Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u indických pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

29. listopadu 2024 aktualizováno: Bayer

Studie fáze IV ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti regorafenibu u indických pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Toto je fáze IV, jednoramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická, intervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti regorafenibu u pacientů s mCRC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, anti- terapie VEGF, a pokud RAS divokého typu, terapie anti-EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
        • Health Point Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (≥18 let) s metastatickým (stadium IV) kolorektálním adenokarcinomem potvrzeným histologicky nebo cytologicky, s měřitelným metastatickým onemocněním podle RECIST v. 1.1
  • Pacienti musí mít PD po obdržení schválených standardních terapií
  • Pacienti musí mít ECOG PS 0 nebo 1 a očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešená toxicita vyšší než 1. stupeň z předchozí léčby mCRC
  • Předchozí (do 28 dnů) nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky)
  • Subjekty neschopné polykat perorální léky
  • Jakýkoli stav malabsorpce
  • Jakékoli zdravotní nebo chirurgické stavy během 28 dnů před zahájením léčby regorafenibem, které budou narušovat účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (skládající se ze 4 tablet, každá obsahuje 40 mg regorafenibu) po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (tj. 3 týdny na terapii, 1 týden bez terapie).
Ostatní jména:
  • Nublexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Změny ve stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Procento účastníků se změnou nejhorších známek hematologické a biochemické toxicity podle CTCAE verze 4.03 na základě laboratorních měření
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Změna systolického / diastolického TK (mmHg)
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Změna srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Změna tělesné výšky (cm)
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem až do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu
Od zahájení léčby regorafenibem až do 30 dnů po poslední dávce regorafenibu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem do radiologické progrese onemocnění, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo SD (stabilní onemocnění) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1
U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem do radiologické progrese onemocnění, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem do radiologické progrese onemocnění, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako podíl pacientů dosahujících CR a PR podle RECIST v.1.1
U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem do radiologické progrese onemocnění, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem do radiologické progrese onemocnění, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese je definováno jako doba od přidělení studovaného léku do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního hodnocení nádoru, pokud pacient neprogredoval nebo nezemřel.
U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem do radiologické progrese onemocnění, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem až do smrti, ztráta z důvodu sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití je definováno jako doba od přidělení studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije.
U každého účastníka každých 8 týdnů od začátku léčby regorafenibem až do smrti, ztráta z důvodu sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19214 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení