Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonová úzkost se cvičením mění (PACE)

14. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany

Klinické, neuroendokrinní a fyziologické účinky cvičení u pacientů s úzkostí z hudebního výkonu

Tato studie zkoumá vliv vysoce intenzivního aerobního cvičení (HIIT) a aerobního cvičení nízké intenzity na klinické a fyziologické parametry (úzkost, aktivita, kortizol, alfa amyláza, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, spiroergometrie) u pacientů s hudební výkonností Úzkost (MPA). Polovina pacientů bude dostávat HIIT, zatímco druhá polovina aerobní cvičení nízké intenzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude 20 pacientů s MPA absolvovat vysoce intenzivní aerobní trénink (HIIT, 6 HIIT sezení po 20 minutách během 12 dnů). Kromě toho 20 pacientů s MPA podstoupí méně intenzivní aerobní trénink odpovídající frekvenci a trvání sezení. Před prvním tréninkem, po absolvování tréninku (12. den) a 10 dní po tréninku (22. den) se příznaky úzkosti vyhodnotí pomocí dotazníků. Kromě toho bude získána srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence a úroveň aktivity je měřena pomocí akcelerometrů. Před a po tréninku bude provedeno posouzení vzorků slin pro měření kortizolu a alfa amylázy.

Kromě toho je před a po školení stanovena standardizovaná výkonnostní situace. Před, během a po výkonnostním hodnocení úzkosti se hodnotí kortizol, alfa amyláza, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti s MPA, kteří podstoupí HIIT, budou vykazovat silnější a trvalejší zlepšení jak klinických symptomů, tak fyziologických ukazatelů. Konkrétně snížená srdeční frekvence, vyšší variabilita srdeční frekvence a snížené endokrinologické parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sociální úzkostné poruchy, pouze podtyp Performance v důsledku DSM-5
  • Vhodné schopnosti komunikovat a vyplňovat dotazníky
  • Písemný informovaný souhlas
  • Možnost pravidelné docházky na školení
  • Účastníkem je klasický instrumentalista

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné duševní stavy než MPA (např. schizofrenie, těžká depresivní epizoda, závislost)
  • Akutní sebevražda
  • Epilepsie nebo jiné poruchy centrálního nervového systému (např. nádor, encefalitida)
  • Kontraindikace aerobního cvičení Trénink
  • Zahájení nebo úprava anxiolytické farmakoterapie nebo jiné terapie během posledních čtyř týdnů
  • Současná psychoterapie
  • nemá dostatečnou schopnost souhlasit se soudem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoce intenzivní aerobní cvičení
Trénink na aerobním cyklistickém ergometru v rozmezí 77-95 % maximální spotřeby kyslíku; délka každého tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
Jiný: vysoce intenzivní aerobní cvičení
Trénink na aerobním cyklistickém ergometru v rozmezí 77-95 % maximální spotřeby kyslíku; délka každého tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: nízkointenzivní aerobní cvičení
Aerobní trénink pod 70 % maximální spotřeby kyslíku (včetně lehkého strečinku a jednoduchých cviků upravených z jógových postav); délka tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
Jiný: nízkointenzivní aerobní cvičení
Aerobní trénink pod 70 % maximální spotřeby kyslíku (včetně lehkého strečinku a jednoduchých cviků upravených z jógových postav); délka tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bühnenangstfragebogen
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Bühnenangstfragebogen je dotazník měřící úzkost z hudebního výkonu. Jedná se o německou verzi PAQ (Performance Anxiety Questionnaire)
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening für somatoforme Störungen (SOMS-7T)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
SOMS-7T je dotazník pro zjišťování změn somatizace
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Screening für somatoforme Störungen (SOMS-2)
Časové okno: Pouze jedno základní hodnocení pro posouzení rozdílů mezi dvěma intervenčními skupinami
SOMS-2 je dotazník pro zjišťování závažnosti somatizace
Pouze jedno základní hodnocení pro posouzení rozdílů mezi dvěma intervenčními skupinami
Osobnostní inventář NEO-FFI
Časové okno: Pouze jedno základní hodnocení pro posouzení rozdílů mezi dvěma intervenčními skupinami
osobnostní inventář měřící neuroticismus, extraverzi, otevřenost prožitku, vstřícnost, svědomitost
Pouze jedno základní hodnocení pro posouzení rozdílů mezi dvěma intervenčními skupinami
Resilienzskala (RS-13)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Dotazník měřící odolnost
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Časové okno: Pouze jedno základní hodnocení pro posouzení rozdílů mezi dvěma intervenčními skupinami
TICS je inventář měřící chronický stres
Pouze jedno základní hodnocení pro posouzení rozdílů mezi dvěma intervenčními skupinami
Angstkontrollfragebogen (AKF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
AKF je německá verze dotazníku pro kontrolu úzkosti
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
ASI je dotazník měřící citlivost na úzkost
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
BAI je dotazník měřící úzkost
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
BDI je dotazník měřící depresi
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
LSAS je dotazník měřící sociální úzkost
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
SPK je německá verze dotazníku sociální kognice. Měří kognice v sociálních situacích
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
hormon kortizol ve slinách
Časové okno: Změna ze základního stavu na poterapii (+12 dní) a ve výkonnostních situacích 1 a 2 (+15 dní)
Kortizol je zavedený marker psychofyziologické stresové reakce a získává se pomocí slin absorbujících sliny
Změna ze základního stavu na poterapii (+12 dní) a ve výkonnostních situacích 1 a 2 (+15 dní)
hormon alfa amyláza ze slin
Časové okno: Od základní linie po terapii (+12 dní) a během výkonnostních situací 1 (základní linie) a 2 (+15 dní)
Alfa amyláza je zavedeným markerem reakce na psychofyziologický stres a získává se pomocí salivet absorbujících sliny
Od základní linie po terapii (+12 dní) a během výkonnostních situací 1 (základní linie) a 2 (+15 dní)
Tepová frekvence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po terapii (+12 dní), z výchozího stavu na sledování a během výkonnostních situací 1 (základní stav) a 2 (+15 dní)
Měření tepové frekvence
Změna z výchozího stavu na stav po terapii (+12 dní), z výchozího stavu na sledování a během výkonnostních situací 1 (základní stav) a 2 (+15 dní)
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dnů), z výchozího stavu na sledování (+22 dnů) a během výkonnostních situací 1 (základní stav) a 2 (+15 dnů)
variabilita srdeční frekvence je neinvazivní metoda měření funkce autonomního nervového systému
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dnů), z výchozího stavu na sledování (+22 dnů) a během výkonnostních situací 1 (základní stav) a 2 (+15 dnů)
vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS)
Časové okno: Změna během výkonnostních situací 1 (základní) a 2 (+15 dní)
VAS je škála měřící úzkost jedince v konkrétní situaci
Změna během výkonnostních situací 1 (základní) a 2 (+15 dní)
Akcelerometr
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Pomocí akcelerometru lze měřit úroveň aktivity člověka
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Pomocí IPAQ-SF lze měřit fyzickou aktivitu jednotlivce za posledních 7 dní
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
K-MPAI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory je dotazník měřící úzkost z hudebního výkonu
Změna z výchozího stavu na poterapii (+12 dní) a z výchozího stavu na sledování (+22 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Friede Springer Stiftung, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA114217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení