Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací prediktory bariatrického chirurgického výsledku

10. června 2024 aktualizováno: Hartford Hospital

Bariatrická chirurgie je důležitou léčebnou možností pro morbidně obézní pacienty, kterým se nedaří zhubnout dietou a cvičením. I přes intervenci se 20–50 % pacientů buď nepodaří zhubnout cíleně, nebo znovu nabere váhu, která byla původně ztracena. Pokusy o předpovědi stupně úbytku hmotnosti měly jen mírný úspěch a žádný z nich nemá dlouhodobou (> 2 roky) spolehlivost. Kromě toho chybí výzkumy predikující úbytek hmotnosti po 1. nebo 2. roce po operaci a pro jiné výsledky než úbytek hmotnosti včetně komorbidit běžných v bariatrické populaci. Pilotní data výzkumníků u 45 pacientů naznačují, že individuální rozdíly v předoperační nervové aktivitě měřené pomocí funkční MRI (fMRI) spolehlivě vysvětlují 33 % rozptylu ve ztrátě hmotnosti do 1 roku po operaci a více než 50 % mnohostranného výsledku. měřit, daleko předčí mnoho jiných ukazatelů. Tyto prediktory implikují oblasti, které úzce odpovídají teoretickému modelu zdůrazňujícímu jak konzumační nutkání (neurální okruh „Nyní“) vs. regulaci bažení a sebekontroly (okruh „později“). Ústřední hypotézou této studie je, že individuální rozdíly v těchto nervových drahách mají silný vliv na schopnost udržet úbytek hmotnosti a dosáhnout dalších klíčových zdravotních výsledků.

Studie bude replikovat a upřesňovat tento model v delším časovém rámci a posuzovat jeho prediktivní užitečnost pro klíčové zdravotní výsledky související s hmotností. Výzkumníci navrhují replikovat model odvozený z jejich pilotních dat fMRI a sekundárně prozkoumat jeho prediktivní užitečnost pro změny příjmu kalorií, úrovně aktivity, jaterního tuku, hemoglobinu A1c, plazmatických lipidů, krevního tlaku a glukózy nalačno v nové, nezávislé kohortě. N=150 postupně souhlasných pacientů s předchirurgickou rukávovou gastrektomií (SG) v letech studie 1-3. Studie bude sledovat pilotní kohortu po dobu až 7 let a novou kohortu po dobu 3 nebo více let, aby se zjistilo, zda si prediktory replikované v cíli 1 udrží svou dlouhodobou prediktivní schopnost, zejména když jsou doplněny proměnnými mimo zobrazení mozku a používají se větší longitudinální datový soubor. Studie bude využívat zobrazovací a nezobrazovací data k vývoji vícerozměrných statistických modelů zahrnujících energetickou bilanci, fMRI a laboratorní hodnoty s proměnnými popsanými v Cíli 1, aby pomohla oddělit prediktorové a důsledky pooperačních výsledků. Aby bylo možné oddělit variabilitu mezi skeny a skeny od skutečných pooperačních změn mozku souvisejících s trajektorií, studie zahrne N=20 obézních subjektů, které nepodstoupí bariatrickou operaci a jsou individuálně spárovány s výše uvedenými subjekty SG. Nakonec studie vyhodnotí, zda několik souvisejících kognitivních testů bez fMRI může v klinické praxi potenciálně fungovat jako náhradní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bariatrickou chirurgií, kteří se rozhodli podstoupit operaci rukávové gastrektomie (SG) nebo kteří prováděli SG, ale nebyli kandidáty na operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravá ruka
  • Naplánováno podstoupení rukávové gastrektomie v centru chirurgického hubnutí v Hartfordské nemocnici (nové chirurgické subjekty)
  • schopen porozumět účelu studia, jak je prezentován v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Sluchové nebo zrakové postižení, které narušuje provádění testu.
  2. Mentální retardace (WAIS Full Scale IQ<70).
  3. Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 10 minut nebo otřesem mozku v posledních 20 dnech.
  4. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli lékařského/neurologického onemocnění, které může ovlivnit fyziologii mozku (např. epilepsie, roztroušená skleróza), včetně fokálních mozkových lézí pozorovaných na strukturální MRI (všechna strukturální skenování čte licencovaný radiolog).
  5. Současné těhotenství (všechny ženy před menopauzou (tj. ženy, které ještě mají menstruaci) budou testovány močovými testy v den MRI).
  6. Přítomnost marihuany, kokainu, opiátů, závislosti na alkoholu nebo látkách. Všichni účastníci obdrží močovou clonu na přítomnost marihuany, kokainu, opiátů a dechovou clonu na zjištění přítomnosti alkoholu. Jakýkoli screening pozitivní látky bude mít za následek vyloučení. Subjekty se závislostí na látkách budou vyloučeny, včetně těch, kteří jsou závislí na kofeinu a nikotinu na základě psychiatrických rozhovorů a nástrojů, jako je Fagerstromův test závislosti na nikotinu.
  7. Jakékoli užívání tabáku.
  8. Současná nebo celoživotní diagnostika psychotické poruchy osy I SCID I DSM-IV-TR, diagnóza zneužívání návykových látek/závislosti nebo hlášení psychotické poruchy u příbuzného prvního stupně.
  9. Neschopnost porozumět mluvené angličtině natolik, aby bylo možné porozumět testovacím postupům dostupným v angličtině, neschopnost mluvit plynně anglicky (nebo nerodilý mluvčí angličtiny nebo byl vzděláván v jiném primárním jazyce než v angličtině po 1. ročníku).
  10. Neschopnost správně porozumět formuláři souhlasu.
  11. Jiné specifické vyloučení fMRI, včetně kovových zařízení, klipů nebo fragmentů v těle.
  12. Tělesná hmotnost > 550 lb (kvůli omezení hmotnosti podle tabulky MRI).
  13. Leváctví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nové chirurgické předměty
Tato skupina se bude skládat ze 150 po sobě jdoucích souhlasných subjektů, u kterých je naplánována rukávová gastrektomie v Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
odstranění většiny žaludku jako bariatrický chirurgický zákrok
Přeneste chirurgické subjekty
Tato skupina bude zahrnovat 45 subjektů, které se zúčastnily pilotní studie a které budou kontaktovány a budou jim dány souhlas se zapojením do této studie.
odstranění většiny žaludku jako bariatrický chirurgický zákrok
Nechirurgické předměty
Tato skupina bude zahrnovat 15 nechirurgických pacientů, kteří budou podle příslušných charakteristik přiřazeni skupině A. Tito pacienti nebudou operováni v tom smyslu, že budou hodnoceni pro bariatrickou operaci SWLC, ale budou považováni za nezpůsobilé z jakéhokoli z mnoha důvodů.
Nepřijetí zákroku sleeve gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: do 7 let
do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace bažení (ROC) funkční MRI (fMRI) Úkol
Časové okno: do 7 let
Tento úkol testuje touhu vyvolanou potravinovými podněty a schopnost touhu regulovat. Účastníci dostanou instrukce, prohlédnou si obrázky vysoce kalorických potravin (dříve se ukázalo, že zvyšují touhu) a poté jejich touhu ohodnotí na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
do 7 let
Úloha se zpožděním peněžních pobídek (MID) fMRI
Časové okno: do 7 let
Účastníci vidí náznaky, že mohou vyhrát nebo prohrát peníze (0 $, 1 $, 5 $), poté čekají na proměnnou dobu předpokládaného zpoždění a reagují na rychle prezentovaný cíl stisknutím jediného tlačítka, aby se pokusili buď vyhrát, nebo se vyhnout ztrátě peněz.
do 7 let
Úloha fMRI Paradigma Affective Pictures (APP).
Časové okno: do 7 let
Tento úkol zkoumá nervovou aktivitu vyvolanou náhodným emočním zpracováním, které zapojuje emoční systémy. Čtyřicet dva jednotvárných obrázků (14 šťastných, 14 naštvaných a 14 neutrálních výrazů) je prezentováno v pseudonáhodném pořadí po dobu 3 sekund s 9sekundovým intervalem mezi stimuly, během kterého slouží jako základní míra fixační kříž. Účastníci jsou instruováni, aby stisknutím tlačítka identifikovali, zda se jednalo o mužský nebo ženský obličej.
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2017-0147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .