Neurozobrazovací prediktory bariatrického chirurgického výsledku
Bariatrická chirurgie je důležitou léčebnou možností pro morbidně obézní pacienty, kterým se nedaří zhubnout dietou a cvičením. I přes intervenci se 20–50 % pacientů buď nepodaří zhubnout cíleně, nebo znovu nabere váhu, která byla původně ztracena. Pokusy o předpovědi stupně úbytku hmotnosti měly jen mírný úspěch a žádný z nich nemá dlouhodobou (> 2 roky) spolehlivost. Kromě toho chybí výzkumy predikující úbytek hmotnosti po 1. nebo 2. roce po operaci a pro jiné výsledky než úbytek hmotnosti včetně komorbidit běžných v bariatrické populaci. Pilotní data výzkumníků u 45 pacientů naznačují, že individuální rozdíly v předoperační nervové aktivitě měřené pomocí funkční MRI (fMRI) spolehlivě vysvětlují 33 % rozptylu ve ztrátě hmotnosti do 1 roku po operaci a více než 50 % mnohostranného výsledku. měřit, daleko předčí mnoho jiných ukazatelů. Tyto prediktory implikují oblasti, které úzce odpovídají teoretickému modelu zdůrazňujícímu jak konzumační nutkání (neurální okruh „Nyní“) vs. regulaci bažení a sebekontroly (okruh „později“). Ústřední hypotézou této studie je, že individuální rozdíly v těchto nervových drahách mají silný vliv na schopnost udržet úbytek hmotnosti a dosáhnout dalších klíčových zdravotních výsledků.
Studie bude replikovat a upřesňovat tento model v delším časovém rámci a posuzovat jeho prediktivní užitečnost pro klíčové zdravotní výsledky související s hmotností. Výzkumníci navrhují replikovat model odvozený z jejich pilotních dat fMRI a sekundárně prozkoumat jeho prediktivní užitečnost pro změny příjmu kalorií, úrovně aktivity, jaterního tuku, hemoglobinu A1c, plazmatických lipidů, krevního tlaku a glukózy nalačno v nové, nezávislé kohortě. N=150 postupně souhlasných pacientů s předchirurgickou rukávovou gastrektomií (SG) v letech studie 1-3. Studie bude sledovat pilotní kohortu po dobu až 7 let a novou kohortu po dobu 3 nebo více let, aby se zjistilo, zda si prediktory replikované v cíli 1 udrží svou dlouhodobou prediktivní schopnost, zejména když jsou doplněny proměnnými mimo zobrazení mozku a používají se větší longitudinální datový soubor. Studie bude využívat zobrazovací a nezobrazovací data k vývoji vícerozměrných statistických modelů zahrnujících energetickou bilanci, fMRI a laboratorní hodnoty s proměnnými popsanými v Cíli 1, aby pomohla oddělit prediktorové a důsledky pooperačních výsledků. Aby bylo možné oddělit variabilitu mezi skeny a skeny od skutečných pooperačních změn mozku souvisejících s trajektorií, studie zahrne N=20 obézních subjektů, které nepodstoupí bariatrickou operaci a jsou individuálně spárovány s výše uvedenými subjekty SG. Nakonec studie vyhodnotí, zda několik souvisejících kognitivních testů bez fMRI může v klinické praxi potenciálně fungovat jako náhradní.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pavlos K Papasavas, MD
- Telefonní číslo: 8604901416
- E-mail: Pavlos.Papasavas@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravá ruka
- Naplánováno podstoupení rukávové gastrektomie v centru chirurgického hubnutí v Hartfordské nemocnici (nové chirurgické subjekty)
- schopen porozumět účelu studia, jak je prezentován v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Sluchové nebo zrakové postižení, které narušuje provádění testu.
- Mentální retardace (WAIS Full Scale IQ<70).
- Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 10 minut nebo otřesem mozku v posledních 20 dnech.
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli lékařského/neurologického onemocnění, které může ovlivnit fyziologii mozku (např. epilepsie, roztroušená skleróza), včetně fokálních mozkových lézí pozorovaných na strukturální MRI (všechna strukturální skenování čte licencovaný radiolog).
- Současné těhotenství (všechny ženy před menopauzou (tj. ženy, které ještě mají menstruaci) budou testovány močovými testy v den MRI).
- Přítomnost marihuany, kokainu, opiátů, závislosti na alkoholu nebo látkách. Všichni účastníci obdrží močovou clonu na přítomnost marihuany, kokainu, opiátů a dechovou clonu na zjištění přítomnosti alkoholu. Jakýkoli screening pozitivní látky bude mít za následek vyloučení. Subjekty se závislostí na látkách budou vyloučeny, včetně těch, kteří jsou závislí na kofeinu a nikotinu na základě psychiatrických rozhovorů a nástrojů, jako je Fagerstromův test závislosti na nikotinu.
- Jakékoli užívání tabáku.
- Současná nebo celoživotní diagnostika psychotické poruchy osy I SCID I DSM-IV-TR, diagnóza zneužívání návykových látek/závislosti nebo hlášení psychotické poruchy u příbuzného prvního stupně.
- Neschopnost porozumět mluvené angličtině natolik, aby bylo možné porozumět testovacím postupům dostupným v angličtině, neschopnost mluvit plynně anglicky (nebo nerodilý mluvčí angličtiny nebo byl vzděláván v jiném primárním jazyce než v angličtině po 1. ročníku).
- Neschopnost správně porozumět formuláři souhlasu.
- Jiné specifické vyloučení fMRI, včetně kovových zařízení, klipů nebo fragmentů v těle.
- Tělesná hmotnost > 550 lb (kvůli omezení hmotnosti podle tabulky MRI).
- Leváctví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Nové chirurgické předměty
Tato skupina se bude skládat ze 150 po sobě jdoucích souhlasných subjektů, u kterých je naplánována rukávová gastrektomie v Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
|
odstranění většiny žaludku jako bariatrický chirurgický zákrok
|
|
Přeneste chirurgické subjekty
Tato skupina bude zahrnovat 45 subjektů, které se zúčastnily pilotní studie a které budou kontaktovány a budou jim dány souhlas se zapojením do této studie.
|
odstranění většiny žaludku jako bariatrický chirurgický zákrok
|
|
Nechirurgické předměty
Tato skupina bude zahrnovat 15 nechirurgických pacientů, kteří budou podle příslušných charakteristik přiřazeni skupině A.
Tito pacienti nebudou operováni v tom smyslu, že budou hodnoceni pro bariatrickou operaci SWLC, ale budou považováni za nezpůsobilé z jakéhokoli z mnoha důvodů.
|
Nepřijetí zákroku sleeve gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace bažení (ROC) funkční MRI (fMRI) Úkol
Časové okno: do 7 let
|
Tento úkol testuje touhu vyvolanou potravinovými podněty a schopnost touhu regulovat.
Účastníci dostanou instrukce, prohlédnou si obrázky vysoce kalorických potravin (dříve se ukázalo, že zvyšují touhu) a poté jejich touhu ohodnotí na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
|
do 7 let
|
|
Úloha se zpožděním peněžních pobídek (MID) fMRI
Časové okno: do 7 let
|
Účastníci vidí náznaky, že mohou vyhrát nebo prohrát peníze (0 $, 1 $, 5 $), poté čekají na proměnnou dobu předpokládaného zpoždění a reagují na rychle prezentovaný cíl stisknutím jediného tlačítka, aby se pokusili buď vyhrát, nebo se vyhnout ztrátě peněz.
|
do 7 let
|
|
Úloha fMRI Paradigma Affective Pictures (APP).
Časové okno: do 7 let
|
Tento úkol zkoumá nervovou aktivitu vyvolanou náhodným emočním zpracováním, které zapojuje emoční systémy.
Čtyřicet dva jednotvárných obrázků (14 šťastných, 14 naštvaných a 14 neutrálních výrazů) je prezentováno v pseudonáhodném pořadí po dobu 3 sekund s 9sekundovým intervalem mezi stimuly, během kterého slouží jako základní míra fixační kříž.
Účastníci jsou instruováni, aby stisknutím tlačítka identifikovali, zda se jednalo o mužský nebo ženský obličej.
|
do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HHC-2017-0147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .