Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI6012 u akutního infarktu myokardu s elevace ST (REAL-TIMI 63B)

13. ledna 2022 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI6012 u akutního infarktu myokardu s elevace ST

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK/farmakodynamiky a imunogenicity opakovaných dávek MEDI6012 u dospělých účastníků s akutním STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu).

Do studie budou zařazeni účastníci s akutním STEMI, u kterých je plánována primární perkutánní koronární intervence (pPCI). U všech účastníků bude CMR na konci studie provedena za 10-12 týdnů (70-84 dní po dávce 1). Podskupina účastníků také podstoupí index a CTA na konci studia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
593

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-934
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90620-001
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS13EX
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Liberec, Česko, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) diagnostikovaný elevací ST
  • Plánováno pro primární PCI (perkutánní koronární intervence)
  • Muži a ženy bez fertilního věku ve věku 30-80 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost absolvovat studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Podání fibrinolytika pro index event
  • Známý předchozí IM nebo předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • Známá již existující kardiomyopatie
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Podezření na netrombotickou etiologii (tj. vazospasmus, disekce, Takotsubo kardiomyopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající MEDI6012 v den 1 před pPCI následované druhou dávkou pro hospitalizované pacienty v den 3 pomocí IV.
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající MEDI6012 bude podáváno 1. a 3. den intravenózním podáním v kohortách A a B a 10., 17., 24. a 31. den IV podáním kohorty B.
Experimentální: Kohorta A: MEDI6012
Účastníci dostanou úvodní dávku MEDI6012 300 mg v den 1 před pPCI následovanou druhou hospitalizovanou dávkou MEDI6012 150 mg v den 3 intravenózním podáním.
Biologický: MEDI6012
MEDI6012
Ostatní jména:
  • MEDI6012 300 mg bude podáváno 1. den a MEDI6012 150 mg 3. den intravenózním podáním v kohortách A a B. V kohortě B bude MEDI6012 100 mg podáváno ve dnech 10, 17, 24 a 31 intravenózním podáním.
Komparátor placeba: Kohorta B: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající MEDI6012 v den 1 před pPCI, po kterém bude následovat druhá dávka pro hospitalizovaného pacienta v den 3 a ambulantní udržovací dávky ve dnech 10, 17, 24 a 31 intravenózním podáním.
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající MEDI6012 bude podáváno 1. a 3. den intravenózním podáním v kohortách A a B a 10., 17., 24. a 31. den IV podáním kohorty B.
Experimentální: Kohorta B: MEDI6012
Účastníci dostanou úvodní dávku MEDI6012 300 mg v den 1 před pPCI následovanou druhou hospitalizovanou dávkou MEDI6012 150 mg v den 3 a ambulantní udržovací dávky MEDI6012 100 mg ve dnech 10, 17, 24 a 31 pomocí IV. .
Biologický: MEDI6012
MEDI6012
Ostatní jména:
  • MEDI6012 300 mg bude podáváno 1. den a MEDI6012 150 mg 3. den intravenózním podáním v kohortách A a B. V kohortě B bude MEDI6012 100 mg podáváno ve dnech 10, 17, 24 a 31 intravenózním podáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost globálního infarktu
Časové okno: 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Uvádí se celková velikost infarktu vyjádřená jako procento hmoty levé komory (LV) měřené na zpožděném zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) za 10-12 týdnů po infarktu myokardu (MI).
70 až 84 dní po dávce 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Uvádí se LVEF měřená zobrazením magnetickou rezonancí v kině (MRI) 10-12 týdnů po IM.
70 až 84 dní po dávce 1 dne
Změna objemu nekalcifikovaných plaků (NCPV) v koronárních tepnách v kohortě B
Časové okno: Den 1 dávka (48 až 72 hodin po dávce 1) až 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Byla hlášena změna NCPV v koronárních arteriích z indexové počítačové tomografie (CTA) na 10-12 týdnů po IM. Index CTA měl být přednostně proveden mezi 48 až 72 hodinami po dávce 1 (mohlo být provedeno do 5 dnů po dávce 1), ale ne dříve než 40 hodin po dávce 1. Účastníci s clearance kreatininu >= 60 ml/min (Cockcroft Gaultova rovnice) během 6 hodin podstoupil index koronární CTA nejdříve 40 hodin po první dávce.
Den 1 dávka (48 až 72 hodin po dávce 1) až 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Hmotnost levé komory pomocí pozdního vylepšení gadolinia (LGE)
Časové okno: 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Uvádí se hmotnost levé komory pomocí LGE.
70 až 84 dní po dávce 1 dne
Hmotnost levé komory pomocí Cine Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Uvádí se hmota levé komory pomocí kinem MRI.
70 až 84 dní po dávce 1 dne
End-diastolický a End-systolický objem levé komory
Časové okno: 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Uvádí se end-diastolický a end-systolický objem levé komory.
70 až 84 dní po dávce 1 dne
Index end-diastolického a end-systolického objemu levé komory
Časové okno: 70 až 84 dní po dávce 1 dne
Uvádí se end-diastolický a end-systolický objemový index levé komory.
70 až 84 dní po dávce 1 dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až Den 195 po dávce 1. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až Den 195 po dávce 1. dne
Sérová koncentrace MEDI6012 (Lecitin-cholesterol Acyltransferaes [LCAT] Mass)
Časové okno: Před a po dávce ve dnech 1, 3, 17 a 31
Uvádí se sérová koncentrace MEDI6012.
Před a po dávce ve dnech 1, 3, 17 a 31
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) k MEDI6012
Časové okno: Předdávkujte 1. den, 17. den, 31. den, 70 až 84 dní a 195. den po dávce 1. dne
Počet účastníků s pozitivním titrem ADA na MEDI6012 je hlášen ve 3 kategoriích, ADA pozitivní při jakékoli návštěvě až do 70.–84. dne následné návštěvy, ADA pozitivní s > 30% poklesem HDL-C oproti výchozí hodnotě (ve stejném datu) při jakékoli návštěvě až do D70-84 FU V a ADA pozitivní a > 30% snížení HDL-C od výchozí hodnoty při následné návštěvě 70.-84.
Předdávkujte 1. den, 17. den, 31. den, 70 až 84 dní a 195. den po dávce 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5780C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení