Pilotní studie BALLOON- (BALLOon Treatment for Obesity in Norway). (BALOON Pilot)

Primárními cíli pilotní studie je zefektivnit infrastrukturu, strojní zařízení a klinické zkušenosti s balónkem před zahájením randomizované studie. Kritéria pro zařazení a vyloučení a body měření budou pro obě studie podobné.

Primárními cílovými body pilotní studie je zjistit proveditelnost

1. Nábor pacientů a proces informovaného souhlasu
2. Postup vkládání balónku
3. Sledování pacientů po dobu balónkové terapie (jeden balónek)
4. Shromažďování dat, správa dat a vyhodnocování koncových bodů
5. Hodnocení nežádoucích účinků zavedení balónku a terapie Sekundárními cílovými parametry jsou úbytek hmotnosti, HBA1c

Způsobilí pacienti Způsobilými pacienty jsou dospělí, kteří byli doporučeni k léčbě obezity do jednoho ze zúčastněných obezitologických center a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria pro zařazení

1. dospělí ve věku 18 let nebo starší s BMI ≥30 a ≤40 kg/m2 a diagnózou diabetu 2. typu.

Proveditelnost zásahu posoudí vyšetřovatelé. Subjekty budou během studie pečlivě sledovány kvůli možným nežádoucím příhodám (AE) a bude jim doporučeno, aby kontaktovali zkoušejícího studie v případě příznaků možných nežádoucích příhod. Během každé klinické následné návštěvy zkoušející určí výskyt AE. Každá nežádoucí příhoda je považována za očekávanou nebo neočekávanou, jak je popsáno níže.

AE je jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu (před léčbou) subjektu, včetně souběžného onemocnění, vyskytující se v průběhu studie, ať už se to považuje za související s intervencí studie (balónek nebo chirurgický zákrok), či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studovanou léčbou, ať už souvisí nebo nesouvisí s postupem.

Všechny nežádoucí příhody jsou popsány místním výzkumným pracovníkem studie pomocí systému elektronických záznamů pacientů na zúčastněném místě. Nežádoucí účinky budou také shromažďovány jednou ročně prostřednictvím vyhledávání v místních a národních registrech pacientů (registr propuštění z nemocnice a diagnóz, norský registr příčin smrti, norský registr rakoviny).

NÚ jsou kategorizovány jako závažné nebo nezávažné. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou ty, které k nim vedou

• neplánovaný lékařský nebo chirurgický zákrok
• neplánovaná hospitalizace (včetně návštěvy pohotovosti)
• prodloužená doba plánované hospitalizace (> 24 hodin)
• život ohrožující nemoc nebo úraz
• trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce
• Smrt Plánovaná hospitalizace pro již existující stav nebo protokolem požadovaný postup bez vážného zhoršení zdravotního stavu se nepovažuje za závažnou nežádoucí příhodu.

Nezávažné nežádoucí příhody:

Nežádoucí příhody, které nesplňují definici SAE.

Hodnocení AE Každá hlášená SAE je posouzena komisí pro hodnocení nežádoucích účinků. Komise se skládá ze tří osob s lékařským zázemím relevantním pro studii a její intervence. Výbor není zaslepený léčebným ramenem, protože to není možné vzhledem k povaze intervencí ve studii a očekávanému stupni podrobností, které je třeba přezkoumat, aby bylo možné rozhodnout. Každý člen hodnotící komise AE posuzuje každý případ samostatně. Dohoda o tom, zda je SAE způsobena intervencí nebo ne (ano, ne, zpráva o SAE se předkládá PI a společnosti jednou ročně v průběhu studie.

Účastníci budou vyšetřeni výzkumnými pracovníky studie 1 až 3 týdny před zahájením léčby (základní návštěva) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 26 a 52 po zahájení léčby.

Při vstupní návštěvě se posuzují demografické údaje a anamnéza.

Všechny návštěvy zahrnují klinické vyšetření s měřením tělesné hmotnosti, antropometrická měření a krevní tlak, laboratorní rozbory, evidenci suplementace a užívání léků na předpis a volně prodejných léků a evidenci komplikací a nežádoucích účinků.

Tělesná hmotnost a složení budou měřeny u pacientů v lehkém oblečení a bez obuvi pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Antropometrická měření budou zaznamenávána u pacientů ve vzpřímené poloze. Výška bude měřena pomocí nástěnných stadiometrů; obvod pasu (WC) bude měřen v bodě uprostřed mezi nejnižším okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti. Výška a obvody budou měřeny s přesností na 0,5 cm a hmotnost s přesností na 0,1 kg.

Bude provedena následující laboratorní analýza: hemoglobin; počet bílých krvinek; počet krevních destiček; mezinárodní normalizovaný poměr; C-reaktivní protein; krevní glukóza, HbA1c; inzulín, C-peptid; anti-GAD; anti-IA2; sodík; draslík; fosfát; chlorid; hořčík; sérové ​​železo; feritin; transferin; vápník; 1,25 dihydroxyvitamín D; 25 hydroxyvitamín D; parathormon; thiamin; B12; folát; kreatinin; bilirubin; albumin; celkový protein; alaninaminotransferáza; aspartátaminotransferáza; alkalická fosfatáza A; gama-glutamyltranspeptidáza; amylázy; laktátdehydrogenáza; triglyceridy; celkový cholesterol; HDL cholesterol; LDL cholesterol; nevázaný tyroxin; hormon stimulující štítnou žlázu;