Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému PiQo4 pro léčbu pigmentových lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá žena nebo muž
2. Věk = 21–70 (dospělí)
3. Fitzpatrickův fototyp kůže = I-V
4. Vrozená nebo získaná benigní pigmentace na obličeji s volitelnou pigmentací na ruce.
5. Přítomnost alespoň 4 lézí podobné intenzity pigmentace v ošetřované oblasti, v průměru větším než 2 mm
6. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol
8. Ženy ve fertilním věku musí během porodu používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidem, NuvaRing, partner s vazektomií, Implanon nebo jiná zařízení schválená FDA nebo abstinence). průběhu studia
9. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti
10. Ochota zdržet se používání jakýchkoli lokálních krémů na předpis nebo volně prodejných krémů používaných k léčbě pigmentace (např. hydrochinon, retinoidy a/nebo kortikosteroidy) v ošetřované oblasti během období studie.
11. Ochota chránit se před slunečním zářením a používat schválený opalovací krém s SPF 30 nebo vyšším v ošetřované oblasti denně po celou dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
12. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro léčbu pigmentace nebo solárních lentigin.

Kritéria vyloučení:

1. Historie pozánětlivých pigmentových poruch, zejména tendence k hyper- nebo hypo-pigmentaci
2. Melasma
3. Nadměrné základní vaskulární onemocnění (např. hustá síť kapilár)
4. Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 3 měsíce po dokončení kojení
5. předchozí ošetření pokožky laserem, světlem nebo jiným energetickým zařízením v ošetřované oblasti během 6 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie
6. Předchozí ablativní resurfacing nebo facelift v ošetřené oblasti laserem nebo jinými zařízeními během 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie
7. Předchozí ošetření středně hlubokým nebo hlubším chemickým peelingem nebo dermabrazí v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie
8. Předchozí použití jakýchkoli lokálních krémů na předpis nebo volně prodejných krémů používaných k léčbě pigmentace (např. hydrochinon, retinoidy a/nebo kortikosteroidy) v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
9. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 9 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
10. Přecitlivělost na světlo nebo použití fotosenzitivních léků, u kterých je expozice světlu kontraindikována
11. Mnohočetné dysplastické névy v ošetřované oblasti
12. Závažná souběžná onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes) nebo jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení
13. Jakékoli dermální/epidermální poškození nebo porucha, zejména vaskulární nebo texturní léze, v ošetřované oblasti.
14. Jakékoli podkladové tetování v ošetřované oblasti.
15. Není možné nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií
16. Účast na studii jiného zkoumaného zařízení nebo léku zahrnující stejné anatomické místo během 3 měsíců před zařazením nebo během tohoto hodnocení, nebo pokud nezahrnuje stejné anatomické místo, podle uvážení zkoušejícího
17. Anamnéza keloidních nebo jakéhokoli jiného typu tvorby hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran
18. Známky a příznaky hormonálních poruch, jako je melasma, podle uvážení vyšetřovatele.
19. Současné zánětlivé kožní stavy, otevřené tržné rány nebo abraze jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti v průběhu léčby
20. Aktivní Herpes Simplex (periorální nebo obličejový) v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce Herpes Simplex během jednoho roku od zařazení do studie
21. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, včetně každodenního užívání aspirinu, způsobem, který neumožňuje minimálně 10denní vymývací období před léčbou (podle uvážení lékaře primární péče subjektu)
22. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
23. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie nebo v anamnéze rakoviny kůže na obličeji/rukách
24. Pigmentové léze v oblastech, které mají být léčeny, které jsou podezřelé z premalignity nebo malignity a/nebo nejsou považovány za vhodné pro fototerapii, podle uvážení zkoušejícího
25. Nejste schopni porozumět nebo poskytnout písemný informovaný souhlas (např. duševní neschopnost nebo důkaz o zneužívání účinné látky)
26. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro personál studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie
27. Pokud podstupujete biopsii, alergický na lidokain nebo epinefrin