené kvalitě a také na odvrácení nových infekcí.
Klient-centrovaný Rep Příjemce nabízí strukturální zásah ke zlepšení dodržování tím, že řeší ekonomickou nejistotu. Tento přístup vyžaduje nízké finanční investice a lze jej kombinovat se stávajícími klinickými službami. Navíc je vysoce škálovatelný, protože staví na aktuální politice v praxi v rámci systému sociálního zabezpečení. Předpokládá se, že prokázáním dopadu a nákladové efektivity Rep Payee zaměřeného na klienta lze zdokumentovat inovativní přístup ke zlepšení míry potlačení virů a snížení zdravotních rozdílů mezi marginalizovanými PLWHA.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život s HIV/AIDS
- 18 let a starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Příjemce nároků na sociální zabezpečení (SSI a/nebo SSDI)
- Příjem pod 138 % federální úrovně chudoby
- Jedna nebo více z následujících: Nevirově suprese (virová suprese je označena jako 200 kopií/ml); Neustálá virová suprese za posledních 12 měsíců; Špatná přilnavost ART. Špatná adherence k ART je hodnocena pomocí CASE Index Score ≤ 10 nebo pomocí jediné otázky k posouzení procenta vynechaných dávek za poslední týden < 90 %. (Noví klienti, kteří nemají historická data o virové náloži, ale nejsou potlačeni na začátku studie, budou způsobilí pro studii, pokud splní další kritéria.)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době využíváte služby zástupce příjemce nebo jste je obdrželi v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RCT: Zásah
Účastníci intervenční větve RCT získají kromě standardní péče také služby zástupců příjemců zaměřených na klienta.
|
CCRP je strukturální zásah, při kterém sociální zabezpečení opravňuje zástupce příjemce, aby sloužil jako finanční manažer pro lidi, kteří potřebují pomoc se správou svých peněz.
Tím, že pomáhá klientům důsledně platit jejich účty včetně nájmů a energií, může CCRP přesměrovat výdaje účastníků na zlepšení zdravotního chování.
Přesun zaměření materiálních a biopsychosociálních zdrojů může změnit kontext, ve kterém se vytváří zdravotní chování, a přispět k vyšší míře adherence a virové supresi.
CCRP upravuje implementaci současné politiky Správy sociálního zabezpečení (SSA) tak, aby vytvořila intervenci, která je vysoce replikovatelná.
|
|
Žádný zásah: RCT: Kontrola
Účastníkům kontrolní skupiny RCT se dostane standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Volba intervence
Účastníci intervenční větve Choice získají kromě standardní péče také služby zástupce příjemce platby zaměřeného na klienta.
Nebudou přiděleni náhodně.
|
CCRP je strukturální zásah, při kterém sociální zabezpečení opravňuje zástupce příjemce, aby sloužil jako finanční manažer pro lidi, kteří potřebují pomoc se správou svých peněz.
Tím, že pomáhá klientům důsledně platit jejich účty včetně nájmů a energií, může CCRP přesměrovat výdaje účastníků na zlepšení zdravotního chování.
Přesun zaměření materiálních a biopsychosociálních zdrojů může změnit kontext, ve kterém se vytváří zdravotní chování, a přispět k vyšší míře adherence a virové supresi.
CCRP upravuje implementaci současné politiky Správy sociálního zabezpečení (SSA) tak, aby vytvořila intervenci, která je vysoce replikovatelná.
|
|
Žádný zásah: Ovládání volby
Účastníkům kontrolní skupiny RCT se dostane standardní péče.
Nebudou přiděleni náhodně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ART Adherence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna přilnavosti ART bude vypočítána porovnáním počtu virů HIV ve výchozím stavu oproti 12 měsícům.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání změn v ART Adherence
Časové okno: Výchozí stav plus 12 měsíců oproti výchozímu stavu plus 24 měsíců.
|
Přetrvávání změn v adherenci ART bude vypočítáno porovnáním počtu virové nálože HIV po 12 proti 24 měsících.
|
Výchozí stav plus 12 měsíců oproti výchozímu stavu plus 24 měsíců.
|
|
ART Adherence
Časové okno: Vlastní hlášení o adherenci ART bude měřeno na začátku, 6 a 12 měsících.
|
Vlastní hlášení adherence ART bude měřeno pomocí indexu adherence CASE, který zachycuje vynechané dávky léku, které si sami oznámili.
|
Vlastní hlášení o adherenci ART bude měřeno na začátku, 6 a 12 měsících.
|
|
CD4
Časové okno: CD4 se bude sbírat na začátku, 6-, 12-, 18- a 24- měsíců.
|
Počty CD4 budou použity k posouzení fungování imunitního systému.
|
CD4 se bude sbírat na začátku, 6-, 12-, 18- a 24- měsíců.
|
|
Self-efficacy for Adherence
Časové okno: Vlastní účinnost pro adherenci bude měřena na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
Vlastní účinnost pro adherenci hodnotí vnímání účastníků, že mohou užívat své léky tak, jak je předepsáno, dokonce i v době nátlaku.
To bude měřeno pomocí HIV-ASES (Johnson, 2007), 12-položkové škály navržené k posouzení vlastní účinnosti při užívání léků proti HIV.
|
Vlastní účinnost pro adherenci bude měřena na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
|
Retence in Care
Časové okno: Retence in Care bude měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
Retention in Care vyhodnotí počet zmeškaných návštěv oproti celkovému počtu plánovaných návštěv.
Retence je definována alespoň jednou návštěvou primární péče za čtvrtletí nebo dvěma udržovanými návštěvami s odstupem ≥ 90 dnů.
|
Retence in Care bude měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Kvalita života související se zdravím bude měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena jedinou položkou General Health Measure (SF-12; DiSalvo, 2006), která zní: „Obecně byste řekli, že vaše zdraví je: (výborné, velmi dobré, dobré, slušné, Chudý)."
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
|
Vlastní hlášení finančního stresu
Časové okno: Vlastní vykazování finanční zátěže bude měřeno ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
Toto opatření posuzuje, jak účastník sám sebe hlásí stres související s finančními problémy, jako jsou pozdní platby, rostoucí dluh atd.
Bude posouzeno prostřednictvím Finančních opatření z inventáře stresu na pozadí (Terrill, 2015).
|
Vlastní vykazování finanční zátěže bude měřeno ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Sociální podpora bude měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
Emocionální, informační a hmatatelné funkční formy sociální podpory budou měřeny prostřednictvím průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS).
|
Sociální podpora bude měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
|
Stav bydlení I
Časové okno: Stav bydlení I bude měřen ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců.
|
Vlastní bydlení účastníků bude měřeno pomocí jediné otázky „Která nejlépe popisuje vaši současnou životní situaci?“
(Stabilně ubytovaný/nestabilně dům/bezdomovec), jak je nalezen v Wolitski, et.
al., 2010.
|
Stav bydlení I bude měřen ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců.
|
|
Bytový stav II
Časové okno: Stav bydlení II bude měřen ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
Druhé měřítko bytového stavu, nově vyvinuté studijním týmem, bude posouzeno prostřednictvím následujících dvou otázek: „Obdrželi jste v posledních 90 dnech (1) oznámení o vystěhování nebo oznámení o vyklizení, protože vám nebylo zaplaceno nájemné?
(2) Vypnuly vaše služby, protože váš účet nebyl zaplacen?"
|
Stav bydlení II bude měřen ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
|
Zkušenosti z Payeeship
Časové okno: Zkušenosti s výplatou budou měřeny na základní úrovni, 6 a 12 měsíců.
|
K hodnocení účastníků bude použit 17položkový dotazník se 4 subškálami (a) Spokojenost s příjemcem/case managerem, (b) Zapojení příjemce do řízení peněz, (c) Vnímaný prospěch z dohody s příjemcem a (d) pocit donucení.
Tyto otázky byly upraveny z předchozí studie (Rosen et.
al., 2005).
|
Zkušenosti s výplatou budou měřeny na základní úrovni, 6 a 12 měsíců.
|
|
Použití látky
Časové okno: Chování při užívání látky bude měřeno ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
Změny v chování při užívání látek budou měřeny pomocí baterie hodnocení rizik (Metzger, et.a., 1993).
|
Chování při užívání látky bude měřeno ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
|
Sexuální riziko
Časové okno: Sexuální riziko bude posouzeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
Sexuálně rizikové chování bude posouzeno, aby se určila pravděpodobnost infikování ostatních HIV.
To bude měřeno pomocí baterie pro hodnocení rizik (Metzger, et.a., 1993).
|
Sexuální riziko bude posouzeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Příznaky deprese budou měřeny na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
Zkušenost jednotlivců s depresivními symptomy bude měřena pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003).
|
Příznaky deprese budou měřeny na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
|
Spojení s poskytovateli
Časové okno: Spojení s poskytovateli budou měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
K posouzení vztahu mezi pacientem a poskytovatelem bude použita škála důvěry ve vztahu ke zdravotní péči; tj. možnosti diskuse, oddaný nejlepší péči, zajímá mě jako člověka, vynikající posluchač, přijímá mě, říká mi úplnou pravdu, důvěřuje mi jako jednotlivci, dává mi pocit, že jsem hoden jeho/jejího času, potřebuje čas na naslouchání , pohodlí mluvit o osobních problémech, cítit se lépe po návštěvě poskytovatele zdravotní péče (Bova, 2012).
|
Spojení s poskytovateli budou měřena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .