Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání distribuce celého těla a záření dozimetrie pozitronové emisní tomografie ligand fluorid-18 (18F) -JNJ-64326067 u zdravých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie s otevřeným znakem pro zkoumání celkové distribuce těla a záření dozimetrie pozitronské emisní tomografické ligand 18F-JNJ-64326067 u zdravých subjektů

Účelem této studie je měřit distribuci a radiační dozimetrii celého těla 18F-JNJ-64326067 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý pro svou věkovou skupinu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních příznaků a 12-vodicího elektrokardiogramu (EKG) prováděného při screeningu nebo 1 den předložili den. Pokud existují abnormality, musí být v souladu s věkem studijní populace. Toto stanovení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
  • Jinak zdravý pro svou věkovou skupinu na základě klinických laboratorních testů prováděných při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie v séru, hematologie nebo analýza moči mimo normální referenční rozsahy, může být účastník zahrnut pouze tehdy, pokud vyšetřovatel posoudí abnormality nebo odchylky od normálního, aby nebyly klinicky významné nebo aby byly vhodné a přiměřené pro populaci studoval. Toto stanovení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
  • Ženy musí být postmenopauzální (musí být zdokumentovány lékařskými záznamy nebo poznámkami lékaře). Stav postmenopauzálního stavu je definován jako menší po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. K screeningu (větší než [>] 40 mezinárodní jednotky na litr/milli na Milliliter [IU/L) nebo MiU/ML]) může být použita k potvrzení postmenopauzální úrovně na Milliliter [IU/L) nebo MiU/ML]) v postmenopauzálním rozsahu může být použita vysoká úroveň hormonu (FSH) na folikum (větší než [>] 40 40 mezinárodních jednotek na litr/Milli. Stát u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii, avšak v nepřítomnosti 12 měsíců amenorea je jedno měření FSH nedostatečné

  • Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po obdržení poslední dávky studijního léčiva, člověka:

    (a) Kdo je sexuálně aktivní se ženou s plodným potenciálem a neměl vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (tj. Kondom). Kromě toho by jejich partnerka měla také používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (příklad hormonální antikoncepce) alespoň po stejnou dobu, (b), která je sexuálně aktivní se ženou, která je těhotná, musí používat kondom, (c) musí souhlasit s tím, že nebudete darovat sperma

  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení stanovená pro tuto klinickou studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Radiační expozice předchozí účastí na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační expozice očekávané od účasti na této klinické studii, takže radiační expozice přesahuje účinnou dávku 50 milionů Sievert (MSV), která by byla nad Přijatelné roční limity stanovené federálními pokyny Spojených států (USA)
  • Historie nebo současná významná zdravotní onemocnění včetně (ale bez omezení na) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, bronchospastického dýchacího onemocnění, diabetes mellitus, ledvinového nebo jaterního nedostatečnosti, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, epilepsie nebo nevyplněné černé černé bar out nebo jakákoli jiná nemoc, kterou vyšetřovatel považuje
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • History of drug or alcohol use disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-5) criteria within 6 months before screening or positive test result(s) for alcohol and/or drugs of abuse (opiates (including metadon), kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, 3,4-methylendioxy-methamfetamin (MDMA) a benzodiazepiny) při screeningu nebo přijetí
  • Historie malignity do 5 let před screeningem (výjimky jsou skvamózní a karcinomy bazálních buněk kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo malignita, se kterým je podle názoru vyšetřovatele s písemným souběhem s lékařským monitorem sponzor považován minimální riziko opakování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-JNJ-64326067
Účastníci obdrží jedinou intravenózní (IV) bolusovou injekci 18F-JNJ-64326067 v den 1.
Lék: 18F-JNJ-64326067
18F-JNJ-64326067 bude podáván intravenózně mezi dávkou 185 megabecquerel (MBQ) až 370 MBQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dávka záření po injekci 18F-JNJ-64326067 na orgán
Časové okno: Den 1
Efektivní dávka (ED) na orgán bude vypočtena pomocí softwaru pro hodnocení vnitřní dávky v orgánu (OLINDA). Po injekci 370 megabecquerel (MBQ) 18F-JNJ-64326067 bude série celotělosových emisní tomografie (PET) získána po dobu až 6 hodin a opravena pro útlum vypočítanou tomografií (CT) přenos (CT) Skenování pomocí PET/CT. Jednotkou radioaktivity bude Milli Sieverts na mega becquerel (MSV/MBQ) pro každý orgán a účinnou dávku na účastníka. Konečné hodnoty budou průměrovány napříč účastníky.
Den 1
Efektivní dávka záření po injekci 18F-JNJ-64326067 pro celé tělo
Časové okno: Den 1
ED pro celé tělo se vypočítá pomocí softwaru Olinda. Po injekci 370 MBQ 18F-JNJ-64326067 bude získána řada snímků celotělového domácího mazlíčka po dobu až 6 hodin a opravena na útlum pomocí CT přenosu pomocí PET/CT. Jednotka radioaktivity bude MSV/MBQ pro celé tělo a efektivní dávka na účastníka. Konečné hodnoty budou průměrovány napříč účastníky.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 36 dní
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108426
  • 64326067EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení