Studie bioekvivalence Ibuprofenu D, perorální suspenze, 200 mg/5 ml a Nurofen®, perorální suspenze 100 mg/5 ml u zdravých dobrovolníků nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí lidé ve věku 18 až 45 let.
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2.
3. Ženy s negativním těhotenským testem.
4. Nekojící samice.
5. Pokud je subjektem žena a má potenciál otěhotnět, měla by praktikovat přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce po dobu trvání studie (alespoň 14 dní před začátkem studie, v průběhu studie a 14 dní po jejím ukončení). dokončení studie), jako je kombinace mužského kondomu a bránice se spermicidem.
6. Pokud je subjektem muž a má partnerku v plodném věku, měl by praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie (nejméně 14 dní před začátkem studie, během studie a 14 dní po dokončení studie), jako je kombinace mužského kondomu a spermicidu (metoda s dvojitou bariérou).
7. Subjekty bez klinicky významné lékařské anamnézy a bez klinicky významných abnormalit v obecném fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnoceních, 12svodovém EKG, RTG hrudníku nebo vitálních funkcích.
8. Subjekty jsou schopny porozumět požadavkům studie, podepsat písemný informovaný souhlas a také přijmout všechna omezení uložená v průběhu studie a souhlasit s návratem k požadovaným šetřením.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou anamnézou alergických poruch.
2. Subjekty se známou anamnézou přecitlivělosti na léčivo na ibuprofen d nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
3. Subjekty se známou anamnézou drogové intolerance.
4. Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch.
5. Subjekty s anamnézou epilepsie, záchvatů, jiných neurologických poruch.
6. Subjekty na dietě s nízkým obsahem sodíku po dobu 2 týdnů před zahájením studie nebo na jakékoli speciální dietě (například vegetariánská, veganská) nebo dodržují zvláštní životní styl (noční směny, extrémní fyzická práce).
7. Užívání hormonální antikoncepce buď perorálně nebo implantátů během 6 měsíců před podáním první menstruační dávky.
8. Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk s nesterilizovaným mužským sexuálním partnerem během 30 dnů před začátkem studie
9. Použití jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících xanthin (čaj, káva, čokolády, nealkoholické nápoje jako cola atd.) po dobu alespoň 72 hodin před začátkem studie.
10. Použití citrusových plodů (včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy) a brusinek (včetně šťáv atd.) po dobu alespoň 14 dnů před začátkem studie.
11. Subjekty s anamnézou poruch kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému a také gastrointestinálního traktu, jater, ledvin a krve.
12. Subjekty s anamnézou jiných poruch, které podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování obou léků nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
13. Jedinci s anamnézou chirurgických zákroků na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie.
14. Subjekty s anamnézou akutních infekčních onemocnění během 4 týdnů před začátkem studie.
15. Subjekty s abnormalitami klidové srdeční frekvence (>80 tepů/min nebo
16. Použití známých inhibitorů nebo induktorů jaterních funkcí, zejména izoenzymu CYP 3A4 (příklad induktorů: omeprazol, cimetidin, léky, obsahující extrakt z třezalky, barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy; příklad inhibitorů: antivirotika, klarithromycin, ciprofloxacin, gestoden atd.) během 2 měsíců před zahájením studie.
17. Použití jakýchkoli léků se systémovou absorpcí během 14 dnů před zahájením studie.
18. Užívání volně prodejných léků, včetně bylin a doplňků výživy během 7 dnů před datem dávkování. (včetně vitamínů a přírodních potravinových aditiv, fyto doplňků, bylinných přípravků jako je kočičí dráp, andělika lékařská, oenothera, hluchavka, česnek, zázvor, ginkgo, červený jetel, jírovec, zelený čaj, ženšen).
19. Depotní injekce nebo implantáty jakýchkoli léků během 3 měsíců před začátkem studie.
20. Darování plazmy nebo krve (450 ml nebo více) během 2 měsíců před zahájením studie.
21. Příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
22. Kouření více než 10 cigaret denně.
23. Účast v jiných klinických studiích léčiv během 3 měsíců před zahájením studie.
24. Pozitivní test na syfilis, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
25. Pozitivní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku).
26. Kojení.
27. Pozitivní test na alkohol.
28. Pozitivní screeningový test moči na zneužívání drog.
29. Jedinci s anamnézou vzácné dědičné intolerance galaktózy a/nebo sacharózy, deficitu laktázy, glukózo-galaktózového malabsorpčního syndromu.
30. Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami a výsledky zobrazovacích studií.
31. Subjekty, které odmítají dodržovat protokol studie a/nebo jsou v něm nedůvěryhodné a kteří podle uvážení hlavního zkoušejícího nejsou schopni porozumět a posoudit informace o studii, očekávaných rizicích a možném nepohodlí v procesu podepisování písemně, informovali souhlas.