Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie proveditelnosti k vyhodnocení použití a bezpečnosti techniky perkutánní ultrazvukové gastrostomie

19. ledna 2021 aktualizováno: CoapTech
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, nezaslepená studie proveditelnosti k vyhodnocení výkonu, bezpečnosti a snášenlivosti procedury perkutánní ultrazvukové gastrostomie (PUG), která využívá nové zařízení ve spojení s široce dostupnou ultrazvukovou technologií. Zákrok bude proveden až u 25 oprávněných subjektů. Pacienti budou sledováni po dobu 2 dnů po provedení PUG, aby bylo možné posoudit možné komplikace. Pokud pacient zůstane hospitalizován, bude v den propuštění nebo 30. den (podle toho, co nastane dříve) posouzen na možné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrostomické krmení je zavedený způsob poskytování adekvátní výživy pacientům, kteří nejsou schopni uspokojit své metabolické požadavky v důsledku nedostatečného perorálního příjmu. Kromě toho může být gastrostomická trubice použita pro podávání léků u pacientů, kteří nejsou schopni jinak tolerovat perorální příjem. Tradičně se umístění gastrostomických hadiček provádělo endoskopicky, radiologicky nebo buď laparoskopickými nebo otevřenými chirurgickými technikami. Každý rok je ve Spojených státech umístěno více než 200 000 gastrostomických zkumavek a očekává se, že toto číslo se bude zvyšovat s rostoucím podílem starší populace (Roche a kol. 2003, Goldberg a kol. 2005, Lynch a kol. 2004).

Předchozí studie nedokázaly identifikovat jasně lepší techniku ​​umístění vyživovacích hadiček (Bravo 2016, Yuan 2016). Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) byla poprvé popsána Gaudererem et al. v roce 1980 v sérii případů 12 dětí jako alternativa k laparotomii u vysoce rizikových pacientů (Gauderer 1980). Celková úspěšnost umístění PEG je vysoká 95–100 % (Itkin 2011). Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) se stala nejběžnější metodou pro zavedení gastrostomické sondy. To vyžaduje použití specializovaného vybavení a dostupnost lékařů speciálně vyškolených v tomto postupu. Očekává se, že počet procedur prováděných ročně za účelem zavedení krmných hadiček poroste s tím, jak populace stárne, a protože některé léčebné postupy vedly k tomu, že se některá onemocnění stávají spíše chronickými stavy než trvale smrtelnými stavy.

Výzvy při provádění umístění gastrostomické trubice zahrnují požadavek na specializované vybavení, specializované oblasti určené k provádění tohoto postupu a také potřebu proceduralů, kteří jsou speciálně vyškoleni v této technice.

Zařízení CoapTech bylo vyvinuto ve snaze snížit komplikované požadavky spojené s jinými technikami umístění gastrostomie tak, aby v klinicky indikovaných případech mohl být výkon bezpečně a včas proveden širokou škálou lékařů s různým vzděláním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • 20≤ BMI ≤30
  • Indikace pro umístění gastrostomické trubice stanovená týmem primární klinické péče
  • Pacient, který byl studijním týmem označen za vhodného kandidáta pro gastrostomii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít během současné hospitalizace negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 nebo BMI < 20
  • Teplota ≥ 38 C
  • Systolický TK < 100 nebo > 180 mmHg
  • Srdeční frekvence < 50 nebo > 110
  • Přítomnost kontraindikace být v blízkosti magnetu (např. kardiostimulátor).
  • Předchozí gastrostomie, gastrektomie (částečná nebo úplná) nebo břišní trauma nebo operace horní části břicha v anamnéze.
  • Pacienti s hematokritem < 25 % nebo s anamnézou krevní transfuze během 14 dnů před screeningem nebo s aktivním život ohrožujícím GI krvácením.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  • Zapojení do dalších výzkumných studií do 30 dnů před screeningem.
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro studii. Například velký nebo zhroucený příčný tračník překrývající přední žaludek na již existujícím rentgenovém snímku.
  • Předpokládaný výtok < 36 hodin po gastrostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Toto rameno využívá vyšetřovací zařízení, jak je specifikováno v protokolu.
Přístroj: Perkutánní ultrazvuková gastrostomie
Balónkový katétr se zavede do žaludku a použije se k umístění tkáně mezi přední žaludek a kůži. Tekutina naplňuje balónek a umožňuje vizualizaci ultrazvukem. Poté se vloží vodicí drát a vytáhne se přes ústa, aby se vytvořil přístup drátu k drátu (průchozí a skrz). V tomto okamžiku se přes něj umístí gastrostomická trubice pomocí techniky over-the-wire (push).
Ostatní jména:
  • Gastrostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní
počet zapsaných subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda během umístění gastrostomické sondy pomocí postupu PUG. Nežádoucí účinky byly definovány Clavien-Dindo klasifikačním systémem chirurgických komplikací. Pro účely této studie jsou menší nežádoucí příhody definovány jako stupeň I-II a závažné nežádoucí příhody jako stupeň III-V. Viz odkazy na relevantní citace.
Propuštění nebo 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní
závažnost jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením během umístění gastrostomické sondy pomocí postupu PUG (pokud je to vhodné). Nežádoucí účinky byly definovány Clavien-Dindo klasifikačním systémem chirurgických komplikací. Pro účely této studie jsou menší nežádoucí příhody definovány jako stupeň I-II a závažné nežádoucí příhody jako stupeň III-V. Viz odkazy na relevantní citace.
Propuštění nebo 30 dní
Počet účastníků s technicky úspěšným umístěním gastrostomické trubice
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní
počet zapsaných subjektů, kterým byla úspěšně zavedena gastrostomická sonda
Propuštění nebo 30 dní
Délka používání Angiographic Suite
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní
Délka použití angiografické sady v minutách
Propuštění nebo 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CoapTech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1801001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení