Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes 2. typu (T2D) uživatelé bazálního inzulínu: mobilní studie (MOBILE) (MOBILE)

19. dubna 2021 aktualizováno: DexCom, Inc.

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) u uživatelů bazálního inzulínu s diabetem 2. typu (T2D): mobilní studie (MOBILE)

Studie k porovnání glykemických a kvalitativních přínosů léčby diabetu pomocí kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6 (CGM) nebo selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG), kterou provedli účastníci studie a jejich lékaři primární péče. Rozhodnutí budou založena na poznatcích z používání v reálném čase a retrospektivních poznatcích zjištěných během vzdálených návštěv.

Účastníci budou mít diabetes typu 2 a budou užívat bazální inzulín (s nebo bez perorálních léků a/nebo analogu glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1)) a budou mít zvýšený hemoglobin A1C (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se nazývá „Continuous Glucose MOnitoring in T2D Basal InsuLin Users, také známá jako The MOBILE Study“ a posoudí potenciální přínosy používání kontinuálního monitorování hladiny glukózy (CGM) oproti tradičnímu monitorování hladiny glukózy v krvi (BGM) u lidí s typem 2. Diabetici užívající bazální inzulín s perorálními léky nebo bez nich a kteří mají zvýšené HbA1c mezi 7,8 - 11,5 %. V této studii je role zkoušejícího převážně poradní, poskytuje vhledy a interpretace údajů o glukóze získaných ze zařízení BGM nebo CGM a formálně sděluje doporučení ohledně léků účastníkovi a jeho ošetřujícímu komunitnímu klinickému lékaři. Účastníci budou rekrutováni z oblastí mimo diabetologickou a endokrinní praxi výzkumného týmu.

Protokol se skládá ze 2 studií: 1. studie (také nazývaná Fáze 1) vyhodnotí hodnoty CGM po osmi měsících používání. 2. studie (také nazývaná fáze 2) vyhodnotí, zda jsou glykemické přínosy dosažené v první studii udržitelné po dobu dalších šesti měsíců.

V době registrace účastníci podstoupí zaváděcí období zaslepeného CGM po dobu 10 dnů. Nástroje a průzkumy výchozích zpráv o pacientech (PRO) budou spravovány v době registrace.

Návrh studie zahrnuje dvě fáze. Během fáze 1 budou účastníci s T2D užívající bazální inzulín randomizováni do dvou skupin – CGM Group nebo SMBG Group. Fáze 1 trvá 8 měsíců. Skupina CGM se bude skládat ze 4 plánovaných klinických návštěv: v týdnu 2, měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 8. Skupina SMBG se bude skládat z 5 plánovaných návštěv kliniky: ve 2. týdnu, 1. měsíci, 3. měsíci, 8. před měsícem a 8. měsíci. Obě skupiny budou mít strukturované telefonické/vzdálené návštěvy ve 2., 4. a 6. měsíci, během kterých budou přezkoumány a shrnuty údaje o glukóze. HbA1c bude měřen na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců. Účastníci dokončí PRO nástroje a průzkumy po 8 měsících.

Fáze 2 se bude skládat ze 3 skupin: účastníci pokračují v používání SMBG od začátku fáze 1; účastníci rerandomizovaní ze skupiny CGM fáze 1 a přiřazení k SMBG; účastníci byli znovu randomizováni ze skupiny CGM 1. fáze a přiděleni do CGM. Délka 2. fáze je 6 měsíců. Tato fáze zahrnuje 1 telefonický kontakt a buď 2 návštěvy ve 14. měsíci pro účastníky SMBG, aby nosili CGM naslepo, nebo jednu návštěvu pro účastníky CGM. HbA1c se bude měřit za 14 měsíců. Účastníci dokončí nástroje a průzkumy PRO ve 14. měsíci. Pro všechny účastníky bude studijní účast ukončena po dokončení návštěvy ve 14. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c mezi 7,8-11,5 %
  • Použití bazálního inzulínu s nebo bez současného užívání perorálních látek nebo agonistů GLP-1

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nemoc ledvin
  • Podmínky, které ovlivňují stabilitu měření HbA1c
  • Použití prandiálního inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální monitor glukózy
Přístroj: Systém CGM Dexcom G6
kontinuální monitor glukózy
Aktivní komparátor: Self Monitoring Glukóza v krvi
Přístroj: Měřič glukózy v krvi
Glukometr s aktivovaným bluetooth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu HbA1c (z centrální laboratoře) od výchozí hodnoty do měsíce 8
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 2: Změna času CGM v cílovém rozsahu
Časové okno: 8. až 14. měsíc
Rozdíly mezi skupinami pro skupinu CGM fáze 1 znovu randomizovány k ukončení CGM (použijte pouze SMBG) nebo k pokračování CGM pro změnu času v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl) od 8. měsíce do 14. měsíce
8. až 14. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Změna času CGM v cílovém rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce změny času CGM v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Změna CGM v čase-hyperglykemie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce změny CGM časově hyperglykemické, definované jako >250 mg/dl
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Změna střední hodnoty glukózy z CGM
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce změny průměrné glukózy z CGM
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Procento snížení HbA1c o ≥0,5 %
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozího stavu do 8. měsíce procentuálního poklesu HbA1c o ≥0,5 % (absolutně)
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Proporce zvyšující čas CGM v cílovém rozmezí o ≥ 10 % a ≥ 15 %
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce proporce zvyšující čas CGM v cílovém rozmezí o ≥10 % a ≥15 % (absolutně)
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Procento přidání nebo odebrání léků na cukrovku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozího stavu do měsíce 8 procent přidání nebo odebrání léků na diabetes (zahájení nebo vysazení léků)
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Změna HbA1c na základě jejich výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce změny HbA1c na základě jejich výchozí hodnoty HbA1c (omezeno na účastníky s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 8,5 %, ≥ 9,0 %, ≥9,5 %, ≥10,0 %)
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Změna variability CGM glukózy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce změny variability glukózy CGM měřené variačním koeficientem
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 1: Změna CGM v čase-hypoglykemii
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce změny CGM časově hypoglykemické, definované jako
Výchozí stav do měsíce 8
Fáze 2: Změna HbA1c
Časové okno: Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Rozdíly mezi skupinami pro skupinu Přerušit CGM (použijte pouze SMBG) a skupinu Pokračovat v CGM od 8. měsíce do 14. měsíce a mezi skupinovými rozdíly pro skupiny Pokračovat v CGM a Pokračovat v SMBG od výchozí hodnoty do 14. měsíce změny HbA1c (centrální laboratoř)
Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Fáze 2: Změna CGM v čase-hyperglykemie
Časové okno: Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) od výchozí hodnoty do 8. měsíce změny CGM časově hyperglykemické, definované jako >250 mg/dl
Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Fáze 2: Procento snížení HbA1c o ≥0,5 %
Časové okno: Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Rozdíly mezi skupinami pro skupinu s přerušením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu s pokračováním v CGM od 8. měsíce do 14. měsíce a mezi skupinovými rozdíly pro skupiny Pokračovat v CGM a Pokračovat v SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce procentuálního poklesu HbA1c o ≥0,5 % (absolutní)
Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Fáze 2: Proporce zvyšující čas CGM v cílovém rozmezí o ≥ 10 % a ≥ 15 %
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami pro skupinu Přerušit CGM (použijte pouze SMBG) a skupinu Pokračovat v CGM od 8. měsíce do 14. měsíce a mezi skupinovými rozdíly pro skupiny Pokračovat v CGM a Pokračovat v SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce se poměr zvyšuje
Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Rozdíly mezi skupinami pro skupinu Přerušit CGM (použijte pouze SMBG) a skupinu Pokračovat v CGM od 8. měsíce do 14. měsíce a mezi skupinovými rozdíly pro skupiny Pokračovat v CGM a Pokračovat v SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce se poměr zvyšuje
Fáze 2: Procento přidání nebo odebrání léků na diabetes
Časové okno: Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Rozdíly mezi skupinami pro skupinu Přerušit CGM (použijte pouze SMBG) a Pokračovat v CGM od 8. měsíce do 14. měsíce a mezi skupinovými rozdíly pro skupiny Pokračovat v CGM a Pokračovat v SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce procentuálního přidání nebo odstranění léků na diabetes ( zahájení nebo ukončení léčby)
Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Fáze 2: Změna variability CGM glukózy
Časové okno: Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Rozdíly mezi skupinami pro skupinu s přerušením CGM (použijte pouze SMBG) a skupinou s pokračováním v CGM od 8. měsíce do 14. měsíce a mezi skupinovými rozdíly pro skupiny s pokračováním CGM a pokračováním v SMBG od výchozí hodnoty do 14. měsíce změny variability glukózy CGM měřené variační koeficient
Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Fáze 2: Změna CGM v čase-hypoglykemii
Časové okno: Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc
Mezi skupinovými rozdíly pro skupinu Přerušit CGM (použijte pouze SMBG) a Pokračovat ve skupině CGM od 8. měsíce do 14. měsíce a mezi skupinovými rozdíly pro skupiny Pokračovat v CGM a Pokračovat v SMBG od výchozí hodnoty do 14. měsíce změny v CGM časově hypoglykemické, definováno jako
Měsíc 8 až 14 a základní až 14. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Procento s glykovaným hemoglobinem
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Procento s glykovaným hemoglobinem
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Procento snížení glykovaného hemoglobinu o ≥1,0 ​​% (absolutně)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8, výchozí stav do měsíce 14

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Pro fázi 1 budou hodnoceny koncové body mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Pro fázi 2 budou tyto koncové body hodnoceny pouze pro skupiny Continue CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do měsíce 14.
Výchozí stav do měsíce 8, výchozí stav do měsíce 14
Procento snížení glykovaného hemoglobinu o ≥1,0 ​​% (absolutně) NEBO dosažení cílového glykovaného hemoglobinu (
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8, výchozí stav do měsíce 14

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Pro fázi 1 budou hodnoceny koncové body mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Pro fázi 2 budou tyto koncové body hodnoceny pouze pro skupiny Continue CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do měsíce 14.
Výchozí stav do měsíce 8, výchozí stav do měsíce 14
Procento snížení glykovaného hemoglobinu o ≥10 % (relativní)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8, výchozí stav do měsíce 14

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Pro fázi 1 budou hodnoceny koncové body mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Pro fázi 2 budou tyto koncové body hodnoceny pouze pro skupiny Continue CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do měsíce 14.
Výchozí stav do měsíce 8, výchozí stav do měsíce 14
Fáze 1 a Fáze 2: Změna v čase
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Podíl pacientů s časem v cílovém rozmezí ≥70 % v 8. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna v rychlosti hypoglykemických příhod měřených CGM
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Hypoglykemická událost měřená CGM je definována jako alespoň 2 hodnoty senzoru 54 mg/dl; alespoň 2 hodnoty senzoru >70 mg/dl, které jsou od sebe vzdáleny 30 nebo více minut bez intervenujících hodnot ≤70 mg/dl, jsou vyžadovány k definování konce události, kdy se pacient ve studii stane způsobilým pro novou událost.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna v čase >180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna v čase 300 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Plocha pod křivkou 180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (sama nahlášena a stáhnout)
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna celkových denních jednotek inzulínu na kg
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna bazálních jednotek na kg
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Přidání alespoň jednoho prandiálního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Přidání alespoň jednoho analogu GLP-1 nebo inhibitoru SGLT2
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Změna v non HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Frekvence použití CGM (pouze skupina CGM)
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky - Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna průměrného skóre a 4 subškály. Bodováno na stupnici od 1 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky – Průzkum spokojenosti monitorování hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna průměrného skóre a 4 subškály.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky - Modifikovaná Hill-Bone škála adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna celkového skóre. Bodováno na stupnici od 8 do 32. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky – škála hodnocení komunikace lékaře
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna průměrného skóre na 1 subškále. Bodováno na stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky - Modifikovaná Toobertova škála
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna průměrného skóre. Bodováno na stupnici od 0 do 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky – průzkum strachu z hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna průměrného skóre. Bodováno na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky – SF12 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna složeného skóre fyzického zdraví a kombinovaného skóre duševního zdraví. Bodováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky - Index blahobytu WHO-5
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Změna celkového skóre.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky - Průzkum spokojenosti CGM
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Podáno pouze skupinám CGM při sledování, takže žádné srovnání mezi skupinami. Bodováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky – Dotazník vnímaného přínosu
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Uvedeno pouze při následné kontrole - Každá položka bude shrnuta samostatně; žádné celkové nebo průměrné skóre. Pro tento dotazník neexistuje žádná stupnice.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Dotazníky - Subjektivní numerická škála
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Uvedeno pouze při vstupu do studie, takže žádné srovnání mezi skupinami. Bodováno na stupnici od 1 do 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Bezpečnostní události - Všechny nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Bezpečnostní události - Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Bezpečnostní události – Těžká hypoglykémie (definovaná jako událost, která vyžadovala pomoc jiné osoby při podávání sacharidů nebo jiné resuscitační akci)
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Bezpečnostní události - Diabetická ketoacidóza
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Bezpečnostní události - Jiné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Koncové body jsou stejné pro fázi 1 a fázi 2 a budou uvedeny pouze jednou.

Fáze 1, mezi skupinovými rozdíly ve skupinách CGM a SMBG od výchozího stavu do měsíce 8. Fáze 2, mezi skupinovými rozdíly pro skupinu s ukončením CGM (použijte pouze SMBG) a pro skupinu Continue CGM od měsíce 8 do měsíce 14, jakož i pro Pokračujte ve skupinách CGM a Continue SMBG od výchozího stavu do 14. měsíce.
Výchozí stav do 8. měsíce, 8. měsíc do 14. měsíce a výchozí stav do 14. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DexCom, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTL-902822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení