Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení na setrvačník pro ČKD

8. listopadu 2018 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Odporové cvičení na setrvačník ke zlepšení kosterního svalstva u veteránů s chronickým onemocněním ledvin

Mezi veterány je prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) uváděna až 47,3 % a o třetinu vyšší než u běžné populace. Ubývání svalů a dysfunkce byly identifikovány jako primární důsledky CKD. Onemocněním vyvolané snížení svalové hmoty nepříznivě ovlivňuje svalovou únavu. V důsledku toho může svalová únava sloužit jako potenciální limitující faktor, který přispívá k omezení aktivity. Existuje však nedostatek důkazů informujících o našem chápání svalové únavy u pacientů s CKD. Dialyzační léčba je hlavním faktorem přispívajícím k vysokým finančním nákladům na péči o CKD. Kromě potenciálních přínosů pro zdraví a kvalitu života by tedy léčba schopná udržet funkci ledvin nebo oddálit nástup dialyzační léčby poskytla podstatný socioekonomický přínos. Jak svalovou hmotu, tak svalovou únavu lze zlepšit silovým tréninkem. Excentrické přetížení (tj. prodlužování svalů) progresivní odporové cvičení (PRE) se ukázalo jako bezpečné a účinné u různých chronických stavů. Excentrické PRE využívající technologii přenosného setrvačníku může poskytnout klinicky životaschopnou možnost léčby pro boj se svalovým postižením u CKD vzhledem k efektivitě nákladů a minimálním prostorovým nárokům pro tento způsob cvičení.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost režimu PRE s excentrickým přetížením pro veterány s CKD stadiem 3 a 4 predialýzou s použitím prospektivního návrhu intervence před testem po testu s jedním ramenem. Primárním cílem projektu je určit účinky excentrického přetížení PRE na svalovou únavnost u veteránů s CKD stadiem 3 a 4 predialýzou. Proveditelnost režimu bude určena časem potřebným k dokončení režimu 4 cvičení a úrovněmi vnímané námahy hlášenými účastníky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jared M Gollie, PhD
  • Telefonní číslo: 55851 202-745-8000
  • E-mail: Jared.Gollie@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Nábor
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O Harris-Love, DSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti (s nebo bez pomůcky pro chůzi)
  • CKD stadium 3 nebo 4
  • pacientům, kteří dostávají péči v DC VAMC Renal Service
  • schopnost mluvit a číst anglicky
  • orientace na osobu, místo a čas

Kritéria vyloučení:

  • neumí anglicky
  • akutní renální selhání
  • těhotná
  • není schopen dodržovat studijní pokyny
  • jakékoli nekontrolované kardiovaskulární nebo muskuloskeletální problémy, kvůli kterým by byla účast v této studii nebezpečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení s excentrickým přetížením
Behaviorální: Cvičení s excentrickým přetížením
12 týdnů 2x týdně následujících excentrických cviků: dřep, tlak na ramena, veslo a biceps curl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu izokinetické únavy svalů extenzoru kolena ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Únavnost svalů extenzorů kolena bude hodnocena pomocí protokolu sestávajícího z 30 opakování nebo do selhání, podle toho, co nastane dříve, při jejich maximální síle
Výchozí stav, týden 12
Změna prokrvení svalů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průtok krve bude hodnocen pomocí Dopplerova ultrazvuku
Výchozí stav, týden 12
Změna izokinetické a izometrické maximální extenzní síly kolena po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Jednostranná špičková izokinetická síla extenze/flexe kolena (při 180º/s a 60º/s) bude získána v pěti souvislých opakováních pomocí siloměru
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Výměna baterie s krátkou fyzickou výkonností po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto složené skóre se skládá z měření rovnováhy, rychlosti chůze (15 stop) a měřených stojanů na židle (x5).
Výchozí stav, týden 12
Změna v Timed Up-and-Go po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tento test zahájí test se subjektem, který bude plně sedět na židli s područkami, se vzpřímenou pohyblivou částí testu zaměřenou na snadno viditelný označený cíl 3 metry od židle.
Výchozí stav, týden 12
Změna v štíhlé tělesné hmotě odhadnutá diagnostickým ultrazvukem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Sonografické odhady LBM (celková tloušťka svalů, cm) budou v této studii sloužit jako zástupné měřítko pro složení svalové tkáně.
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna myosteatózy, jak je odhadnuta diagnostickým ultrazvukem ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Sonografické odhady myosteatózy (stupně šedi nebo GSL, hodnoty, 0-255) budou v této studii sloužit jako zástupné měřítko pro složení svalové tkáně.
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření bude získáno pomocí ručního dynamometru s použitím střední hodnoty ze 3 pokusů za standardizovaných podmínek.
Výchozí stav, týden 12
Změna stupnice důvěry důvěry specifické pro aktivity (ABC) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
dotazník mobility; rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spolehlivost
Výchozí stav, týden 12
Změna na stupnici zdravotního průzkumu krátké formy (SF-36) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
obecný dotazník fyzického fungování; každá z osmi sekcí se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují menší postižení. Osm sekcí zahrnuje vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Výchozí stav, týden 12
Změna ve Falls Efficacy Scale (FES) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
dotazník vyhýbání se pádům; rozmezí 10-100, přičemž nižší hodnoty indikují vyšší účinnost
Výchozí stav, týden 12
Změna hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Hmotnost (v librách) pomocí bioelektrické váhy
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna výšky ve 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Výška (v palcích) pomocí stadiometru
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna tělesné vody ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Tělová voda (%) pomocí bioelektrického měřítka
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Po klidném sezení po dobu 5 minut bude klidový krevní tlak zaznamenán trojmo
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael O Harris-Love, DSc, Washington DC VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení