Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognice u roztroušené sklerózy (DigCog)

23. října 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv digitální terapie na rychlost zpracování u dospělých s roztroušenou sklerózou

DIGITÁLNÍ TERAPEUTIKA PRO ZLEPŠENÍ MYŠLENÍ PŘI ROZtroušené skleróze

WHO: 65 účastníků s potvrzenou diagnózou roztroušené sklerózy (RS)

PROČ: Účelem studie je porovnat účinek 2 digitálních nástrojů pro trénink mozku založených na tabletu na důležité složky myšlení (poznávání).

CO: Dokončete sadu testů (fyzických a kognitivních) na začátku, 6 týdnů a 14 týdnů, a používejte jeden ze dvou nástrojů pro trénink mozku na iPadu u vás doma po dobu 25 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů .

KDE: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEURSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je začít testovat videohru pro trénink mozku u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).

Návštěva 1. Po informovaném souhlasu vyplníte sérii otázek o vašem fungování a náladě. Poté absolvujete sérii testů (zrak, poklepávání rukou, chůze). Poté dokončíte sadu testů myšlení. První sada bude papír a tužka. Druhá sada bude na tabletu nebo počítači. K přihlášení do těchto nástrojů použijete svůj studijní kód a pro digitalizované testy nebudete poskytovat žádné osobní údaje.

Nakonec absolvujete „nástroj kognitivního tréninku“. Existují dvě verze tohoto digitálního nástroje založeného na iPadu, jehož dokončení trvá asi 25 minut a je navrženo tak, aby bylo zábavné. Budete náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin: každá skupina bude hrát verzi hry na trénink mozku. Nebude vám řečeno, do jaké skupiny/typu hry jste byli randomizováni. Dostanete tablet s hrou, který si vezmete domů a budete tuto hru cvičit 5x týdně po dobu 6 týdnů.

Návštěva 2. Po 6 týdnech domácího tréninku se pak vrátíte do výzkumné studijní jednotky, abyste zopakovali úvodní návštěvu (s fyzickým a kognitivním hodnocením). Při této studijní návštěvě budete vracet i iPad.

Návštěva 3. Poté se vrátíte 8 týdnů po návštěvě 2, abyste provedli opakování hodnocení.

Budete kompenzováni za každou studijní návštěvu (1. návštěva: 50 USD, návštěva 2: 100 USD, návštěva 3: 150 USD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS) nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS)
  • Rozsah z-skóre SDMT (-2 až +1)
  • Wifi k dispozici v domě
  • Možnost používat tablet (iPad)
  • Možnost absolvovat 3 studijní pobyty osobně.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické posouzení zrakového, kognitivního nebo motorického postižení, které by vylučovalo účast.
  • Klinický relaps během posledních 30 dnů.
  • Léčba steroidy pro klinický relaps během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hra 1
Hra pro tablety 1.
Přístroj: Hra založená na tabletu
Hra založená na tabletu zaměřená na zlepšení rychlosti zpracování a pozornosti.
Komparátor placeba: Hra 2
Hra pro tablety 2.
Přístroj: Hra založená na tabletu
Hra založená na tabletu zaměřená na zlepšení rychlosti zpracování a pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování po 6 týdnech léčby s digitální terapeutickou „Hrou 1“ oproti „Hře 2“.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Rychlost zpracování je měřena skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje vizuopercepční zpracování, pracovní paměť a psychomotorickou rychlost. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. (max=110, min=0). Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 4bodovým zvýšením SDMT nad jejich výchozí hodnotu 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 14 týdnů
Počet účastníků vykazujících klinicky významný 4+ bodový nárůst SDMT (test modalit symbolických číslic) vzhledem k výchozímu skóre SDMT. Porovnání změn SDMT 8 týdnů po ukončení léčby nástrojem 1 vs. nástrojem 2.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady po 6 týdnech léčby hrou 1 vs. hrou 2
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Srovnání změn nálady (deprese, úzkost). Deprese měřená pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie. Úzkost měřená pomocí subtestu State-Rait Anxiety Inventory – State subtest (STAI-S) a State-Rait Anxiety Inventory – Trait (STAI-T). Oba mají 20 otázek a rozsah skóre 20-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna únavy po 6 týdnech léčby hrou 1 vs. hrou 2.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Únava se měří pomocí modifikované škály dopadu únavy (MFIS), která má účastníky zařadit 21 položek na stupnici 1 až 4 (nikdy až vždy). Skóre je součtem těchto subškál. (max=84, min=0) Nižší skóre značí zlepšení. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v digitální kognitivní baterii po 6 týdnech léčby ve hře 1 vs. hře 2.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Porovnání změn ve skóre na Match, tabletovém hodnocení rychlosti zpracování a výkonné funkce. Výkon je měřen na kontinuální stupnici pomocí celkového počtu správných odpovědí zadaných za 2 minuty. Minimální možné skóre je 0 (žádné správné odpovědi), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon (žádné maximální možné skóre).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v kognitivním testování papíru a tužky po 6 týdnech léčby ve hře 1 oproti hře 2.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů

Porovnání změn v kognitivních funkcích hodnocených pomocí baterie BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) a PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). Baterie BICAMS se skládá ze 3 testů (u všech, vyšší skóre znamená lepší výkon): (1) Test symbolových číslic (SDMT), měření rychlosti zpracování informací, kde je výkon měřen počtem správných odpovědí zadaných v 90. -sekundy, s minimálním možným skóre 0 a maximálně 110. (2) California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) je 5-ti zkušební sluchový/verbální učební test s celkovým min. skóre 0 a max. 80. (3) Stručný test visuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) je test zrakové a prostorové paměti prováděný ve 3 pokusech s celkovým minimálním skóre 0 a max. 36.

PASAT je test zpracování informací a pozornosti s minimálním skóre 0 a maximálně 60. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akili Interactive Labs, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-19891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení